Die Kommission hofft, dass der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS), einer der zentralen Bausteine der Europäischen Gesundheitsunion, bis Juni 2024 fertiggestellt sein wird.
Der von der Kommission im Mai 2022 vorgeschlagene Datenraum soll die Übermittlung und den Austausch von Gesundheitsdaten in der EU für Privatpersonen, Forscher:innen und politische Entscheidungsträger:innen regeln.
Das Europäische Parlament und der Ministerrat, die jeweils dem Vorschlag der Kommission zustimmen müssen, bereiten derzeit ihre Änderungsanträge vor, bevor sie mit interinstitutionelle Gesprächen über die Annahme der neuen Vorschriften beginnen.
Der Rat hat bereits unter tschechischer Präsidentschaft einige Fortschritte bei dem Dossier erzielt, indem er einen gemeinsamen Standpunkt zu den ersten beiden Kapiteln des vorgeschlagenen Textes – zu den allgemeinen Bestimmungen und zur „primären“ Verwendung von Gesundheitsdaten – festgelegt hat.
Am Montag (23. Januar) einigte sich die Arbeitsgruppe „Öffentliche Gesundheit“ – ein Vorbereitungsgremium des Ministerrates – auf einige Änderungen zu Kapitel IV des Kommissionsvorschlags, in dem es um die sekundäre Nutzung von Daten geht.
Diese Bestimmungen über die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für den sogenannten „sekundären Gebrauch“ stellen ein heikeles Thema dar, da sie sensible Daten betreffen, die für Gesundheitsdienste oder -tätigkeiten erstellt und registriert wurden, allerdings auch für andere Zwecke verwendet werden könnten.
Im Sinne der vorgeschlagenen Verordnung umfasst die sekundäre Nutzung Gesundheitsdaten, Sozialdaten, Verwaltungsdaten, genetische und genomische Daten, öffentliche Register, klinische Studien, Forschungsfragebögen und biomedizinische Daten wie Biobanken.
Die Daten zur sekundären Nutzung liegen in Rohform vor, und die zusätzlichen Informationen werden durch die Verarbeitung der Daten im Rahmen der Gesundheitsdienste gewonnen. Nach Absicht der Kommission könnte die Nutzung von Sekundärdaten für eine bessere Forschung und politische Entscheidungsfindung den innovativen Bereich der personalisierten Medizin erheblich fördern.
Die wichtigsten Änderungen
Die nationalen Vertreter:innen im Vorbereitungsgremium des Rates schlugen vor, die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Tätigkeiten im Bereich der öffentlichen Sicherheit, der Verteidigung und der nationalen Sicherheit nicht zuzulassen, eine Bestimmung, die von der Kommission ursprünglich nicht vorgesehen war.
In Bezug auf die Hauptakteure für diese Dienste schlagen sie eine detailliertere Definition des Begriffs „Inhaber von Gesundheitsdaten“ vor, das heißt die Einrichtungen oder Stellen, die mit Gesundheitsdaten forschen und die für deren Weitergabe ersucht werden könnten.
Das Konzept des Dateninhabers stammt aus der Allgemeinen Datenschutzverordnung, dem EU-Recht zum Schutz der Privatsphäre. Es bezieht sich auf die Organisation, die die Daten kontrolliert, im Gegensatz zu einem Datenverarbeiter, der die Daten im Auftrag des Dateninhabers verarbeitet.
In einem neuen Artikel 46 werden sechs neue Kriterien festgelegt, nach denen die Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten gewähren oder verweigern können. Dazu gehören nun unter anderem ausreichende Garantien zum Schutz der Rechte und Interessen der Inhaber der Gesundheitsdaten, sowie die Bewertung ethischer Aspekte der Verarbeitung.
Der Rat möchte den Mitgliedstaaten Zugang zu weiteren Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten gewähren, während im Kommissionsvorschlag nur die nationalen Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten betraut wären.
Generell schlägt der Rat vor, den Ermessensspielraum der Kommission beim Erlass delegierter Rechtsakte zur Änderung der Liste der Datenkategorien für die Sekundärnutzung einzuschränken, zum Beispiel wenn diese an die Entwicklung der verfügbaren elektronischen Gesundheitsdaten angepasst werden müssen, um den Mitgliedsstaaten in dieser Hinsicht mehr Handelsspielraum einzuräumen.
Die Vertreter:innen der Mitgliedstaaten schlugen vor, den endgültigen Text dahingehend zu ändern, dass ein einziger, detaillierterer Artikel die Rechte des geistigen Eigentums und die Geschäftsgeheimnisse behandelt, anstatt viele über den Text verstreute Bestimmungen zu haben.
Die Vereinbarkeit des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen mit der Förderung des Datenverkehrs ist auch ein zentraler Punkt in den Diskussionen über das Datengesetz, einen horizontalen Legislativvorschlag zur Regelung des Zugangs zu Daten, ihrer Weitergabe und ihres Austauschs.
Start der Verhandlungen im Sommer
Die Kommission hofft, dass der EU-Gesundheitsdatenraum (EHDS), einer der zentralen Bausteine der Europäischen Gesundheitsunion, bis Juni 2024 fertiggestellt sein wird. Ziel ist es, dass der EHDS im Jahr 2025 einsatzbereit ist.
Interessenvertreter:innen haben bereits Bedenken hinsichtlich des Zeitplans geäußert und gewarnt, dass der EHDS nicht wie geplant fertiggestellt werden könnte.
„Es ist sehr wichtig, dass die Arbeit vorankommt“, sagte der schwedische Minister für soziale Angelegenheiten und öffentliche Gesundheit Jakob Forssmed am Montag (23. Januar) vor dem Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments (ENVI).
Auf Ratsebene geht die Diskussion zügig voran, und die EU-Minister könnten bereits einen Standpunkt für ihr nächstes Treffen am 14. März in Brüssel verabschieden – obwohl sie noch eine Einigung über einen anderen Aspekt finden müssen, nämlich die europäische Steuerung und Koordinierung des EHDS.
Es wird erwartet, dass der Entwurf des Europäischen Parlaments im nächsten Monat vorgestellt wird, mit dem Ziel, eine Abstimmung im Plenum vor dem Sommer und eine politische Einigung mit dem Rat unter der spanischen Präsidentschaft zu erreichen, so eine mit dem Dossier vertraute Quelle aus dem Parlament.
Luca Bertuzzi hat zur Berichterstattung beigetragen.
[Bearbeitet von Alice Taylor]