Die Reformdebatte über die Prüfung komplizierter Medizinprodukte läuft seit Jahren. Durch den französischen Brustimplantateskandal (PIP-Fall) erhielt sie eine neue juristisch-politische Relevanz. Was sind Medizinprodukte, wer prüft sie – und vor allem: Wer prüft die Prüfer?
Vom Heftpflaster bis zum Herzkatheter, vom Kondom bis zum künstlichen Gelenk reicht die Palette der Medizinprodukte. Je höher das Gefahrenpotenzial ist, desto strenger sind die Sicherheitsanforderungen. Deshalb kommt es sehr auf Umfang und Zuverlässigkeit entsprechender Kontrollen an.
"Klassengesellschaft"
Die Produkte sind in verschiedene Risikoklassen eingeteilt. Welcher Klasse die Produkte angehören, legen EU-Richtlinien und die nationale Gesetzgebung nicht im Detail fest, sondern nur anhand abstrakter Klassifizierungskriterien. Regeln zur Klassifizierung enthält die europäische Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) im Anhang IX.
Zudem enthalten sogenannte Guidance-Dokumente der Europäischen Kommission Leitlinien zur Klassifizierung, so insbesondere das Dokument MEDDEV 2.4/1 Rev. 9. Demzufolge obliegt es dem Hersteller selbst, die Klassifizierung ordnungsgemäß durchzuführen.
Aus den einschlägigen Klassifizierungsmerkmalen ergibt sich beispielhaft folgende Unterteilung:
• Klasse I umfasst Gehhilfen, Rollstühle oder Patientenbetten.
• Klasse IIa umfasst diagnostische Ultraschallgeräte, Kontaktlinsen oder Zahnkronen.
• Klasse IIb umfasst Beatmungsgeräte, Kondome oder Dialysegeräte.
• In Klasse III finden sich die besonders risikoträchtigen Produkte wie Herzkatheter, künstliche Gelenke oder eben die Brustimplantate. Da hier von fehlerhaften Produkten die größten Gefahren ausgehen können, kommt es in dieser Klasse in besonderem Maße auf strenge Kontrollen an.
Wer darf prüfen?
Dafür, dass sein Produkt die einschlägigen europäischen Anforderungen erfüllt, trägt grundsätzlich allein der Hersteller die Verantwortung. Er bringt die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt auf und erklärt damit, dass es den Anforderungen genügt.
Das reicht freilich nicht. Bei gewissen Risikoprodukten sind Kontrollen durch unabhängige Dritte zwingend vorgeschrieben.
Im Rahmen der europäischen Binnenmarktgesetzgebung (New Approach) sind für diese Aufgaben die Benannten Stellen ("Notified Bodies") zuständig. Dies entspricht dem allgemeinen europäischen Systemansatz, mit dem Produkte auf dem Europäischen Markt eingeführt werden. (Die Anforderungen an diese Benannten Stellen sind im New Legislative Framework (NLF) detailliert festgelegt; siehe Beschluss Nr. 768/2008/EG Artikel R17).
Die Benannten Stellen sind autorisiert, die unter die Medizinprodukte-Richtlinie fallenden Produkte im Rahmen der Konformitätsbewertung zu prüfen, zu beurteilen, zu bewerten und zu zertifizieren.
Und wer beaufsichtigt die "Benannten Stellen"?
Bei den Benannten Stellen handelt sich um neutrale und unabhängige Institutionen, die von einem EU-Land "benannt", also durch die Mitgliedsstaaten bei der EU-Kommission notifiziert werden.
Deutschland hat 13 Benannte Stellen. Ihre Unabhängigkeit und Kompetenz werden von zwei deutschen Behörden laufend überprüft, nämlich von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sowie von der nationalen Akkreditierungsstelle der Bundesrepublik Deutschland (DAkkS).
In ganz Europa gibt es 78 Benannte Stellen. Dazu gehören die TÜV-Unternehmen (www.vdtuev.de), DEKRA und andere größere unabhängige Prüfinstitutionen wie die BSI-Gruppe (British Standards Institution) sowie die SGS-Gruppe, allesamt weltweit aktive Unternehmen fürs Prüfen und Zertifizieren.
Schwachstellen des Systems
Welche von den Benannten Stellen sie mit einem Konformitätsbewertungsverfahren beauftragen, können die Hersteller, wie bei anderen Produktgruppen auch, frei wählen.
Kritiker sehen darin eine Schwachstelle: Sie unterstellen, durch die Konkurrenzsituation könnten Benannte Stellen geneigt sein, mit schnelleren, billigeren und daher ungenaueren Prüfungen Aufträge zu akquirieren. Eine Kritik, die die Prüfinstanzen mit Hinweis auf die fortlaufenden staatlichen Kontrollen zurückweisen.
Zudem kann der Hersteller frei entscheiden, ob er die Benannte Stelle das Produkt als solches prüfen lässt (Baumusterprüfung) oder ob er lediglich eine Prüfung der Produkt-Dokumentation (Design-Dossier-Prüfung) veranlasst. Hier wiederum sehen Prüforganisationen in Europa einen wesentlichen Schwachpunkt im bestehenden System. Nach ihrer Auffassung sollte bei Medizinprodukten der Klasse III eine Baumusterprüfung die einzige Option sein.
Marktüberwachung mit Stichproben
Weiterer Akteur ist die staatliche Marktüberwachung. Die EU-Mitgliedsstaaten sind verpflichtet, Marktüberwachung zu betreiben. In Deutschland sind die Gewerbeaufsichtsämter dafür zuständig.
Deren personelle Ressourcen reichen aber keineswegs aus. Die Marktüberwachung kann daher nur vereinzelt und meist anlassbezogene Stichproben ziehen. Angesichts des Risikopotenzials vieler Medizinprodukte reichen nach Branchenkennern die Vorgaben nicht aus. Auch verfügen diese Ämter selbst nicht immer über die erforderliche Expertise.
Im gegenwärtigen System erfolgt nicht nur die Marktüberwachung durch den Staat, sondern der Staat nimmt seine Fürsorgepflicht wahr, indem er den Benannten Stellen die Aufgabe der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten überträgt.
Diskussion um strengere Regeln
Die Kommission hat mit ihrem jüngsten Verordnungsvorschlag Verbesserungen innerhalb dieses Systems vorgeschlagen, die zu noch strengeren und umfassenderen Prüfungen führen sollen. Einigen geht das nicht weit genug. Sie wollen bei Medizinprodukten mit einem zentralistischen behördlichen Zulassungsprozess einen Systemwechsel herbeiführen.
Die Hersteller befürchten, dass ein solcher Systemwechsel die Sicherheit von Medizinprodukten nicht erhöhen und die Innovationszyklen zu Lasten der Patienten drastisch verlängern würde, wie dies in den USA und Japan mit behördlichen Zulassungssystemen der Fall ist.
Was am gegenwärtigen System reformiert werden soll, was Brüssel plant und was andere Stakeholder dazu sagen, berichtet EURACTIV.de in weiterer Folge.
nig
Wird fortgesetzt. Der erste Artikel "Patienten, Produzenten und neue Prüfprozesse" erschien am 10. April 2013.