Ein kürzlich vorgeschlagenes EU-weites Verbot PFAS – bekannt als Ewigkeits-Chemikalien – würde sich aus Sicht der Pharmaindustrie negativ auf Innovation in dem Sektor und den Zugang zu Medikamenten auswirken.
Deutschland, Dänemark, die Niederlande, Schweden und das Nicht-EU-Mitglied Norwegen haben am 13. Januar ein EU-weites Verbot von über 10.000 Per- und Polyfluoralkyl-Stoffen (PFAS) vorgeschlagen.
Der Vorschlag für ein Verbot, der aufgrund seiner Breite auch als universelle PFAS-Beschränkung bezeichnet wird, zielt darauf ab, die von der Herstellung, dem Inverkehrbringen und der Verwendung von PFAS ausgehenden Risiken für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu bekämpfen.
Aus Sicht von Peter van der Zandt, Direktor für Risikomanagement bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), wäre der Schritt „eine der weitreichendsten Beschränkungen, die wir je in der EU gesehen haben“, wie er während einer Sitzung Ende Juni erklärte.
Der Vorschlag entspricht der Verpflichtung der Kommission im Rahmen der EU-Chemikalienstrategie, PFAS in der EU auslaufen zu lassen, es sei denn, ihre Verwendung ist für die Gesellschaft unerlässlich.
PFAS sind eine große, komplexe Gruppe von synthetischen Chemikalien, die seit den 1950er Jahren weltweit verwendet werden. Kohlenstoff-Fluor-Bindungen, eine der stärksten chemischen Bindungen in der organischen Chemie, verleihen PFAS nützliche Eigenschaften, die Produkte antihaftfähig oder öl-, schmutz- und wasserabweisend machen.
Auf der anderen Seite bleiben PFAS in der Umwelt bestehen, daher der Spitzname „Ewigkeits-Chemikalien.“
Diese Stoffe verunreinigen Wasser und Boden und verursachen gesundheitsschädliche Wirkungen, wie Leberschäden, Störungen des Immunsystems und bestimmte Krebsarten. Sie können sich negativ auf die menschliche Fortpflanzung auswirken und die Entwicklung von Föten beeinträchtigen oder als endokrine Disruptoren in das Hormonsystem eingreifen.
Trotz der potenziellen Schäden werden PFAS in vielen Industriezweigen verwendet und finden sich in Textilien, Materialien mit Lebensmittelkontakt und Verpackungen, Kosmetika, medizinischen Geräten, Transportmitteln, Elektronik und Halbleitern und anderen Produkten sowie in Arzneimitteln.
Die Verfasser des Dossiers schlugen vor, die Herstellung, die Verwendung und das Inverkehrbringen von PFAS mit einer allgemeinen Übergangsfrist von 18 Monaten nach Inkrafttreten zu verbieten. Es gibt mehrere anwendungsspezifische und zeitlich begrenzte Ausnahmeregelungen, die auf der Verfügbarkeit von Alternativen und auf sozioökonomischen Erwägungen für diese spezifischen Sektoren basieren.
„Außerdem gibt es eine allgemeine Ausnahmeregelung für die Verwendung [von PFAS] als Wirkstoff in der Pflanzenproduktion, in Biozid-Produkten und in Arzneimitteln“, sagte van der Zandt. Er betonte, dass es sich nicht um ein „generelles Verbot“ handele.
Auswirkungen auf die Pharma-Industrie
Da die im Vorschlag vorgesehene Ausnahmeregelung für pharmazeutische Wirkstoffe (API) und nicht für Arzneimittel insgesamt gilt, bedeutet dies, dass die Herstellung oder Verwendung von Zwischenprodukten, Hilfsstoffen und Rohstoffen als Teil der Arzneimittelherstellung unter die Beschränkung fallen würde. Auch die Verpackung wäre nicht ausgeschlossen.
„Sie [die fünf Länder] waren sich nicht im Klaren darüber, welche übergreifenden Auswirkungen dies auf die Fähigkeit zur Herstellung von Medikamenten in Europa haben würde, aber auch auf die Fähigkeit, den Zugang zu Medikamenten in Europa zu gewährleisten“, sagte Kirsty Reid, Direktorin für Wissenschaftspolitik beim Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA), gegenüber EURACTIV.
Sie warnte, wenn keine Ausnahmeregelungen für Forschung und Entwicklung, Herstellung, Hilfsstoffe, Beistoffe, Endprodukt und Verpackung eingeführt würden, „könnte dies 18 Monate nach Inkrafttreten zur sofortigen Rücknahme einiger Arzneimittel führen.“
Die ECHA erklärte in ihren Fragen und Antworten am 28. Juni, dass einige Anwendungen von PFAS in der Verpackung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in dem Vorschlag als potenzielle Ausnahmeregelungen für eine erneute Prüfung gekennzeichnet sind.
Außerdem läuft bis zum 25. September 2023 eine sechsmonatige Konsultation zu dem Vorschlag.
„Es ist extrem wichtig, dass wir als Sektor auf die Konsultation reagieren, denn wir wissen, dass dies die einzige Form ist, in der sie zu diesem Zeitpunkt berücksichtigt wird, um sicherzustellen, dass wir Ausnahmeregelungen für unseren Sektor vorgeschlagen bekommen“, sagte Reid.
Die EFPIA fordert eine „maßgeschneiderte PFAS-Definition, die die problematische Gruppe beschreibt“, wie etwa „Fluortenside oder Telomere mit kurzen oder langen Fluoralkylketten.“
Darüber hinaus soll der Schwerpunkt auf Emissionen statt auf die Verwendung von Stoffen gelegt werden, und es wird eine „klare Regulierungslandschaft“ gefordert, ohne Überschneidungen zwischen REACH und anderen Verordnungen, die sich beispielsweise mit Arzneimitteln, Verpackungen oder F-Gas befassen.
„Grundsätzlich unterstützen wir eine PFAS-Beschränkung, die die relevanten Prozesse zur Herstellung von Medikamenten ausnimmt“, sagte Reid.
Nach der derzeitigen REACH-Verordnung können Ausnahmen von den Beschränkungen auf der Grundlage einer Risikobewertung, einschließlich Emissionen, Verfügbarkeit von Alternativen und sozioökonomischer Auswirkungen, gewährt werden.
Daher plant die Kommission, Ausnahmen für kritische Verwendungszwecke einzuführen, für die es derzeit keine Alternativen gibt. Dabei soll die Notwendigkeit berücksichtigt wird, die Emissionen von PFAS für die ausgenommenen Verwendungszwecke während ihres gesamten Lebenszyklus zu minimieren, hieß es aus Kommissionskreisen gegenüber EURACTIV.
Der Vorschlag wird derzeit von den ECHA-Ausschüssen einer unabhängigen wissenschaftlichen Bewertung unterzogen. Diese planen, sich auf der nächsten Sitzung im September „mit der Gefahrenbewertung zu befassen und die verschiedenen Sektoren zu untersuchen, in denen PFAS verwendet werden“, so van der Zandt.
Sobald sich die wissenschaftlichen Ausschüsse eine Meinung gebildet haben, wird die Kommission einen evidenzbasierten Vorschlag für Beschränkungen ausarbeiten, sagte Kristin Schreiber, Direktorin für Chemikalien und Gesundheit bei der Kommission.
Suche nach Alternativen
Die derzeitige Verwendung von PFAS im pharmazeutischen Sektor ist schwer zu ersetzen, da es nicht viele verfügbare Alternativen gibt.
Reid sagte, es gebe keine „Drop-in-Ersatzmethoden“ für alle Anwendungen, die eine Alternative erfordern würden. Die EFPIA suche jedoch nach solchen Alternativen, wobei Möglichkeiten für öffentlich-private Partnerschaften in Betracht gezogen würden.
Derweil begrüßte Erik Ruiz, Projektkoordinator für Safer Pharma bei Health Care Without Harm Europe, einer internationalen Non-Profit-Organisation, den Vorschlag mit den Worten, dass dieses Verbot keine Überraschung für die pharmazeutische Industrie sei. „Ein Verbot von PFAS wurde schon seit langem diskutiert“, sagte er.
Er fügte hinzu, dass der Verband, den er vertritt, mit seinen Mitgliedern und dem Healthcare Market Transformation Network daran arbeitet, die verschiedenen Alternativen zu PFAS zu analysieren und zu bewerten, wie Krankenhäuser und Gesundheitssysteme mit Lieferanten zusammenarbeiten sollten, um potenzielle Alternativen zu fördern.
Er bezeichnete dies als eine „ausgezeichnete Gelegenheit“ für die Pharmaindustrie, ihre Lieferkette umweltfreundlicher zu gestalten und ihren gesellschaftlichen Einfluss zu maximieren, indem sie verhindert, dass „PFAS in die Umwelt gelangen.“
Schreiber sagte, die Kommission finanziere die Forschung nach Ersatzstoffen. „Wir tun, was wir können, um die Substitution zu fördern, aber in einigen Fällen haben wir noch keine Alternativen.“
„Wir werden akzeptieren müssen, dass wir in bestimmten Bereichen Ausnahmeregelungen für PFAS brauchen.“
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]