Die EU-Kommission fordert, dass Anreize für die Pharmaindustrie nicht über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gestellt werden dürfen. Die Industrie warnt hingegen vor einem wachsenden Rückstand der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Europa.
Das neue EU-Arzneimittelpaket, das die Kommission im April 2023 vorgeschlagen hat, soll den Zugang zu modernen Arzneimitteln für Patienten verbessern und gleichzeitig die Position Europas auf dem globalen Arzneimittelmarkt stärken.
Über das Ziel sind sich alle einig, aber nicht darüber, wie es erreicht werden soll. Die von der Kommission vorgeschlagene Aktualisierung der 20 Jahre alten Arzneimittelgesetzgebung hat bei der Industrie keine Begeisterung ausgelöst.
„Die derzeitige Form mehrerer Gesetzesvorschläge wird den Trend, den wir in der Branche in den letzten zwei Jahrzehnten gesehen haben, nicht umkehren, sondern könnte genau das Gegenteil bewirken“, erklärte Juan Yermo, Generaldirektor des spanischen Verbands Farmaindustria, auf einer Konferenz in der Ständigen Vertretung der Tschechischen Republik bei der EU in Brüssel.
Die nationalen Pharmaverbände, die an der von dem europäischen Dachverband der forschenden Pharmaindustrie, EFPIA, unterstützten Konferenz am 7. November teilnahmen, warnten, dass die neuen Regeln zu ihrem Ausscheiden aus dem europäischen Markt führen könnten.
„Wir hören, dass die neuen Regeln uns ein wenig unter Druck setzen werden, aber wir werden uns letztendlich anpassen. Ja, aber vielleicht werden wir uns anderswo [nicht in Europa] anpassen“, warnte Claus Runge von Bayer Pharmaceuticals während der Debatte.
Anreizorientierter Datenschutz ist Reibepunkt
Der größte Stolperstein ist der Urheberrechtsschutz für neu entwickelte Medikamente.
Vor allem die vorgeschlagene zweijährige Verkürzung des behördlichen Datenschutzes (RDP) für die Arzneimittelforschung und -entwicklung, die im Kommissionsvorschlag durch ein Anreizsystem ausgeglichen werden soll, stößt auf Ablehnung.
Derzeit beträgt die Patentschutzdauer zehn Jahre. Darin enthalten ist ein achtjähriger Datenschutz, der sicherstellt, dass Pharmaunternehmen für eine bestimmte Zeit exklusive Rechte an ihren Forschungsdaten haben und Konkurrenten daran hindert, diese für die Zulassung ähnlicher Produkte zu nutzen.
Nach diesem Zeitraum verhindert ein zusätzlicher zweijähriger Vermarktungsschutz den Verkauf von Nachahmerprodukten auf dem EU-Markt. Für Arzneimittel zu Behandlung von seltenen Krankheiten (Orphan Drugs) beträgt die maximale Schutzdauer zehn Jahre.
Der Vorschlag der Kommission für die neue Pharmarichtlinie sieht eine Mindestdauer des behördlichen Schutzes von acht Jahren vor, davon sechs Jahre Datenschutz und zwei Jahre Marktschutz.
Dieser Zeitraum kann in bestimmten Fällen verlängert werden – um zwei Jahre, wenn Arzneimittel in allen EU-Ländern auf den Markt kommen und um sechs Monate, wenn sie einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken oder wenn vergleichende klinische Studien durchgeführt werden.
Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten beträgt die Standarddauer des exklusiven Marktzugangs neun Jahre. Hier kann ebenfalls eine zusätzliche Schutzdauer gewährt werden. Diese beträgt ein Jahr, wenn die Unternehmen einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen oder das Arzneimittel in allen EU-Staaten auf den Markt bringen. Wenn sie neue Indikationen für ein bereits zugelassenes Arzneimittel für seltene Erkrankungen entwickeln, können ihnen bis zu zwei zusätzliche Jahre gewährt werden.
Die Industrie argumentiert, dass diese Bedingungen nicht funktionieren. Denn wie schnell ein Medikament in einem bestimmten Land zum Patienten gelangen kann, hängt nicht nur von den Unternehmen ab, sondern auch von den Merkmalen des nationalen Gesundheitssystems, zum Beispiel von der Bereitschaft der Krankenkassen, Therapien zu erstatten.
Nach Ansicht der Hersteller ist es daher unfair, sie für etwas verantwortlich zu machen, das nicht allein in ihrer Hand liegt.
Die Europäische Kommission beharrt jedoch darauf, dass das neue System ein besseres Gleichgewicht zwischen Innovation und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Patienten herstellen sollte.
Sandra Gallina, Leiterin der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Kommission (DG SANTE), wies darauf hin, dass innovative Medikamente oft nur in den EU-Ländern verfügbar seien, die sie sich leisten könnten.
Laut Jakub Dvořáček, dem stellvertretenden Minister des tschechischen Gesundheitsministeriums, werden die Regierungen auf Änderungen drängen, die die Verfügbarkeit neuer Medikamente auch in Ländern verbessern würde, in denen sie derzeit nicht oder nur verzögert verfügbar sind.
„Die Preisgestaltung hängt damit zusammen. Wir befinden uns in einer Situation, in der wir als Mitgliedstaaten, Versicherungsgesellschaften oder einfach als Kunden nicht begreifen, wie Sie den Preis [für innovative Arzneimittel] festlegen“, erklärte Dvořáček gegenüber Vertretern europäischer Pharmaunternehmen.
„Wenn wir das nicht verstehen, können wir auch Ihre Bedürfnisse in Bezug auf den Patentschutz nicht nachvollziehen […]“, fügte er hinzu und forderte ein besseres gegenseitiges Verständnis dafür, wie die Unternehmen entscheiden, auf welchen Märkten sie mit dem Verkauf ihrer Medikamente beginnen.
Forschung und Entwicklung in Gefahr
Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat einen Bericht über die möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Regeländerung in Auftrag gegeben und finanziert.
In dem Bericht schätzt das internationale Beratungsunternehmen Dolon, dass Europa bis 2040 ein Drittel seines derzeitigen Anteils an der weltweiten Forschung und Entwicklung fortschrittlicher Arzneimittel verlieren könnte, wenn das Anreizsystem geändert wird. Dies würde einen jährlichen Verlust von zwei Milliarden Euro an Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen bedeuten.
Die Dolon-Analyse schätzt, dass Änderungen der Rechtsvorschriften die Anreize für Investoren, in Europa in neue Arzneimittel zu investieren, in den nächsten 15 Jahren um 55 Prozent verringern werden. Kurz gesagt, der Kontinent könnte aufgrund des regulatorischen Umfelds für sie weniger attraktiv werden.
Die Vorschläge der Kommission würden dem Bericht zufolge den europäischen Biotechnologiesektor am härtesten treffen, insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen. Neun von zehn Biotechnologie-Forschungsprojekten, die vom Patentschutz abhängen, wären angeblich gefährdet, weil sie nicht mehr wirtschaftlich rentabel wären.
Der Vertreter der Patientenvereinigung ist jedoch nicht von den Ergebnissen der Studie überzeugt. In der Analyse ist die Rede von einem potenziellen Verlust von 16 Millionen Lebensjahren der Patienten, wenn die neuen Vorschriften durchgesetzt werden.
„Diese Vorhersagen sind sehr beängstigend, aber ich würde gerne das Modell sehen. Vorhersagen brauchen ein solides Modell, sonst machen wir den Menschen Angst“, sagte Julian Isla, wissenschaftlicher Leiter der European Dravet Syndrome Federation, einer europäischen Organisation von Patienten mit Dravet-Syndrom.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]