Reform der EU-Chemikalienpolitik (REACH) [DE]

Nach einigen von hitzigen Debatten geprägten Jahren haben sich die europäischen Gesetzgeber auf einen weitreichenden Vorschlag zur Überprüfung des Zulassungsverfahrens für chemische Stoffe geeinigt. Die Beweislast liegt nunmehr bei den Unternehmen, die die Sicherheit ihrer Produkte noch vor der Markteinführung nachweisen müssen. Das Paket, das im Juni 2007 in Kraft tritt, trägt den Namen REACH (Registrierung, Bewertung and Zulassung von Chemikalien) und zielt darauf ab, chemische Stoffe für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherer zu machen und Innovation in diesem Industriezweig zu fördern. 

  • Sozioökonomische Fakten: 

Die Chemieindustrie ist mit 1,7 Millionen Arbeitsplätzen und indirekter Beschäftigung für mehr als 3 Millionen Menschen die drittgrößte verarbeitende Indstrie der EU. Europäische Unternehmen produzieren 31 Prozent sämtlicher Chemikalien der Welt (die USA 28 Prozent). 

  • Was ist das Problem mit Chemikalien?

Es ist nur wenig bekannt über 99% der Chemikalien (ungefähr 100.000 Stoffe), die vor 1981 auf den Markt gebracht wurden (‚Altstoffe’). Die Ursache ist, dass bis 1981 keine strengen Gesundheits- und Sicherheitskontrollen für Chemikalien vorgeschrieben waren. Es gibt ungefähr 3.000 ‚neue Stoffe’, die schärferen Kontrollen vor der Zulassung unterzogen wurden.

Trotz der bereits in Kraft getretenen Verbote von einigen gefährlichen Chemikalien, wie zum Beispiel Asbest, ist die Kommission der Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Zunahme an Krankheiten wie Krebs und Leukämie und Chemikalien besteht. Blutproben von Menschen und Tieren weisen Spuren von bekannten Giftstoffen auf. Dies lässt Frage nach der Herkunft und der Gefahr solcher Stoffe aufkommen (siehe EURACTIV's LinksDossier zum Human-Biomonitoring in der Gesundheits- und Umweltpolitik).

Das Gesetzespaket wird einen einheitlichen rechtlichen Rahmen für „Altstoffe“ und „neue Stoffe“ über einen Zeitraum von 11 Jahren schaffen.

Zukünftig wird es Aufgabe der Hersteller und Importeure von Chemikalien – und nicht wie derzeit der Behörden – sein, nachzuweisen, dass die Stoffe sicher sind (Umkehr der Beweislast). 

Eine neue Chemikalienagentur soll die Zulassungsanträge prüfen. Wird ein Antrag abgewiesen, bedeutet das, dass ein Stoff in der EU nicht hergestellt und nicht in die EU eingeführt werden darf. 


Registrierung

Die Sicherheitsbewertung und Registrierung der wird in drei Stufen und basierend auf zwei Kriterien stattfinden:

  • Menge der jährlich eingeführten oder produzierten Stoffe: 

    • 1000 Tonnen innerhalb von 3 Jahren; 
    • 100 – 1000 Tonnen innerhalb von 6 Jahren; 
    • 1 – 100 Tonnen innerhalb von 11 Jahren, und;
  • Risiko: gefährliche Substanzen sollen innerhalb der ersten drei Jahre überprüft werden. Dazu gehören CMR-Stoffe (kanzerogene (krebserregende), mutagene (erbgutverändernde) oder reprotoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe), PBT-Stoffe (persistente, bioakkumulierende, toxische Stoffe), vPvB-Stoffe (hoch persistente, hoch bioakkumulierbare Stoffe) und andere Stoffe mit "äquivalenter Wirkung" 

In einem in letzter Minute gefundenen Kompromiss wurde die erste Phase der Registrierungsphase von 3 auf 3,5 Jahre verlängert, um der Industrie mehr Zeit für die Anpassung zu geben. 

Zusätzlich wurden folgende Maßnahmen beschlossen, um den Registrierungsprozess so unbürokratisch wie möglich zu gestalten:

  • Gruppenregistrierungen: Um dem Grundsatz ‘ein Stoff – eine Registrierung’ (OSOR) nachzukommen, sollen Hersteller Sicherheitsdaten über Stoffe gemeinsam im Rahmen eines Konsortiums bei der Agentur einreichen. Ausnahmen von dieser Regel können Hersteller bewilligt werden, die beweisen können, dass eine Offenlegung ihren Firmeninteressen schädigen oder ihre Urheberrechte verletzen würde.
  • Mengen von 1 bis 10 Tonnen: Vereinfachte Registrierung für in kleinen Mengen hergestellte oder importierte Stoffe, indem diese Mengen von vollständigen Gesundheits- und Sicherheitstests ausgenommen wurden, um die Kosten für die Unternehmen zu reduzieren. Nach Schätzungen handelt es sich um 17.000 Stoffe. Eine Überprüfungsklausel wird sieben Jahre nach der Annahme des Pakets darüber entscheiden, ob die Kontrollen verschärft werden müssen. Die Ausnahme gilt nur für Stoffe, die für die menschliche Gesundheit und die Umwelt unbedenklich sind.
  • Mengen von 10 bis 100 Tonnen: Hersteller können die Stoffsicherheitsbeurteilung umgehen, sofern sie beweisen können, dass durch Stoffe verursachte Gesundheitsrisiken ausreichend überwacht werden. 


Zulassung

Die Bedingungen, unter denen gefährliche Stoffe durch sicherere Alternativen ersetzt werden müssen, bildeten in den Verhandlungen zwischen Rat und Parlament den Hauptstreitpunkt. Der letztlich gefundene Kompromiss sieht folgendes vor: 

  • PBTs – persistente bioakkumulierende und toxische Stoffe, und VpvBS – hoch persistente, hoch bioakkumulierende Stoffe, müssen wenn möglich durch sicherere Substanzen zu sozio-ökonomisch vertretbaren Kosten ersetzt werden. Das bedeutet, das die Vorteile für die Gesundheit und die Umwelt, die durch die Entfernung gefährlicher Stoffe vom Markt entstehen, die Kosten überwiegen, die durch eine Aufrechterhaltung des status quo entstehen (beispielsweise in Bezug auf Arbeitsplätze oder wenn solche Stoffe nicht ohne weiteres ersetzt werden können);
  • Die Bedingungen sind weniger streng für CMR-Stoffe (kanzerogene (krebserregende), mutagene (erbgutverändernde) oder reprotoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe). Solche Stoffe werden zugelassen, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass die Risiken "ausreichend kontrolliert" werden können. Wissenschaftler können sich demnach auf einen „sicheren Grenzwert“ einigen, dessen Unterschreitung keine Gesundheitsgefahr darstellt, wenn sich ein CMR-Stoff im Körper befindet:
    • Sollten sicherere Alternativen bestehen, müssen die Unternehmen einen Substitutionsplan vorlegen, so dass entsprechende Stoffe eventuell ersetzt werden können;
    • Sollten sicherere Alternativen nicht ohne weiteres verfügbar sein, müssen die Unternehmen einen Forschungs- und Entwicklungsplan (R&D) für den Ersatz zu einem späteren Zeitpunkt vorlegen. Dennoch sind die für die Vermehrung schädlichen Stoffe (endokrin wirksame Stoffe) von der Vorschrift ausgenommen. Eine Überprüfung wird sechs Jahr nach Inkrafttreten von REACH durchgeführt werden, um neue wissenschaftliche Erkenntnisse in das europäische Chemikalienrecht einbeziehen zu können;
  • Die Fristen für die Substitution können auf einer Einzelfallbasis für jeden Stoff individuell festgelegt werden; 
  • Ausnahmen können für chemische Stoffe gewährt werden, die der Forschung und Entwicklung (R&D) dienen. 

REACH bemüht sich auch, vertrauliche oder sensible Geschäftsinformationen zu schützen, indem die Datenschutzrechte von drei auf sechs Jahre ausgeweitet wurden. Die Unternehmen werden künftig vertrauliche Daten, wie die vollständige Zusammensetzung eines Präparats, dessen genauen Nutzen, den Tonnengehalt und Verbindungen mit nachgeschalteten industriellen Nutzern eines bestimmten Stoffes für sich behalten können. 


Agentur

Auch wenn das Parlament in einigen Zulassungsfragen nachgab, gab es sich mit den die Agentur, die in Helsinki errichtet werden soll, betreffenden Details zufrieden:

  • Zwei Mitglieder werden vom Parlament ernannt, und;
  • Zwei Geschäftsführer der Agentur werden nach einer Vorladung in das Parlament, wo sie ihr Programm darstellen müssen, vom Parlament bestätigt werden müssen.


Weitere Aspekte

  • Reichweite von REACH
    • Polymere sind nicht mehr registrierungspflichtig; 
    • Die Anforderungen für eine Registrierung von Stoffen in einem bereits hergestellten Produkt (‚substances in articels’) sind verringert worden.
  • Die Sorgfaltspflicht der Industrie wurde klarer definiert, nachdem die Unternehmen eine Flut von Haftungsklagen befürchtet hatte; 
  • Kosten: Die Verpflichtung für nachgeschaltete industrielle Nutzer chemischer Stoffe, Sicherheitsüberprüfungen durchzuführen und entsprechende Berichte vorzulegen, wurde stark beschränkt

Bezüglich der wirtschaftlichen Auswirkungen des Gesetzesentwurfs sind die Kommission, die Industrie und Nichtregierungsorganisationen jeweils zu sehr unterschiedlichen Ergebnissen gekommen. Die Kommission schätzt die gesamtwirtschaftliche Auswirkung über einen Zeitraum von 11 Jahren auf ca. 2.3 Milliarden Euro  (0,05 % des jährlichen Umsatzes). Diese Zahlen stimmen indes nicht mit den Ergebnissen der Studie des deutschen BDI und denjenigen der Mercerstudie in Frankreich überein. Die Industrie beharrt deshalb auf eine umfassende und unabhängige Analyse. Nichtregierungsorganisationen vergleichen die Kosten für die Industrie mit den finanziellen Gewinnen, die aufgrund niedrigerer öffentlicher Gesundheitsausgaben und weniger schädlichen Umweltauswirkungen entstehen.

Die letztlich erzielte Einigung rief unterschiedliche Reaktionen hervor. Der Generaldirektor des Europäischen Rates der Verbände der chemischen Industrie (CEFIC) Allain Perroy sagte, er bedauere die unnötigen Anforderungen, die den Zulassungsbestimmungen von REACH bezogen auf die Substitution gefährlicher Stoffe zugefügt wurden.

Es würden höhere Kosten entstehen, sagte Perroy, der der Illusion absprach, das Ersatzprinzip könne durch einen „command and control“-Ansatz funktionieren. Ergebnisse wären vielmehr Rechtsunsicherheit für die Unternehmen und, damit verbunden, sinkende Investitionen und weniger Innovation, warnte Perroy. 

Der europäische Dachverband für die ingenieurtechnischen Industrien (Orgalime) sagte, durch REACH wäre die gesamte Lieferkette der Unternehmen, die viele chemischen Stoffe für Verbraucherprodukte, wie Mobiltelefone, nutzen, zu Veränderungen gezwungen. Es sei nicht immer einfach, einen gleichwertigen zuverlässigen neuen Lieferanten zu finden, so der Generalsekretär von Orgalime, Adrian Harris

Guy Thiran von Eurometaux warnte, dass wichtige in der metallerarbeitenden Industrie genutzte Rohmaterialien vermutlich unter REACH teurer würden. Er betonte, dass natürlich abgeleitete Stoffe wie Erze und Konzentrate nicht in die im Entwurf definierten Kategorien passten. Metalle seien Elemente, keine konventionell vom Menschen hergestellte Substanzen. Thiran hob hervor, Metalllegierungen verhielten sich in der Praxis nicht so wie einfache Zubereitungen. 

Nicht alle Kommentare fielen negativ aus. UNICE, CEFIC, Eurometaux und Orgalime sagten, einige Aspekte von REACH verliefen in die richtige Richtung. Die Unternehmen müssten nun doch keine Sicherheitsberichte für Stoffe erstellen, die von ihnen in Mengen von weniger als 10 Tonnen pro Jahr importiert oder hergestellt würden. Dies sei eine gute Nachricht, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen, so die Verbände. 

Positiv hervorgehoben wurde auch der Datenschutz. Unternehmen könnten nun Vertraulichkeit im Hinblick auf die Bezeichnung neuer Stoffe verlangen, um so ihre neuen Erkenntnisse vor unfairen Wettbewerbern zu schützen.

Die Vertreter der kleineren Unternehmen sagten, sie begrüßten die unternommenen Anstrengungen, um die bürokratischen Hürden für kleine und mittlere Unternehmen abzubauen, indem die Anforderungen für Sicherheitsüberprüfungen für in kleinen Mengen hergestellte Stoffe gelockert wurden. Insgesamt sei das Ergebnis für kleine Unternehmen aber ziemlich enttäuschend, so UEAPME. 

Der Europäische Gewerkschaftsbund (EGB) begrüßte den Umstand, dass die Beweislast bezüglich der Sicherheit der Stoffe nunmehr bei den Herstellern liege. Dies sei ein klarer Fortschritt, da die Industrie nun Informationen über die Sicherheit der Stoffe zur Verfügung stellen müsse, noch bevor ein Stoff auf den Markt gelange, sagte Joel Decaillon vom EGB.  

Umweltorganisationen standen dem Kompromiss skeptisch gegenüber. Positiv hoben Greenpeace und der WWF hervor:

  • Den Umstand, dass nun die Unternehmen dafür zuständig sind, die Sicherheit ihrer chemischen Stoffe nachzuweisen, die sie in größerer Menge (über 10 Tonnen jährlich) herstellen oder importieren;
  • Das Ersatzprinzip für persistente und bioakkumulierende Stoffe, sofern sicherere Alternativen bestehen;
  • Die Öffentlichkeit kann Informationen über chemische Stoffe in Produkten anfordern.

Auf der negativen Seite wiesen Greenpeace und der WWF auf “große Schlupflöcher” hin:

  • Gesunkene Sicherheitsanforderungen für krebserregende Stoffe und Stoffe, die Geburtenfehler auslösen können oder fortpflanzungsgefährdend sind;
  • Über in geringen Mengen importierte Stoffe (weniger als 10 Tonnen pro Jahr) müssen keine aussagekräftigen Sicherheitsdaten vorgelegt werden;
  • Gefährliche Stoffe können immer noch auf den Markt gelangen, sofern die Hersteller beweisen können, dass „angemessene Kontrollen“ durchgeführt wurden und wenn ein „sicherer Schwellenwert“ bestimmt werden kann, bei dessen Unterschreitung keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht. 
  • 13. Dezember 2006: Abstimmung im Plenum des Parlaments (siehe EURACTIV vom 13. Dezember 2006)  
  • 18. Dezember 2006: Einstimmige Einigung im Rat (siehe Pressemitteilung vom 18. Dezember 2006)
  • Juni 2007: Inkrafttreten des REACH-Paketes 
  • Juni 2008: Die Europäische Chemikalienagentur nimmt ihre Arbeit auf, Beginn der Vorregistrierungsphase
  • Juni 2018: Abschluss der Registrierungsphase für in kleinen Mengen hergestellte Stoffe (1-10 Tonnen)

Supporter

Life Tackle

Life Programme

LIFE TACKLE wird vom LIFE-Programm für Umwelt- und Klimapolitik der Europäischen Union kofinanziert - Projektnummer LIFE17 GIE/IT/000611



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