Rechtliche Hindernisse blockieren Forschung zu Gesundheitsdaten

TEHDAS wurde von 25 Ländern durchgeführt und unterstützte die Europäische Kommission bei der Entwicklung von Prinzipien für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für den Gesundheitsdatenraum. [whiteMocca/Shutterstock]

Ein Europäischer Gesundheitsdatenraum könnte enorme Auswirkungen auf die Gesundheitsforschung haben, wenn es gelingt, die Hindernisse für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu überwinden.

Diese Hindernisse seien von der Joint Action Towards the European Health Data Space (TEHDAS) sorgfältig analysiert worden, sagte Markus Kalliola, Projektleiter für das Projekt Health Data 2030 beim finnischen Innovationsfonds Sitra, im Interview mit EURACTIV.

TEHDAS wurde von 25 Ländern durchgeführt und unterstützte die Europäische Kommission bei der Entwicklung von Prinzipien für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für den Gesundheitsdatenraum.

Der lang erwartete Vorschlag zum einheitlichen Gesundheitsdatenraum wurde letzte Woche (3. Mai) von Margaritis Schinas, Vizepräsident der Europäischen Kommission, und Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit, nach mehreren Aufschüben endlich vorgestellt.

Schinas sprach von einer „echten Revolution in der europäischen Medizingeschichte“ und Kyriakides nannte den Entwurf „das Rückgrat der Europäischen Gesundheitsunion.“ Die Erwartungen an die europäische Gesundheitsdatenbank sind hoch.

Dabei gibt es zwei Hauptkomponenten: die Primärnutzung von Gesundheitsdaten, nämlich die Art und Weise, wie die Menschen auf ihre eigenen Gesundheitsdaten zugreifen können, zum Beispiel auf Verschreibungen und Laborergebnisse. Der andere Teil bezieht sich auf die Sekundärnutzung von persönlichen Gesundheitsdaten, zum Beispiel in der Forschung.

Vor allem die Sekundärnutzung könnte enorme Auswirkungen auf die Verbesserung der künftigen medizinischen Versorgung in der gesamten EU haben, aber die Durchführung von Forschungsarbeiten mit Daten aus verschiedenen europäischen Ländern ist derzeit komplex und sehr begrenzt.

TEHDAS hat Forschungsarbeiten analysiert und Expert:innen befragt und dabei 11 Hindernisse für die grenzüberschreitende Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten identifiziert.

„Für mich war es überraschend, dass sechs davon rechtliche Fragen waren. Das bedeutet, dass die größte Hürde für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten darin besteht, dass wir in den einzelnen Ländern so unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen haben und die Länder das EU-Recht sehr unterschiedlich auslegen“, sagte Kalliola.

„Wenn wir über Gesundheitsdaten sprechen, denken die Leute oft, dass wir versuchen, technische Probleme zu lösen. Solange wir einen guten Rahmen und gute Lösungen haben, wird es funktionieren. Als wir uns die wissenschaftlichen Arbeiten und Experteninterviews ansahen, stellten wir fest, dass die Technologie nicht das Hauptproblem ist – es sind vielmehr die rechtlichen Fragen. Ich glaube, das wird oft falsch verstanden“, fügte er hinzu.

In der Tat ist die Infrastruktur nur eine Hürde. Zu den anderen, nicht rechtlichen Hindernissen gehören die mangelnde Interoperabilität der Daten, der schlechte Zugang zu passenden Daten und die unterschiedlichen Codes, mit denen dieselben Gesundheitszustände bezeichnet werden, was die Vergleichbarkeit der Daten erschwert.

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Datenschutz, Bürgerrechte und Digitalisierung stehen laut den beteiligten Akteuren im Vordergrund des revolutionären Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS), den die EU-Exekutive am Dienstag (3. Mai) vorgestellt hat.

Grundsätzliche Definitionen festlegen

Zu den rechtlichen Hürden gehören die unterschiedliche Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung durch die Mitgliedstaaten, unterschiedliche Auslegungen einer ausreichenden Anonymisierung und individuelle Regelungen für Gesundheitsdaten für die Forschung außerhalb der Datenschutz-Grundverordnung.

Ein rechtliches Problem, das Kalliola hervorhebt, ist das Fehlen einer gemeinsamen Auslegung des Begriffs „Sekundärnutzung.“

„Wir müssen festlegen, was die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten ist, also für welche Zwecke die Daten verwendet werden können und welche Daten verfügbar sein müssen“, sagte er.

„Können sie für Bildungszwecke, Statistiken, Forschung und Innovation verwendet werden? Kann der Privatsektor die Daten für die wissenschaftliche Forschung nutzen oder sind sie nur für den öffentlichen Sektor bestimmt?“ fügte Kalliola hinzu.

In dem TEHDAS-Bericht über diese Hindernisse heißt es, dass „die mangelnde Klarheit und die uneinheitliche Verwendung dieser Begriffe zu erheblichen Problemen bei der Einholung von Einwilligungen führen können, wobei es schwierig sein kann, zu interpretieren, wozu jemand eingewilligt hat.“

Zu den Lösungsvorschlägen gehört, dass die Kommission eine klare rechtliche Definition entwickelt, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten eine gemeinsame Definition erarbeiten oder dass jeder Mitgliedstaat klarstellt, was die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten ist.

Auf der zweiten Seite des Vorschlags für den Datenraum findet sich eine weit gefasste Definition der Sekundärnutzung. Die Bereiche, die unter diese Sekundärnutzung fallen würden, wären „Gesundheitsforschung, Innovation, Politikgestaltung, regulatorische Zwecke und personalisierte Medizin.“

LEAK: Die Pläne der EU-Kommission für einen Gesundheitsdatenraum

Einem von EURACTIV eingesehenen Entwurf zufolge will die Europäische Kommission einen neuen Governance-Rahmen für Gesundheitsdaten mit Anforderungen zur grenzüberschreitenden Interoperabilität vorschlagen.

Neue Governance-Modelle und hohes Maß an Vertrauen erforderlich

Eines der Ziele von TEHDAS ist es, „Optionen für Governance-Modelle und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zwischen europäischen Ländern zu entwickeln, die auf Transparenz, Vertrauen, der Unterstützung der Bürger:innen und dem Gemeinwohl beruhen.“

Während das Projekt noch im Gange ist und diese „Optionen“ noch veröffentlicht werden müssen, sagte Kalliola, dass „das derzeit wichtigste Ergebnis ist, dass keiner der derzeitigen Mechanismen gut genug für einen Gesundheitsdatenraum und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten funktioniert.“

Er verwies auf die derzeitigen Mechanismen zur Verwaltung von Gesundheitsdaten auf europäischer Ebene, wie die Europäische Arzneimittelagentur, das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten, das eHealth-Netz und Eurostat.

Des Weiteren haben sie sich mit Partnerschaften für den Austausch von Gesundheitsdaten zwischen Ländern befasst. In einem Fall wurde im Rahmen einer gemeinsamen Aktion zwischen der finnischen Findata-Einrichtung und dem französischen Health Data Hub eine Absichtserklärung erstellt.

„Wir haben auch untersucht, wie die Zusammenarbeit zwischen den Staaten funktionieren könnte, die nicht über so zentralisierte Einrichtungen wie Finnland und Frankreich verfügen. Also wie es zum Beispiel zwischen den Niederlanden und Spanien funktionieren könnte“, sagte er.

Unabhängig davon, wie wir letztendlich mit Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke umgehen, ist das Vertrauen der Bürger:innen von wesentlicher Bedeutung. Kalliola verweist auf eine Reihe von ethischen Grundsätzen für die digitale Gesundheit, die von der französischen Ratspräsidentschaft Anfang des Jahres als gutes Beispiel vorgestellt wurden.

„Ein wichtiger Bestandteil könnte darin bestehen, einige Institutionen zu verpflichten, die Verantwortung für den Zugang zu den Gesundheitsdaten zu übernehmen und somit Vertrauen zu schaffen. Wir müssen darauf vertrauen, dass die Forscher:innen, die Zugang zu den Daten erhalten, diese in einer sicheren und kontrollierten Umgebung verwalten und Sicherheitsprobleme vermeiden.“

„Eines der Ergebnisse [aus einer TEHDAS-Studie vom letzten Jahr] war, dass die Menschen die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten umso mehr befürworten, je mehr sie darüber wissen. Je weniger sie wissen, desto mehr Angst haben sie und desto mehr sind sie dagegen“, sagte Kalliola.

„Ich denke, das ist eine klare Botschaft für Entscheidungsträger und alle, die mit Forschungsaktivitäten zu tun haben, egal ob sie aus dem öffentlichen oder privaten Sektor kommen – wir müssen sehr klar kommunizieren und erklären, was die Mechanismen sind und wie man sie auf die richtige Weise nutzen kann. Ich denke, das ist etwas, das langfristig das Vertrauen stärkt“, so Kalliola abschließend.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna/Alice Taylor]

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