Die EU-Kommission hat einen Vorschlag zur Überarbeitung der Fristen für Unternehmen zur Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Man wolle damit die Verfügbarkeit gewährleisten und Engpässe vermeiden.
Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) handelt es sich um Tests, die an biologischen Proben durchgeführt werden, um den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Diese Tests reichen von Selbsttests für Schwangerschaften bis hin zu Diagnosen, die in klinischen Labors durchgeführt werden.
Für diese Produkte gilt seit Mai 2022 eine Verordnung, die darauf abzielt, den für sie geltenden EU-Rahmen zu modernisieren und zu verbessern, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Eineinhalb Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung haben die meisten Unternehmen Schwierigkeiten, die Frist einzuhalten. Dies könnte zu Engpässen führen, wenn nicht zertifizierte Geräte vom Markt verschwinden.
„Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass der Übergang von den bestehenden zu den neuen Vorschriften langsamer erfolgt als erwartet, und wir wollen sicherstellen, dass genügend Zeit bleibt, um die Verfügbarkeit der Geräte zu gewährleisten“, sagte ein Kommissionsvertreter auf einer Pressekonferenz am Dienstag (23. Januar).
Da es sich bei den meisten Herstellern dieser Produkte um kleine und mittelständische Unternehmen handelt, sei es besonders schwierig, die Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. Dies gelte vor allem für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko, die unter anderem zum Testen von Infektionen bei Blut- und Organspenden verwendet werden, fügte der Kommissionsvertreter hinzu.
In der Praxis garantiert diese Verlängerung den Herstellern etwa zwei zusätzliche Jahre, bis die Vorschriften in Kraft treten. Mit den neuen Bestimmungen und je nach Art des Produkts wird das Ende des Übergangszeitraums zwischen 2027 für Produkte mit hohem individuellem und öffentlichem Gesundheitsrisiko und 2029 für Produkte mit geringerem Risiko liegen.
Der Kommission zufolge sind diese neuen Fristen kein „Blankoscheck.“ „Wir haben eine Reihe von Bedingungen, die der Hersteller erfüllen muss, um die Bereitschaft und den Übergang zu den neuen Regeln zu demonstrieren, die zur Verbesserung der Patientensicherheit aufgestellt wurden“, erklärte derselbe Kommissionsvertreter.
Zusammen mit der Fristverlängerung schlug die Kommission eine Vorankündigungspflicht vor, die ebenfalls das Ziel verfolgt, die Verfügbarkeit zu fördern. Mit diesem Mechanismus soll sichergestellt werden, dass Krankenhäuser und andere zuständige Behörden gut darauf vorbereitet sind, Engpässe bei der Verfügbarkeit zu bewältigen.
Der Vorschlag sieht vor, dass Hersteller, Vertreiber und andere relevante Akteure eine mögliche Unterbrechung der Versorgung mindestens sechs Monate im Voraus melden müssen.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]