EU-Abgeordnete stimmen für erweiterte Zuständigkeit der EU-Arzneimittelagentur

Der Text sieht eine bessere Vorbereitung auf künftige Gesundheitskrisen und die Bekämpfung von Engpässen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vor. [Shutterstock]

EU-Abgeordnete haben die lang erwartete Reform der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) endgültig genehmigt und damit das Mandat der Behörde erweitert.

Bei der Abstimmung, die am Mittwoch (19. Januar) während der Plenarsitzung in Straßburg stattfand, stimmte eine Mehrheit der Abgeordneten für die interinstitutionelle Vereinbarung zur Stärkung der Befugnisse der EMA, die im vergangenen Jahr mit den EU-Minister:innen erarbeitet worden war.

Die Abgeordneten nahmen die Vereinbarung mit 655 Stimmen bei 31 Gegenstimmen und 8 Enthaltungen an.

Den Vorschlag hatte die Kommission im November 2020 als Teil der Bemühungen um eine bessere Vorbereitung auf künftige Gesundheitskrisen vorgelegt.

Sie war Teil des ersten Schrittes hin zu einer stärkeren Europäischen Gesundheitsunion, mit der durch die Corona-Krise aufgezeigte Mängel im europäischen Gesundheitssystem behoben werden sollen.

Die Stärkung der Befugnisse der EMA gehörte zu den wichtigsten Vorschlägen dieses Projekts, zusammen mit der Schaffung einer neuen Gesundheitsdirektion in der Kommission, der EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA), sowie einer besseren Vorbereitung auf künftige Gesundheitskrisen.

Die neuen Vorschriften, die für die Konsolidierung der Maßnahmen der EMA von wesentlicher Bedeutung sind, sehen die Einrichtung von zwei neuen Arbeitsgruppen vor: eine für Arzneimittel und eine für Medizinprodukte.

Beide würden bei Notfällen der öffentlichen Gesundheit einspringen, um schnelle und koordinierte Maßnahmen im Hinblick auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Produkten zu gewährleisten.

Ziel ist es, alle Interessenvertreter:innen des Gesundheitswesens einzubeziehen, um eine bessere grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu erreichen, einschließlich der fachlichen Beratung durch Beobachter:innen, die Patient:innen und Angehörige medizinischer Berufe sowie Zulassungsinhaber und Großhändler vertreten.

„Die neue Verordnung macht sowohl die Agentur als auch alle Akteure in der Lieferkette transparenter, bezieht sie stärker in den Prozess ein und fördert Synergien zwischen den EU-Agenturen“, so der Europaabgeordnete Nicolás González Casares in seiner Erklärung.

Die Abgeordneten stimmten auch über Vorschläge für mehr Transparenz in der gesamten Lieferkette ab. Dies war einer der Punkte, auf die das Parlament während der interinstitutionellen Verhandlungen besonders gedrängt hatte.

Zu diesem Zweck wird die EMA eine Website einrichten, um Bürger:innen über Engpässe, klinische Studien und die in den im Umlauf befindlichen Arzneimitteln verwendeten Produkte zu informieren.

Die Verhandlungen zwischen dem Parlament und den Minister:innen waren im Oktober mit einer vorläufigen Einigung abgeschlossen worden. Nach der Abstimmung im Plenum wird das Abkommen in den kommenden Tagen in das Amtsblatt der EU aufgenommen und tritt offiziell am 1. März 2022 in Kraft.

„Der Schutz der Gesundheit aller Europäer:innen ist das Herzstück des Gesundheitseuropas, das wir heute aufbauen“, twitterte die belgische Europaabgeordnete Frédérique Ries von der liberalen Fraktion Renew.

Ihre französische Kollegin Véronique Trillet-Lenoir postete ein Video in ihren sozialen Netzwerken, in dem sie von „absolut aufregenden Momenten“ in Straßburg sprach. Die Europäische Gesundheitsunion komme „Schritt für Schritt“ voran, aber „die Schritte sind groß“.

„Mehr Transparenz, mehr Beteiligung, mehr Koordinierung, wirksamere Überwachung und mehr Prävention“, so fasst der Berichterstatter zu diesem Thema, der sozialdemokratische Europaabgeordnete Nicolás González Casares, den angenommenen Text in einer Online-Pressemitteilung zusammen.

[Bearbeitet von Gerardo Fortuna und Nathalie Weatherald]

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