Die EU-Behörde für gesundheitliche Krisenvorsorge (HERA) hat die Allianz für kritische Arzneimittel, eine Beratungsgruppe, ins Leben gerufen. Der Plan ist, Lieferketten zu differenzieren und Produktionskapazitäten auszubauen, um die Arzneimittelknappheit in der EU angehen.
Die Allianz für kritische Arzneimittel soll die Zusammenarbeit zwischen der Kommission, nationalen Regierungen, lokalen und regionalen Behörden, Angehörigen des Gesundheitswesens, der Industrie, der Zivilgesellschaft und anderen Akteuren stärken, um Herausforderungen, Maßnahmen und mögliche politische Lösungen zu ermitteln.
Im vergangenen Winter kam es in der EU zu einer plötzlichen Verknappung wichtiger Arzneimittel, wie zum Beispiel bestimmter Antibiotika, die zur Gewährleistung der öffentlichen Gesundheit unerlässlich sind. Wie die Kommission in ihrer Mitteilung vom Oktober darlegte, war dies auf einen Anstieg der Nachfrage, geringe Produktionskapazitäten, Rohstoffknappheit und Probleme in der gesamten Lieferkette zurückzuführen.
„Dies ist der Beginn eines gezielten Vorstoßes, um die Produktion kritischer Arzneimittel in der EU zu stärken und zu modernisieren sowie um die internationalen Lieferketten zu diversifizieren“, erläuterte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides in einer Erklärung am Dienstag (16. Januar).
„Die Allianz wird dazu beitragen, die Art und Weise, wie wir Arzneimittel produzieren und beschaffen, zu verändern und letztlich unsere Versorgungssicherheit zu stärken“, fügte Kyriakides hinzu. Sie bezeichnete die Allianz als „eine neue industrielle Säule unserer starken europäischen Gesundheitsunion.“
Nach Angaben der Kommission wird die Allianz untersuchen, wie die globalen Lieferketten diversifiziert werden können, wie Europas Produktions- und Innovationskapazitäten gestärkt werden können, wie ein gemeinsamer strategischer Ansatz für die Bevorratung von Arzneimitteln in der EU entwickelt werden kann und wie die Mittel der EU und der Mitgliedstaaten zur Lösung von Arzneimittelengpässen eingesetzt und aufeinander abgestimmt werden können.
Bei der Vorstellung der Allianz am Dienstag gab die Kommission auch bekannt, dass sich interessierte Parteien melden sollten, um Mitglied zu werden.
Die Allianz wird ihre Arbeit im Frühjahr aufnehmen und fünf Jahre lang bestehen. Laut Plan sollen die ersten Empfehlungen im Herbst 2024 veröffentlicht werden.
Starker Fokus auf Engpässe und Sicherheit
Im Dezember haben die Europäische Kommission, die Leiter von Arzneimittelagenturen in der EU und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gemeinsam die erste EU-Liste kritischer Arzneimittel veröffentlicht. Diese soll einmal im Jahr aktualisiert werden.
Sie enthält mehr als 200 Wirkstoffe von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen, die für die Gesundheitssysteme in der EU/dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) kritisch sind. Um in die Liste aufgenommen zu werden, müssen diese Arzneimittel eine Reihe von Kriterien erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie in mehr als einem Drittel der Länder unerlässlich und für die Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzes notwendig sind.
Engpässe bei kritischen Arzneimitteln stehen auch ganz oben auf der Agenda der belgischen Ratspräsidentschaft für die nächsten Monate.
Laut dem belgischen Gesundheitsminister Frank Vandenbroucke, der die Pläne auf der Tagung des EPSCO-Rates am 30. November erläuterte, sollten die laufenden Verhandlungen über eine Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts den Mitgliedstaaten einen Vorsprung im Umgang mit Arzneimittelknappheit verschaffen.
Dies sollte geschehen, indem man mit Kapitel 10 „Verfügbarkeit von und Sicherheit der
Versorgung mit Arzneimitteln“ der vorgeschlagenen Verordnung zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts beginnt. Dies würde es ermöglichen, „mehr oder weniger zu wissen, in welche Richtung sich der Standpunkt des Rates entwickelt, bevor wir mit der nationalen Umsetzung beginnen“, erläuterte Vandenbroucke den anderen EU-Gesundheitsministern. Ebenso wie die EU-Gesundheitsminister muss auch das EU-Parlament sein Mandat erst noch erarbeiten.
Eng verbunden mit dem Mangel an Arzneimitteln ist die Notwendigkeit, einen ausreichenden Zugang der EU zu den für die Herstellung von Arzneimitteln benötigten Inhaltsstoffen sicherzustellen. Industrieangaben zeigen, dass 56 Prozent der aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffe aus Indien und China stammen.
Auf dieser Grundlage wurde auch ein mögliches Gesetz über kritische Arzneimittel erörtert. Laut Kyriakides bei der Sitzung des EPSCO-Rates im November wäre die Allianz für kritische Arzneimittel ein erster Schritt auf dem Weg zu einem möglichen Gesetz für kritische Arzneimittel.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald/Kjeld Neubert]