Das Europäische Parlament hat sich am Mittwoch (13. Dezember) auf seinen Standpunkt zur Digitalisierung des EU-Gesundheitswesens geeinigt und damit den Weg für die Verhandlungen mit den EU-Staaten geebnet.
Mit großer Mehrheit nahm das Plenum seinen Bericht an, der als Verhandlungsmandat des Parlaments in den Gesprächen mit dem Rat der EU über die endgültige Form der Gesetzgebung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) dienen wird.
Der EHDS-Vorschlag zielt darauf ab, das volle Potenzial von Gesundheitsdaten für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie für Politiker und Forscher zu entfalten.
Der Gesundheitsausschuss (ENVI) und der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) waren federführend bei der Erarbeitung des Textes, wobei der kroatische Abgeordnete Tomislav Sokol (EVP) und die italienische Abgeordnete Annalisa Tardino (ID) als Berichterstatter fungierten.
„Unser Text stellt eine deutliche Verbesserung gegenüber dem Kommissionsvorschlag dar“, sagte Tardino am Dienstag vor der Abstimmung im Plenum zu ihren Kollegen.
Der Standpunkt des Parlaments zur primären Datennutzung
Der Vorschlag zur primären Nutzung von Gesundheitsdaten, die von Bürgern und medizinischen Fachkräften auf nationaler und EU-Ebene genutzt werden, wurde vom Parlament im Hinblick auf das Recht der Patienten auf Zugangsbeschränkung um die Möglichkeit erweitert, „den Zugang für alle Personen außer den medizinischen Fachkräften, die die elektronischen Gesundheitsdaten eingegeben haben, zu beschränken.“
„Wenn Sie zum Beispiel an einer psychischen Erkrankung leiden, können Sie den Zugang zu diesen Daten einschränken, sodass Ihre Gesundheitsdaten nur von Ihrem Psychiater eingesehen werden können und nicht von anderen Ärzten, die Sie behandeln“, erklärte Sokol nach der Abstimmung.
In Bezug auf elektronische Patientenakten (EHR) fügte das Parlament mehrere Änderungen hinzu, die vorsehen, dass EHR-Systeme ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen müssen, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Einrichtung von Meldebehörden und einer Konformitätsbewertungsstelle liegt in der Verantwortung der Mitgliedstaaten.
Der Standpunkt des Parlaments zur sekundären Datennutzung
Die sekundäre Nutzung von Daten bezieht sich auf Daten, die von Krankenhäusern, Universitäten und Forschungsinstituten gesammelt, katalogisiert und nach Anonymisierung oder Pseudonymisierung für die Gesundheitsforschung und die Politikgestaltung zur Verfügung gestellt werden.
„Ein Universitätsforscher aus Berlin wird beispielsweise auf Datensätze über Bauchspeicheldrüsenkrebs aus Paris, Rom, Madrid und anderen Orten zugreifen können“, sagte Sokol und fügte hinzu, dass die Idee dahinter sei, das Datenpotenzial „viel besser“ zu nutzen.
Dies sei vor allem im Bereich der seltenen Krankheiten wichtig, wo es an Patienten fehle, um klinische Studien durchzuführen.
Das Parlament forderte wie erwartet eine Opt-out-Option: „Natürliche Personen sollen das Recht haben, der Verarbeitung ihrer elektronischen Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke zu widersprechen“, heißt es in der Abänderung zu Artikel 33. Dies steht nicht im Einklang mit dem Kommissionsvorschlag, der sich auf die bestehende Datenschutz-Grundverordnung stützt, die derzeit in der EU sehr unterschiedlich umgesetzt wird.
Die Abgeordneten gingen im Falle bestimmter sensibler Daten, wie genetischer und genomischer Informationen, sogar noch weiter, indem sie ein ausdrückliches Zustimmungs- oder Opt-in-System einführten. Dies bedeutet, dass jeder Patient, dessen Daten betroffen sind, bei jeder Nutzung seine Zustimmung abgeben muss.
Die für Gesundheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides, die bei der Debatte am Dienstag anwesend war, sprach sich gegen das Opt-out-System aus. „Ein Opt-out-System kann zu Verzerrungen in den Daten führen, da insbesondere Minderheitengruppen davon negativ betroffen sein könnten. Wenn sie in dem Datensatz nicht vertreten sind, wie wir alle aus der Forschung, neuen Behandlungen oder Gesundheitsanwendungen wissen, auf die sie angewiesen sind, werden ihre Daten nicht in diesen Datensatz aufgenommen“, sagte sie.
Sokol mahnte jedoch zur Vorsicht. „Wir suchen wirklich nach einem Gleichgewicht zwischen dem Recht auf Privatsphäre und Datenschutz auf der einen Seite und der Notwendigkeit, Daten zu nutzen, auf der anderen Seite“, sagte er und fügte hinzu, dass dieser Ansatz von Patientenorganisationen unterstützt werde.
Die Opt-out-Option wird wahrscheinlich ein Streitthema bei den anstehenden Trilog-Verhandlungen sein, die am Donnerstag (14. Dezember) beginnen sollen. Der Rat hatte seinen Standpunkt bereits letzte Woche, am 6. Dezember, festgelegt.
Was bei den Verhandlungen zu erwarten ist
Der Rat hat in seinem Mandat die Möglichkeit für die Mitgliedstaaten eingeführt, zusätzliche Beschränkungen für die primäre Datennutzung in länderübergreifenden Fällen aufzuerlegen.
„Dies bedeutet im Wesentlichen, dass einige Mitgliedstaaten eine Reihe von Regeln für den Austausch von Daten und die primäre Nutzung von Daten innerhalb des Landes verabschieden und Beschränkungen für die Nutzung von Daten auferlegen könnten, wenn Patienten ins Ausland gehen oder wenn Patienten aus dem Ausland kommen“, sagte Sokol.
„Dies steht im Widerspruch zu den Grundprinzipien der EU und des Vertrags“, fügte er hinzu.
Auch der Zeitrahmen ist umstritten: Der Rat fordert fünf bis sieben Jahre, um nach der Umsetzung alle Daten in den elektronischen Gesundheitsakten zu registrieren. Mit zwei Jahren für die Umsetzung und nach weiteren sieben Jahren wäre der EHDS neun Jahre nach Verabschiedung der Verordnung voll einsatzfähig.
„Das ist definitiv zu lang“, sagte Sokol.
Ein weiteres Problem ist die Finanzierung, da sowohl das Parlament als auch der Rat eine Aufstockung der Mittel aus dem EU-Haushalt anstreben.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]