Die Europäische Kommission wird laut einer eingesehenen Mitteilung zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrahmens zur „Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Interessengruppen aufrufen, um einen positiven Wandel“ im Pharmasektor herbeizuführen.
Nach mehreren Verzögerungen wird die Kommission am Mittwoch (26. April) ihre Initiative zur Überarbeitung der allgemeinen Rechtsvorschriften der EU für Humanarzneimittel vorstellen.
Diese Reform ist das letzte große Dossier im Bereich Gesundheit, das die Kommission vor dem Ende der laufenden Legislaturperiode in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 vorlegen wird.
In einem von EURACTIV eingesehenen Dokument nennt die Kommission fünf Hauptanliegen der Reform: Die Gewährleistung eines „gerechten Zugangs zu sicheren, wirksamen und erschwinglichen Arzneimitteln“, die Verbesserung der Versorgungssicherheit, die Schaffung eines „attraktiven, innovations- und wettbewerbsfreundlichen“ Umfelds für den Pharmasektor, eine „umweltfreundlichere“ Herstellung von Arzneimitteln und die Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR).
Der durchgesickerte Mitteilungsentwurf der Kommission muss am Mittwoch noch vom Kollegium der Kommissare formell genehmigt werden. Allerdings ist es unwahrscheinlich, dass derartige Dokumente noch abgeändert werden.
„Die Reform der Arzneimittelgesetzgebung ist eine Gelegenheit, einen patienten- und zukunftsorientierten sowie nachhaltigen Rahmen zu schaffen, der Vorteile für Patienten, unsere Gesellschaft und die Gesundheitssysteme in Europa bringt und gleichzeitig sicherstellt, dass die EU-Industrie weltweit wettbewerbsfähig bleibt“, heißt es in dem Dokument.
Der Kommission geht es hierbei vor allem darum, das richtige Gleichgewicht zwischen dem Zugang zu günstigen Arzneimitteln und der Innovationsfähigkeit der Industrie zu finden, wie die Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides bereits in einem Interview mit EURACTIV betonte.
„Man braucht beides“, sagte sie und fügte hinzu, dass es „nicht einfach sein wird, dieses Gleichgewicht zu finden.“
In dem eingesehenen Dokument erkennt die Kommission die Rolle der Industrie als „grundlegend an, sowohl für die Erfüllung der Bedürfnisse der Patienten als auch für die Förderung der Innovation und Wettbewerbsfähigkeit, in einem Bereich, in dem die EU ihre globale Führungsrolle beibehalten und ihre Widerstandsfähigkeit stärken muss.“
Die Reform „wird die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Interessengruppen erfordern, um einen positiven Wandel herbeizuführen“, so die Kommission weiter.
Ein Ansporn für die Industrie
Dem Dokument zufolge wird das Paket einen Vorschlag für eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung enthalten, „um die bestehenden Richtlinien von 2001 und 2004, die das derzeitige EU-Arzneimittelrecht bilden, sowie die Kinderarzneimittelverordnung von 2006 und die Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten von 2000 zu modernisieren, zu vereinfachen und zu ersetzen.“
„Darüber hinaus schlägt die Kommission eine Empfehlung des Rates zur Antibiotikaresistenz vor, um die Maßnahmen der EU zu ergänzen und zu verstärken“, heißt es in dem Dokument.
Es wird erwartet, dass die Kommission voraussichtlich ein neues Anreizsystem für die Herstellung neuartiger Antibiotika vorlegen wird, um antimikrobielle Resistenzen zu bekämpfen – welche in Europa jedes Jahr mehr als 35.000 Menschenleben fordern.
Diese Gutscheine gehören zu den „intelligenten Möglichkeiten, um die Entwicklung neuer antimikrobieller Mittel dringend zu ermöglichen.“
Der von der Pharmaindustrie nachdrücklich geforderte Gutschein könnte ein Ansporn für die Arzneimittelhersteller und -entwickler sein, die sich wegen der zu erwartenden Änderung der Rechte am geistigen Eigentum (IP) auf Kriegsfuß befinden.
Die Reform „schlägt vor, für 15 Jahre ein übertragbares Gutscheinsystem für die Datenexklusivität neuartiger antimikrobieller Mittel zu testen.“
Dem Dokument zufolge „gewährt der Gutschein dem Entwickler des antimikrobiellen Mittels ein zusätzliches Jahr regulatorischen Datenschutzes, den der Entwickler entweder für eines seiner eigenen Produkte nutzen oder an einen anderen Zulassungsinhaber verkaufen kann.“
„Finanzielle Anreize – in Form von Beschaffungsmechanismen – könnten eingebracht werden“, heißt es in der eingesehenen Mitteilung weiter.
Indem nicht für den Aufwand der Forscher, sondern für Ergebnisse gezahlt wird, werden Anreize für ein Engagement des Privatsektors gesetzt, indem eine tragfähige Marktnachfrage geschafft wird.
Verknappungen und Umweltrisikobewertung
In dem Dokument heißt es weiter, dass „Engpässe bei Arzneimitteln ebenfalls ein wachsendes Problem darstellen, das ernste Folgen für die Patienten haben kann.“
Der letzte Winter hat Europa vor besondere Probleme gestellt. Ein deutlicher Anstieg von Atemwegsinfektionen und anhaltende Fälle von COVID-19 haben die Nachfrage nach Antibiotika und Schmerzmitteln in die Höhe schnellen lassen.
Besonderes Kopfzerbrechen bereitete die Verknappung von Amoxicillin, einem Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird.
Mit den neuen Pharmaregeln werden „Anforderungen für die kontinuierliche Überwachung von Engpässen“ eingeführt, wobei der Industrie eine größere Rolle zukommt.
„Die Verpflichtungen der Zulassungsinhaber werden verschärft, einschließlich einer früheren und harmonisierten Meldung von Arzneimittelengpässen und der Erstellung von Plänen zur Verhinderung von Engpässen“, heißt es in dem Dokument.
Die EU-Arzneimittelagentur (EMA) „wird mit einer verstärkten Koordinierungsfunktion ausgestattet, um kritische Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene jederzeit zu überwachen und zu bewältigen.“
Eine weitere Neuerung ist die Stärkung der so genannten Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) von Arzneimitteln, „um eine bessere Bewertung und Begrenzung der potenziellen negativen Auswirkungen von Arzneimitteln auf die Umwelt und die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten.“
Dem Entwurf zufolge wird die ERA gestärkt, „indem ein Ablehnungsgrund für die Zulassung eingeführt wird, wenn die Unternehmen keine ausreichenden Nachweise für die Bewertung der Umweltrisiken vorlegen oder wenn die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht ausreichen, um die festgestellten Risiken zu bewältigen.“
Die ERA wird auch auf alle bereits auf dem Markt befindlichen, potenziell umweltschädlichen Produkte ausgeweitet.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]