Das Europäische Parlament erwägt laut einem vorbereitenden Dokument, das EURACTIV vorliegt, privaten Unternehmen und NGOs den Zugang zum zuständigen Koordinierungsgremium für Blut-, Gewebe- und Zellspenden zu ermöglichen.
Im Juli legte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Überarbeitung der aktuellen Gesetzgebung Substanzen menschlichen Ursprungs vor. In ihrer jetzigen Form sind die EU-rechtlichen Regelungen hierzu bereits über 20 Jahre alt.
Das Europäische Parlament hat bereits mit der Arbeit an einem Berichtsentwurf begonnen, der Änderungen zu diesem Vorschlag enthält.
Der Text der Kommission weitet den Geltungsbereich des Rechtsrahmens auf alle Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO) aus, also alle Stoffe, die auf irgendeine Weise aus dem menschlichen Körper gewonnen werden.
Die Berichterstatterin des Parlaments, die französische Mitte-Rechts-Abgeordnete Nathalie Colin-Osterlé, verhandelt nun mit den Schattenberichterstattern der anderen Fraktionen, um Kompromissänderungsanträge auszuhandeln.
Angesichts der enormen Zahl von 874 Änderungsanträgen, die von allen Abgeordneten im federführenden parlamentarischen Ausschuss zu diesem Thema eingereicht wurden, wird eine kleinere Anzahl von Kompromissänderungsanträgen, auf die sich die Fraktionen einigen müssen, das Rückgrat der Position des Parlaments bilden. So besteht die größte Chance, dass diese am Ende angenommen werden.
Die wichtigsten Änderungen, über die die Fraktionen diskutieren, betreffen das SoHo-Koordinierungsgremium und sind in einem Entwurf von Kompromissänderungsanträgen enthalten, der EURACTIV vorliegt.
Die Einrichtung dieses Gremiums ist ein Merkmal des Kommissionsvorschlags und soll die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der neuen Regeln fördern.
Zugang für Interessengruppen
Dem Plan der Kommission zufolge wird das Gremium auch eine zentrale Rolle bei der Verabschiedung der sekundären Rechtsvorschriften, also der delegierten Rechtsakte und der Durchführungsrechtsakte, spielen. Aus diesem Grund setzt er sich hauptsächlich aus Vertretern der nationalen Behörden und der Gesundheitsministerien zusammen.
Die Abgeordneten erwägen jedoch die Möglichkeit, dass der SoHO-Verwaltungsrat im Einvernehmen mit der Kommission „Vertreter der Industrie, einschließlich des öffentlichen und privaten Sektors, sowie Verbraucher, Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und Forscher einladen kann, an bestimmten Aspekten der Arbeit des Verwaltungsrats mitzuwirken.“
Das Europäische Parlament selbst sollte einen Platz am Tisch haben, da der Entwurf des Parlaments vorschlägt, dass ein technischer Vertreter im Namen der demokratischen Institution der EU als Beobachter am SoHO-Ausschuss teilnimmt.
Um diesen umstrittenen „Multi-Stakeholder-Zugang“ abzumildern, erwägen die Abgeordneten einen weiteren Änderungsantrag. Dieser besagt, dass die Mitglieder des Verwaltungsrats „keine finanziellen oder sonstigen Interessen in verwandten Branchen haben dürfen, die ihre Unparteilichkeit beeinträchtigen könnten.“
Gleichzeitig soll die Kommission „die Unabhängigkeit und Unparteilichkeit von Experten und Beobachtern sicherstellen, die zu den Sitzungen des SoHO-Koordinierungsausschusses eingeladen werden“, heißt es in dem Entwurf weiter.
Aus demselben Grund wollen die Abgeordneten einen Änderungsantrag einbringen, um den Ausschuss zu verpflichten, „der Öffentlichkeit eine Zusammenfassung der in den Sitzungen behandelten Themen zur Verfügung zu stellen.“
Freiwillige unentgeltliche Spenden
Eines der strittigsten Probleme im Zusammenhang mit dem Dossier – das Prinzip der freiwilligen unentgeltlichen Spenden (VUD) in der EU – liegt ebenfalls auf dem Tisch der Berichterstatterin sowie der Schattenberichterstatter.
Der VUD-Grundsatz steht im Einklang mit der EU-Grundrechtecharta, die die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers verbietet, aber „einer Entschädigung von Lebendspendern für den Verdienstausfall und der Erstattung anderer gerechtfertigter Kosten im Zusammenhang mit dem medizinischen Verfahren nicht entgegensteht.“
Das derzeitige rechtliche Problem besteht darin, dass die Bedingungen, unter denen eine Entschädigung gewährt werden kann, den Mitgliedstaaten überlassen werden, während es im EU-Recht keine solche Definition der Entschädigung gibt.
Sowohl die nationale Zuständigkeit als auch die Unsicherheit in Bezug auf den Begriff haben zu uneinheitlichen Ansätzen in den Mitgliedstaaten geführt, was die Harmonisierung in der EU verringert und den Binnenmarkt untergräbt.
Ein von den Fraktionen diskutierter Kompromissänderungsantrag lässt den Mitgliedstaaten mehr Freiheit, da sie „in ihrem Hoheitsgebiet Maßnahmen beibehalten oder einführen können, die strenger sind als die in dieser Verordnung vorgesehenen.“
In der Praxis bedeutet dies, dass die Mitgliedstaaten „auch das Prinzip der freiwilligen und unentgeltlichen Spende stärken können.“
Sobald das Parlament den Änderungen des Kommissionstextes zugestimmt hat, werden die Verhandlungen mit den EU-Ministern über die endgültige Verabschiedung der Reform beginnen.
Dieser Zeitplan macht die SoHo-Revision zu einem der letzten Gesundheitsdossiers, die von den Abgeordneten vor dem Ende der laufenden Legislaturperiode im Frühjahr 2024 diskutiert und möglicherweise abgeschlossen werden.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]