Trotz der kurz- und langfristigen Initiativen, die bereits in Vorbereitung sind, sind die EU-Gesundheitsminister bestrebt, weitere Maßnahmen gegen die Arzneimittelknappheit zu ergreifen. Man plant, eine offene strategische Autonomie im Gesundheitsbereich zu sichern.
Eine der wichtigsten Aufgaben Belgiens im Vorfeld seiner am 1. Januar beginnenden EU-Ratspräsidentschaft ist es, den Mangel an Arzneimitteln durch die vorgeschlagenen EU-Arzneimittelvorschriften so schnell wie möglich zu beheben, erklärte der belgische Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke am Donnerstag (30. November) vor dem EPSCO-Rat.
Wenn die Verhandlungen zu Kapitel zehn des überarbeiteten Verordnungsvorschlags aufgenommen werden, wäre es möglich, „mehr oder weniger zu wissen, in welche Richtung die Position des Rates geht, bevor wir mit der Umsetzung auf nationaler Ebene beginnen“, sagte Vandenbroucke seinen Kollegen im EU-Gesundheitsrat.
Die Minister forderten mehr Einsatz bei der Bewältigung des Problems der Arzneimittelknappheit auf dem gesamten Kontinent nach dem erheblichen Versorgungsengpass im letzten Winter. Nach Angaben der Europäischen Kommission sei dieser auf einen sprunghaften Nachfrageanstieg, eine unzureichende Produktionskapazität, einen Rohstoffmangel, Verteilungsprobleme, Arbeitsausfälle und Umweltkatastrophen zurückzuführen ist.
Die Verhandlungen über die von der Kommission im April vorgeschlagene Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts sind noch lange nicht abgeschlossen, da Rat und Parlament noch an ihren Positionen arbeiten. Hinzu kommt, dass die Überarbeitung viele heikle Fragen aufwirft, sodass sich die Einigung auf eine interinstitutionelle Vereinbarung noch hinziehen könnte. Bis dahin sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um den Mangel an wichtigen Medikamenten zu beheben, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides auf dem Treffen.
„Es wird Zeit brauchen, um alle Verfahren [der Verhandlungen zur Arzneimittelreform] zu durchlaufen. Deshalb haben wir konkrete kurz- und mittelfristige Maßnahmen vorgeschlagen, um den Mangel an Arzneimitteln in der EU in den kommenden Jahren zu bekämpfen, bis wir die Pharmareform durchgesetzt haben“, sagte Kyriakides.
Im Oktober veröffentlichte die Europäische Kommission eine Mitteilung mit einem Maßnahmenpaket, die darauf abzielen, schwere Arzneimittelengpässe zu verhindern und abzufedern.
Darin sind einige Elemente der vorgeschlagenen Arzneimittelreform enthalten, wie beispielsweise eine frühzeitigere Meldepflicht für Unternehmen bei Engpässen, Pläne zur Vorbeugung von Engpässen bei allen Arzneimitteln und ein verstärkter Informationsaustausch über Arzneimittelengpässe auf EU-Ebene.
Zu den Maßnahmen gehören die Einführung eines Europäischen Freiwilligen Solidaritätsmechanismus für Arzneimittel, eine Liste kritischer Arzneimittel bis Ende 2023, Flexibilitätsregelungen und EU-Leitlinien für die öffentliche Beschaffung.
Die Gesundheitsminister unterstützten zwar im Allgemeinen die Initiativen der Kommission, betonten jedoch die Dringlichkeit der Überwindung des Mangels und sprachen sich mehrheitlich für weitere Maßnahmen aus.
Der niederländische Gesundheitsminister Ernst Kuipers sagte, dass „die Vorschläge aus verständlichen Gründen noch recht allgemein gehalten sind“ und dass er sich auf spezifischere Vorschläge freue.
Einige Länder wie Irland und Deutschland riefen zur Achtsamkeit auf, um Überschneidungen bei den zahlreichen Maßnahmen zu vermeiden.
Ein Gesetz über kritische Arzneimittel
Im Zusammenhang mit dem Mangel an Arzneimitteln muss sichergestellt werden, dass die EU ausreichenden Zugang zu den Rohstoffen hat, die für die Herstellung von Arzneimitteln benötigt werden.
Nach der Coronapandemie wurde die Anfälligkeit der Lieferketten von Arzneimitteln immer besorgniserregender.
Zahlen aus der Industrie zeigen, dass die Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen in Europa stark rückläufig ist und die Abhängigkeit von anderen Regionen zunimmt. Sie zeigen, dass 56 Prozent dieser Wirkstoffe aus Indien und China stammen.
Im Mai sprach sich Belgien mit Unterstützung von 18 anderen Mitgliedstaaten für die Schaffung eines Gesetzes über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA) nach dem Vorbild des Europäischen Chip-Gesetzes und des kürzlich beschlossenen Gesetzes über kritische Rohstoffe aus, um die Abhängigkeit von kritischen Arzneimitteln und Rohstoffen zu verringern.
Laut Kyriakides wird die Allianz für kritische Arzneimittel, eine öffentlich-private Partnerschaft, die im Oktober als „industriepolitischer Grundpfeiler unserer Europäischen Gesundheitsunion“ vorgestellt wurde, Anfang 2024 als erste Prüfungsinstanz für ein potenzielles CMA eingerichtet werden.
Im Rahmen dieser Allianz wird eine Bewertung der Anfälligkeit der Lieferketten für wichtige kritische Arzneimittel vorgenommen.
„Wir werden Maßnahmen zur Behebung dieser Schwachstellen untersuchen, wie beispielsweise das öffentliche Beschaffungswesen, den Ausbau und die Herstellung von Kapazitäten für strategische Projekte und die Koordinierung von Medikamentenvorräten auf EU-Ebene“, so Kyriakides.
„Diese Allianz ist ein neuer Weg für die Behörden in der EU, zusammenzuarbeiten, um praktische Lösungen zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln zu finden. Und mit dieser Arbeit ebnen wir auch den Weg für ein mögliches künftiges Gesetz über kritische Arzneimittel, das derzeit in Arbeit ist“, fügte sie hinzu, wobei eine Reihe von Mitgliedstaaten die schnellere Ausarbeitung eines Gesetzes über kritische Arzneimittel forderten.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald/Kjeld Neubert]