Die Niederlande nehmen zusammen mit drei anderen EU-Ländern an einem Pilotprojekt für die Online-Veröffentlichung von Arzneimittelinformationen teil. Doch die Behörden weisen bereits jetzt auf die digitale Kluft, die mit dem Fortschreiten des Projekts entstehen könnte.
Das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) koordinierte Programm hat gerade die elektronischen Produktinformationen (ePI) für die ersten sieben von 25 Arzneimitteln veröffentlicht.
In einer Erklärung teilte die EMA mit, dass auch Dänemark, Spanien und Schweden an dem Pilotprojekt teilnehmen, das im Jahr 2022 ins Leben gerufen wurde und im Juli 2024 abgeschlossen sein soll.
Die veröffentlichten ePIs beziehen sich auf Arzneimittel, die von der EMA oder den nationalen Behörden dieser vier EU-Staaten bewertet wurden. Die Ergebnisse werden den Arzneimittelbehörden dabei helfen zu entscheiden, wie die ePIs in die allgemeine Praxis integriert und ihre Verwendung in der gesamten EU ausgeweitet werden können.
Die ePIs können auf einem EMA-Portal eingesehen werden, und zwar entweder in englischer Sprache für zentral zugelassene Arzneimittel oder in der jeweiligen Landessprache für solche, die von nationalen Stellen zugelassen wurden.
Ziel dieser digitalen Plattform ist es, Informationen elektronisch auszutauschen, sie ständig zu aktualisieren und sie für Endnutzer wie Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten leichter zugänglich zu machen.
In Zukunft könnte das Portal laut der EMA automatische Benachrichtigungen und Videos enthalten, die erklären, wie ein Medikament eingenommen werden sollte.
Ergänzen, nicht ersetzen
Dony Potasse, eine Sprecherin des niederländischen Medicines Evaluation Board (MEB), sagte Euractiv, dass zusätzlich zu den ePI die Bereitstellung der Papierpackungsbeilage für Patienten und Verbraucher mit geringen digitalen Kenntnissen oder begrenztem Internetzugang besonders wichtig sei.
In Zukunft werden ePIs für zentral zugelassene Medikamente in allen EU-Sprachen verfügbar sein, sagte Potasse.
Die luxemburgische Europaabgeordnete der Grünen, Tilly Metz, sagte Anfang des Jahres, dass digitale Beipackzettel gedruckte Arzneimittelinformationen nicht ersetzen, sondern ergänzen sollten. Ihre Kommentare erfolgten angesichts der von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Pharma-Strategie, die diese Entscheidung den Ländern überlässt.
„ePI wird im Einklang mit den geltenden Gesetzen umgesetzt. ePI wird die Anforderungen der pharmazeutischen Gesetze nicht ersetzen oder negieren“, sagte Potasse und bezog sich dabei auf die Artikel 58, 59 und 62 der Richtlinie 2001/83/EG.
Die EMA mit Sitz in Amsterdam organisiert vierteljährlich Demo-Veranstaltungen, um über die Fortschritte des Pilotprojekts zu informieren und die eingegangenen Fragen zu beantworten.
„Von dem Pilotprojekt selbst wird erwartet, dass es die wichtigsten Herausforderungen und verbesserungswürdigen Bereiche im Zusammenhang mit ePI sowie die daraus resultierenden Abhilfemaßnahmen aufzeigt“, so ein Sprecher der EMA gegenüber Euractiv.
Auf die Frage, wie die Teilnehmer des Pilotprojekts ausgewählt wurden, sagte der Sprecher, dass Experten der zuständigen nationalen Behörden Schwedens, der Niederlande und Dänemarks bereits an der Entwicklung von ePI in ihren eigenen Ländern beteiligt gewesen seien.
„Und das Projekt wird von den Produktverantwortlichen der EMA und der [spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte] geleitet. Aus diesem Grund sind diese Länder auch an dem Pilotprojekt beteiligt“, erklärte der Sprecher.
Die Integration von ePIs mit KI eröffnet eine Welt der Möglichkeiten
Während die Verhandlungen über das KI-Gesetz der EU auf einige Hürden stießen und Vertreter des EU-Parlaments ein technisches Treffen über Basismodelle vorzeitig verließen, erlebt der Rest der Welt weiterhin Fortschritte in diesem Technologiebereich.
In Zukunft könnten auch die ePIs von einem KI-Schub profitieren.
„Die Verfügbarkeit der Produktinformationsdaten in einem elektronischen Format wird zweifellos Möglichkeiten für die Verbreitung, die Zugänglichkeit, die Verwaltungseffizienz und die Forschung eröffnen und es dem Europäischen Netzwerk für die Regulierung von Arzneimitteln ermöglichen, den Einsatz neuer Technologien wie KI unter Verwendung eines risikobasierten Ansatzes zu erforschen“, erklärte Potasse gegenüber Euractiv.
Yeelen Knegtering, CEO des niederländischen Softwareanbieters Klippa, der sich auf sinnvolle KI-gestützte Automatisierung spezialisiert hat, sagte, dass die Digitalisierung von Medikamentenbeilagen als Grundlage für eine breite Palette von KI-Anwendungen dienen könnte, die Produktinformationen sofort zugänglich machen würden.
„Denken Sie an die Interaktion mit den Beipackzetteln über Chatbot-Aufforderungen oder sogar über Sprache. Patienten und medizinisches Fachpersonal könnten einfach Fragen zu möglichen Nebenwirkungen, Allergien, wann und wie das Medikament einzunehmen ist, stellen, sich komplizierte Begriffe erklären lassen und die Informationen in ihrer eigenen Sprache anfordern“, so Knegtering gegenüber Euractiv.
Er sah auch das Potenzial für KI, um Menschen mit Sehbehinderungen zu unterstützen.
„Alles in allem leben wir in einer Zeit enormer Verbesserungen für die Patientenaufklärung und die sichere Anwendung von Medikamenten“, sagte er.
Knegtering schlug vor, dass Beipackzettel in strukturierten Datenformaten (beispielsweise XML oder CSV) digital gespeichert werden sollten. Wenn man sicherstelle, dass der digitale Text so formatiert sei, dass er maschinenlesbar sei, könnten Chatbots und andere KI-Modelle die Informationen effizient interpretieren, sagte er.
Berater von Klippas KI-Beratungszweig DataNorth erklärten gegenüber Euractiv, dass mögliche Integrationen von KI in ePIs die Vorratsvorhersage auf der Grundlage saisonaler Veränderungen, personalisierte Dosierungserinnerungen und automatische Warnungen vor potenziellen unerwünschten Reaktionen bei Patienten mit bestimmten Allergien umfassen könnten.
Die ePI-Initiative ist eine Maßnahme im Rahmen der Pharmazeutischen Strategie für Europa, die durch das EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt wird.
[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]