Die Industrie hatte zuletzt Bedenken geäußert, dass die EU-Arzneimittelregeln der Wettbewerbsfähigkeit schaden. Am Montag (25. September) setzten dann Österreich und Deutschland das Thema auf die Agenda des EU-Ministerrates zu Wettbewerbsfragen.
Normalerweise wird die Überarbeitung des Arzneimittelrechts von den Gesundheitsministern im Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (EPSCO) diskutiert.
Nach der Aufregung der Industrie drängten Österreich und Deutschland jedoch die spanische und die kommende belgische Präsidentschaft, das Thema in den Rat für Wettbewerbsfähigkeit (COMPET) aufzunehmen.
Martin Kocher, österreichischer Bundesminister für Arbeit und Wirtschaft, behauptete, dass die europäische Pharmaindustrie immer noch gut aufgestellt sei. „Umso wichtiger ist es, dass das EU-Pharmapaket keine innovations- und investitionshemmenden Maßnahmen setzt und Rechtsunsicherheiten schafft, die uns als Wirtschaftsstandort strategisch schwächen, gerade in diesen schwierigen Zeiten der Wettbewerbsfähigkeit“, sagte er.
Der Minister forderte daraufhin einen „klaren, berechenbaren und weltweit wettbewerbsfähigen Rechtsrahmen, der Innovationen aktiv fördert, angemessene Schutzfristen für den europäischen Pharmamarkt garantiert und damit Investitionen attraktiver macht.“
Konkret nannte er die vorgeschlagene Verkürzung des regulatorischen Schutzes von zehn auf acht Jahre als Beispiel für eine Hürde, die „mit den betroffenen Branchen“ genauer diskutiert werden sollte.
Der Staatssekretär des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz, Sven Giegold, stimmte dem zu. Er warnte, dass es „keine Zeit für Naivität“ gebe und dass „wir in anderen Sektoren gesehen haben, was passiert, wenn wir zu spät dran sind.“
Unmittelbar nachdem die Europäische Kommission am 26. April ihren Plan für die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts vorgelegt hatte, brachte die Pharmaindustrie der EU ihre Unzufriedenheit zum Ausdruck.
Bei der Überarbeitung handelt es sich um die größte Reform des EU-Arzneimittelrechts seit über 20 Jahren. Damit soll einerseits ein rechtzeitiger und gerechter Zugang aller EU-Bürger zu Medikamenten gewährleistet werden und andererseits die Attraktivität der pharmazeutischen Industrie der EU gesteigert werden.
Auch bei der Frage der Mindestschutzfrist für Medikamente wird das öffentliche Interesse vermehrt ins Auge gefasst. So soll die Schutzfrist zwar auf acht Jahre verringert werden, allerdings können Unternehmen zwei zusätzliche Jahre an Schutzfrist erhalten, sofern sie die Medikamente in allen Mitgliedsstaaten auf den Markt bringen. Dadurch sollen Ungleichheiten verringert und der Zugang zu neuen Medikamenten verbessert werden.
Während Patienten- und Verbraucherorganisationen dies im Allgemeinen begrüßten, warnte die Industrie vor dem Schritt. Denn statt die Innovation fördern und die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der pharmazeutischen Industrie der EU steigern, würde eine solche Gesetzeslage Unternehmen dazu veranlassen, im Ausland zu investieren, statt in Europa.
Gleichgewicht zwischen Wettbewerbsfähigkeit und Patientenbedürfnissen
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides wies in ihrer Rede vor den Ministern darauf hin, dass der Wert der pharmazeutischen Innovation darin bestehe, dass sie den Patienten zugutekomme. Bei der Überarbeitung gehe es darum, ein Gleichgewicht zwischen Innovationsanreizen und Patientenbedürfnissen herzustellen.
Sie wies auch auf eine Reihe von Vorteilen des Vorschlags für die Industrie hin.
„Wenn wir ein schlankeres regulatorisches Umfeld für Investitionen haben, wenn wir vereinfachte und schnellere Zulassungsverfahren haben, wenn wir eine stärkere Unterstützung für vielversprechende Medikamente und eine bessere Nutzung von Daten haben, wird dies mehr Innovationen anziehen und der EU-Industrie zugute kommen“, sagte Kyriakides. „Wir könnten durch diese administrativen Änderungen bis zu 300 Millionen Euro pro Jahr einsparen.“
Während es keinen Zweifel an der Bedeutung des Themas gab, argumentierten Länder wie Malta, Estland und Bulgarien, dass dies weiterhin unter den Gesundheitsministern diskutiert werden sollte, anstatt ein zweites Forum für die Diskussion einzurichten.
„Wir haben unsere Zweifel an der Verdoppelung der Diskussionen in den Formaten des Rates, denn wir brauchen eine gemeinsame Position zu diesen äußerst sensiblen Themen. Für uns ist es sehr wichtig, einen fairen und ausgewogenen Ansatz zu finden, um wirksame, sichere und erschwingliche Arzneimittel für die Patienten zu gewährleisten“, sagte Iwajlo Schotjew, stellvertretender bulgarischer Minister für Wirtschaft und Industrie.
Marten Kokk, der stellvertretende Ständige Vertreter Estlands, sagte ebenfalls, dass die Gefahr eines Abzugs von Pharmaunternehmen aus der EU kein triftiger Grund sei, das Thema im Wettbewerbsrat zu behandeln.
„Die vorgeschlagene Modulation der gesetzlichen Schutzfrist verringert den Schutz im Vergleich zu anderen Regionen nicht“, sagte Kokk.
„Im Gegenteil, das derzeitige EU-System ist in Bezug auf den regulatorischen Schutz großzügiger als das anderer Regionen, und das Argument, dass die möglichen Investitionen aus der EU abgezogen werden, überzeugt uns nicht. Und selbst wenn dies zuträfe, wäre es eher auf andere Umstände wie Forschungs- und Entwicklungssubventionen oder steuerliche Maßnahmen zurückzuführen“, schloss er.
[Bearbeitet von Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]