Europäisches Parlament verabschiedet lang erwartete Verordnung zur Gesundheitstechnologie

Der Berichterstatter des Parlaments, der deutsche Sozialdemokrat Tiemo Wölken, auf der Plenartagung des EP. [EP/Fred MARVAUX]

Die Verordnung über die Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA) wurde am Montag (13. Dezember) nach einer dreijährigen Arbeit vom Europäischen Parlament angenommen.

Die HTA-Verordnung wird den EU-Ländern dabei helfen, die Wirksamkeit und den Wert neuer Technologien zu ermitteln und über die Preisgestaltung und Kostenerstattung durch Krankenversicherungen oder Gesundheitssysteme zu entscheiden. Sie soll die Zusammenarbeit und die Qualität der Dienstleistungen stärken und gleichzeitig die Verfügbarkeit innovativer Gesundheitstechnologien, einschließlich Arzneimittel und Geräte, verbessern.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides begrüßte die lang erwartete Vereinbarung während der Plenardiskussion am Montag (13. Dezember).

„Im Jahr 2018 haben wir in diesem Haus unseren Vorschlag für eine Verordnung über HTA vorgestellt. Drei Jahre und viele Sitzungen später freue ich mich sehr, hier zu sein und den Abschluss dieses anspruchsvollen, aber sehr wichtigen Prozesses zu erleben“, sagte sie.

Für den Berichterstatter des Parlaments, den deutschen Sozialdemokraten Tiemo Wölken, war dies ein Weihnachtsgeschenk: „Es ist noch nicht ganz Weihnachten. Aber ich denke, dass wir heute schon eines unserer Geschenke auspacken können“, sagte er.

Es gibt einen Grund zur Freude – das Erreichen der Schlussabstimmung über das HTA, die „fast vier Jahre Verhandlungen, acht EU-Präsidentschaften, 16 technische Triloge und vier politische Triloge“ erforderte.

Kyriakides war sich darüber im Klaren, dass die Gesetzgebung wahrscheinlich viel im Bereich der Gesundheit in der EU verändern wird. „Sie wird unseren Bürgern, unseren Mitgliedstaaten und unseren Gesundheitssystemen konkrete Vorteile bringen“, sagte sie.

Was wird sich ändern?

Der HTA-Prozess ist derzeit fragmentiert und wird von etwa 50 europäischen HTA-Agenturen in der gesamten Union durchgeführt. In den Mitgliedstaaten werden unterschiedliche Systeme zur Bewertung neuer Behandlungen und ihrer Preise eingesetzt.

„Mit dieser Verordnung bauen wir eine neue Art der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten im Gesundheitsbereich auf“, sagte der EU-Gesundheitschef und fügte hinzu, dass dies ein wesentlicher Schritt hin zu einer robusteren europäischen Gesundheitsunion sei.

Nach Ansicht der Kommission würde eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien zu einem schnelleren Zugang zu innovativen Gesundheitsinstrumenten führen, die Innovation ankurbeln und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Gesundheitssektors verbessern, der 10 % des BIP der EU ausmacht.

„Die Bündelung von Ressourcen und Fachwissen wird entscheidend sein, um alle Mitgliedstaaten bei ihren nationalen Entscheidungen in den Verhandlungen zu unterstützen“, sagte Kyriakides.

Sie fügte hinzu, dass „die gemeinsame Arbeit mit der Bewertung von Krebsmedikamenten und neuartigen Therapien wie Gentherapien beginnen wird. Und natürlich ist, wie viele von uns bereits gesagt haben, der ungedeckte medizinische Bedarf ein Schwerpunkt und eine Priorität“.

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Die Änderungen im Laufe der Verhandlungen

Während der gesamten Verhandlungen blieb der endgültige Kompromiss den Schlüsselelementen des Kommissionsvorschlags treu, die das Europäische Parlament geteilt und unterstützt hat“, sagte Kyriakides.

Sie fügte hinzu, dass die nationalen HTA-Behörden die kollektive Arbeit vorantreiben werden, die „von höchster Qualität sein wird, zeitnah bereitgestellt wird und nach integrativen und transparenten Verfahren erstellt wird“.

Kyriakides betonte, dass sich die Einbeziehung externer Experten und Interessenverbände in dem endgültigen Kompromiss gut widerspiegelt“. Sie sagte, dass die generelle Einbeziehung von Interessengruppen in den HTA-Prozess von wesentlicher Bedeutung für die Qualität der Arbeit ist.

Und jetzt?

Die Verordnung wird ab Januar 2025 gelten, aber die Umsetzung beginnt bereits jetzt, einschließlich der Schaffung der notwendigen Verwaltungsstruktur und vorbereitender Dokumente.

Kyriakides zählte die Arbeiten der Kommission auf: die Einrichtung wichtiger Verwaltungsorgane wie der Koordinierungsgruppe und des Stakeholder-Netzwerks, die Verabschiedung der erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte und schließlich die Unterstützung der Koordinierungsgruppe bei der Ausarbeitung von Dokumenten, die als Leitlinien dienen.

„Wir müssen all diese Regeln jetzt wirklich mit Leben füllen“, schloss sie.

Parlamentsberichterstatter Wölken äußerte die Hoffnung, dass nicht nur auf den Zeitplan geachtet wird, sondern auch darauf, „wie die Regeln umgesetzt werden”.

„Dazu brauchen wir ein HTA-Sekretariat, das entweder in Form einer neuen Agentur oder unter Aufsicht einer bestehenden Agentur zentral organisiert ist“, sagte er.

Seine Forderung an die Kommissarin lautet, dafür zu sorgen, dass das Sekretariat über ausreichende Ressourcen verfügt. Aber nicht nur das. „Bitte stellen Sie sicher, dass es keine Unklarheiten über die Verfahren gibt; das zukünftige Sekretariat wird das Herzstück dieser Verordnung sein“, sagte er.

„Der Punkt ist, dass wir doppelte Arbeit vermeiden wollen. Wir wollen sicherstellen, dass neue Gesundheitstechnologien den europäischen Bürgern schnell und sicher zur Verfügung gestellt werden können, und deshalb brauchen wir Sie und die Europäische Kommission“, so der Abgeordnete abschließend.

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[Bearbeitet von Alice Taylor]

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