Das Europäische Parlament debattiert derzeit über die Ausgestaltung des europäischen Gesundheitsdatenraumes. Als größter Stolperstein gilt hierbei eine Einigung über die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.
Mehr als ein Jahr ist vergangen, seit die Kommission den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vorgeschlagen hat. Es handelt sich dabei um einen neuen Gesetzesvorschlag der eine echte Revolution im Bereich der Gesundheitsdaten einleiten will.
Daher arbeitet das Parlament an einem mehr als 100-seitigen Dokument, das die EU-Bürger in die Lage versetzen soll, ihre Gesundheitsdaten besser zu kontrollieren, das Marktpotenzial freizusetzen und den Rahmen für die Wiederverwendung von Daten zu schaffen und gleichzeitig den Schutz dieser hochsensiblen Daten zu gewährleisten.
Laut dem TEHDAS-Projekt, das gemeinsame europäische Grundsätze für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten entwickelt, unterscheiden sich die Mitgliedstaaten derzeit stark in der Art und Weise, wie sie Gesundheitsdaten organisieren und verwalten. Auch bei der Bereitschaft, die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten als Teil des zukünftigen EHDS zu erleichtern, gibt es Differenzen.
Um ein Beispiel zu nennen: Laut Florian Benthin, EY-Leiter für digitale Gesundheit bei den EU-Institutionen, verfügt ein einzelnes Universitätsklinikum in Deutschland bereits über mehrere elektronische Patientenakten (EMRs). Der Vereinheitlichung des Datenraumes stehen daher große Hürden entgegen.
Die EU scheint also, wie Andrea Renda, Senior Research Fellow und Leiter eines Referats im CEPS Think-Tank, es treffend formulierte, „von Null auf 100“ zu gehen, wenn es um die Verwaltung von Gesundheitsdaten in der Union geht.
Die Aufgabe ist für die Parlamentarier nicht einfach und der kroatische Europaabgeordnete Tomislav Sokol (EVP), der Berichterstatter für das Dossier, verhehlte dies am Donnerstag (29. Juni) während einer vom CEPS in Brüssel organisierten Diskussion nicht.
„Ich bin zuversichtlicher, was den Trilog angeht“, sagte er und erklärte: „Es wird schwieriger sein, im Parlament eine endgültige Einigung zu erzielen als am Ende im Rat.“
Die Probleme mit der primären Nutzung
Der Vorschlag umfasst zwei Bereiche – die primäre und die sekundäre Nutzung von Daten.
Die primäre Datennutzung konzentriert sich auf die Datennutzung für Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe auf nationaler und EU-Ebene sowie auf die Förderung eines echten Binnenmarktes für elektronische Patientendatensysteme (EHR), relevante medizinische Geräte und KI-Systeme mit hohem Risiko.
Derzeit wird im Parlament darüber debattiert, ob die elektronischen Patientenakten extern oder durch Selbstzertifizierung durch die Anbieter oder die Nutzer selbst bewertet werden sollen.
Ein weiterer Aspekt, der geprüft wird, ist die Frage, ob ein Patient in der Lage sein sollte, einige der Daten vor den Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verbergen, wie beispielsweise sexuell übertragbare Krankheiten, und wenn ja, ob die Angehörigen der Gesundheitsberufe sehen sollten, dass einige der Daten eingeschränkt wurden, ohne Details zu nennen.
Laut Sokol hat das Parlament „die meisten Themen zur primären Nutzung gelöst“ und wenn es um die primäre Nutzung geht, „sollten wir keine größeren politischen Probleme haben.“
Die sekundäre Nutzung von Daten, die derzeit das Hauptaugenmerk der Parlamentarier ist, ist eine andere Geschichte. Hier geht es darum, einen konsistenten, vertrauenswürdigen und effizienten Datenpool für Forschung, Innovation, politische Entscheidungen und regulatorische Aktivitäten bereitzustellen.
„Es ist viel komplizierter, denn es sind nicht die medizinischen Fachkräfte, die die Daten nutzen. Es sind die Universitäten, die politischen Entscheidungsträger und natürlich die Industrie, und das ist, wie Sie sich vorstellen können, immer heikel“, sagte Sokol.
Für Sokol geht es darum, „ein Gleichgewicht zwischen der Notwendigkeit repräsentativer Datensätze, die tatsächlich nützlich sein können, und dem Schutz der Daten und der Privatsphäre der Patienten zu finden.“
Die lästige Frage ist, wer und in welchem Umfang auf den Datenpool zugreifen soll.
„Natürlich sind wir uns einig, dass es um Forschung und Innovation gehen sollte, aber was ist mit den politischen Entscheidungsträgern und in welchem Umfang?“ sagte Sokol.
Opt-In oder Out?
Der Vorschlag der Kommission sieht zwar kein Mitspracherecht der Patienten bei der Wiederverwendung ihrer Daten vor, aber „das ist etwas, das niemals durch das Parlament gehen wird“, sagte Sokol.
Deshalb haben die Berichterstatter des Dossiers die Opt-Out-Option vorgeschlagen. Das bedeutet, dass Patienten, die nicht wollen, dass ihre Daten für sekundäre Zwecke verwendet werden, sich entscheiden können, dem System fernzubleiben.
Dies schließt jedoch nicht die Opt-in-Option ein, die eine Zustimmung bedeuten würde, denn „wir hätten einfach nicht genug Daten, so dass dies nutzlos wäre“, sagte Sokol und fügte hinzu, dass die Idee darin bestehe, große Datensätze zu haben, die es ermöglichen würden, die Forschung beispielsweise im Bereich seltener Krankheiten zu fördern.
Sandra Gallina, Generaldirektorin der GD SANTE der Europäischen Kommission, fragte in ihrer Eröffnungsrede auf dem Europäischen Gesundheitsgipfel am 8. Juni: „Wie können wir diese Menschen behandeln, die nicht Millionen, sondern nur sehr wenige sind, ohne daran zu denken, dass wir dieses Ding [Gesundheitsdaten] teilen können?“
„Das Wichtigste, was wir bedenken müssen, ist, dass wir ein ausreichend hohes Maß an Ehrgeiz für die Sekundärnutzung haben müssen“, sagte sie.
Gallina, die den Vorschlag der Kommission „von ganzem Herzen“ unterstützt, sagte, dass „wir keine Opt-outs haben würden, wenn es nach uns ginge“, und fügte hinzu, dass dies für die Mitgliedstaaten sehr kostspielig sei.
„Andererseits verstehe ich, dass die Patienten die Möglichkeit haben müssen, zu sagen, was sie mit den Daten machen wollen“, sagte sie.
In der Zwischenzeit sind die Mitglieder des Ausschusses für bürgerliche Freiheiten des Europäischen Parlaments (LIBE) restriktiver in Bezug auf die Datennutzung als die Mitglieder des Gesundheitsausschusses (ENVI), der das Dossier mit leitet.
Die übrigen Kopfschmerzen
Was andere Teile des Vorschlags anbelangt, so gibt es im Parlament große Vorbehalte gegen den Zugang zu Gesundheitsdaten aus Drittländern. „Die Mehrheit der Fraktionen möchte, dass dieser [Zugang] sehr, sehr begrenzt ist“, sagte Sokol.
Die Debatte über die Rechte an geistigem Eigentum (IP) hat noch nicht begonnen, denn „das Beste heben wir uns für den Schluss auf“, sagte Sokol.
Im ersten Berichtsentwurf schlugen die Abgeordneten Beschränkungen für die Nutzung der Daten vor, solange die klinischen Studien noch laufen, aber andere Teile müssen noch diskutiert werden, wie beispielsweise die Frage, wann ein Datensatz zum geistigen Eigentum wird.
Die Diskussionen über den Verzicht auf geistige Eigentumsrechte an COVID-19-Impfstoffen und -Behandlungen im COVI-Ausschuss haben bereits gezeigt, dass die linken Fraktionen nicht die größten Fans des Schutzes geistigen Eigentums sind.
Wie EURACTIV bereits berichtete, schlugen die Vertreter der Mitgliedsstaaten im Rat vor, den endgültigen Text zu ändern, um einen einzigen, detaillierteren Artikel zu haben, der sich mit den Rechten des geistigen Eigentums (IP) und Geschäftsgeheimnissen befasst, anstatt viele im Text verstreute Bestimmungen zu haben.
Die Vereinbarkeit des Schutzes von Geschäftsgeheimnissen mit der Förderung des Datenverkehrs ist auch ein zentraler Punkt in den Diskussionen über das Datengesetz, einen horizontalen Gesetzesvorschlag, der regeln soll, wie auf Daten zugegriffen werden kann, wie sie übertragen und weitergegeben werden.
Das Datengesetz überschneidet sich mit dem EHDS, aber auch mit dem Data Governance Act, sowie in gewissem Maße mit dem Gesetz über digitale Märkte und anderen Bestimmungen, die noch nicht abgeschlossen sind, aber bald kommen werden – zum Beispiel der Vorschlag für den Interoperable Europe Act, der wiederum einen potenziellen Einfluss darauf hat, wie der EHDS funktionieren wird, so CEPS Renda.
Die Einigung mit dem Rat
Trotz der Komplexität äußerte Sokol die Hoffnung, dass das Parlament seine Arbeit an dem Dossier bis September abschließen und die interinstitutionellen Verhandlungen beginnen kann. Bei den Gesprächen mit den anderen EU-Institutionen sieht er zwei Hauptthemen: die Finanzierung und den Zeitplan für die Umsetzung.
Da das Parlament eine höhere Finanzierung aus dem EU-Haushalt für die Mitgliedstaaten befürwortet, sollte es hier keine Konflikte mit dem Rat geben.
Was den Zeitplan anbelangt, so strebt die Kommission die Einführung des EHDS im Jahr 2025 an, während der Rat eher für 10 Jahre zu sein scheint. Laut Sokol wird sich das Parlament auf einen Mittelweg einigen, „etwa drei, vier oder fünf Jahre.“
Im Gegensatz zur HTA-Verordnung, bei der große Mitgliedstaaten wie Deutschland eher zurückhaltend waren, sind sie jetzt dafür, was dem Parlament Hoffnung macht.
„Es ist wichtig, dass die großen Länder im Rat auf die Einigung drängen“, sagte Sokol und fügte hinzu, dass er deshalb glaube, dass eine Einigung im Trilog leichter zu erreichen sei als eine endgültige Stellungnahme des Parlaments.
[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]