Der Rat der EU-Mitgliedsstaaten und das Europäische Parlament haben sich auf eine Überarbeitung der Sicherheits- und Qualitätsstandards für „Substanzen menschlichen Ursprungs“ (SoHO) geeinigt.
Nach Schätzungen der Kommission werden jedes Jahr 25 Millionen Blutkonserven transfundiert. Im gleichen Zeitraum werden 165.000 Babys mit medizinisch unterstützter Fortpflanzung geboren, 4.500 Hornhauttransplantationen zur Wiederherstellung des Sehvermögens durchgeführt und 2.000 Hauttransplantationen zur Behandlung von Brandverletzungen.
Alle diese Substanzen werden in der EU täglich für Transfusionen, Therapien, Transplantationen oder medizinisch unterstützte Fortpflanzung verwendet. Die Vorschriften, die sie regeln, wurden jedoch vor 20 Jahren festgelegt.
Um sie zu aktualisieren, hat die Europäische Kommission einen neuen Rahmen auf der Grundlage eines im Juli veröffentlichten Vorschlags vorgelegt. Am Donnerstag (14. Dezember) erzielten der Rat und das Parlament eine vorläufige Einigung.
„Die vorgeschlagenen neuen Regeln zielen darauf ab, den bestehenden Rechtsrahmen zu stärken und gleichzeitig die Flexibilität zu erhöhen. Dadurch soll mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen Schritt gehalten werden“, heißt es in einer nach der Sitzung veröffentlichten Pressemitteilung des Rates.
Der neue Rahmen wird für Blut, Plasma, Haut, Embryo, Sperma und Hornhaut gelten und zwei neue Substanzen aufnehmen: Muttermilch und Mikrobiota.
Darüber hinaus soll die Einigung den Spendern und Patienten einen zukunftssicheren und harmonisierten Rahmen für Transplantationen und Spenden bieten. Gleichzeitig werden einige Grenzen für das Angebot dieser Therapien beibehalten.
„Die heutige Einigung garantiert nicht nur die höchstmöglichen Sicherheits- und Qualitätsstandards für SoHOs, sondern erleichtert auch den Patienten den Zugang zu potenziell lebensrettenden Gesundheitsprodukten über die Grenzen der Mitgliedsstaaten hinweg“, so die spanische Gesundheitsministerin Mónica García in der Presseerklärung.
Einigung über Spenden
Seit Beginn der Gespräche auf EU-Ebene war der umstrittenste Aspekt die Art der Spenden und die Frage, ob und wie sie vergütet werden sollten.
Die neue Vereinbarung legt fest, dass Spenden freiwillig und unentgeltlich sein sollten, ohne dass die Spender einen finanziellen Anreiz erhalten.
Dies steht im Einklang mit der EU-Grundrechtecharta. Diese verbietet die Kommerzialisierung des menschlichen Körpers. Allerdings steht sie einer Entschädigung von Lebendspendern für Einkommensausfälle und der Erstattung sonstiger gerechtfertigter Kosten im Zusammenhang mit dem medizinischen Verfahren nicht entgegen.
Die neuen SoHO-Vorschriften sehen vor, dass Spender im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften eine Entschädigung oder Erstattung erhalten können.
Die Wichtigkeit der europäischen Autonomie
Um die Unabhängigkeit der EU bei der Versorgung mit diesen Stoffen zu gewährleisten, werden eine Liste kritischer SoHOs sowie nationale Notfall- und Kontinuitätspläne für die Versorgung erstellt.
Die EU-Institutionen haben sich auf Maßnahmen zur stärkeren Harmonisierung und zur Erleichterung des Austauschs zwischen den Mitgliedstaaten geeinigt.
Dazu gehören die Einführung gemeinsamer EU-weiter Verfahren für die Zulassung und Bewertung von SoHO-Präparat, die Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Benennung einer nationalen SoHO-Behörde und anderer zuständiger Behörden für die Zulassung von SoHO-Präparaten sowie die Gewährleistung einer unabhängigen und transparenten Aufsicht über SoHO-bezogene Tätigkeiten.
Darüber hinaus werden zusätzliche Zulassungs- und Kontrollanforderungen für Betriebe festgelegt, die Substanzen menschlichen Ursprungs sowohl verarbeiten als auch lagern, vermarkten, importieren oder exportieren.
Um den grenzüberschreitenden Informationsaustausch zu verbessern, wird ein EU-Koordinierungsgremium für SoHO-Präparate die nationalen Systeme bei der Umsetzung der Verordnung unterstützen. Außerdem wird eine neue europäische SoHO-Plattform Informationen erfassen und austauschen.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Alice Taylor]