Der europäische Medizinproduktemarkt ist der zweitgrößte der Welt. An erster Stelle stehen die USA, an dritter Japan. Die EU will den rechtlichen Rahmen refomieren. Über das Wie ringen Politik und Verbände. Skandale wie jener in Frankreich um die Brustimplantate aus Industrie- statt Medizinsilikon (PIP-Fall) sorgen für Druck und Tempo.
Zum Hintergrund: Die Europäische Kommission legte im September 2012 den Vorschlag für eine EU-Medizinprodukte-Verordnung vor. Anfang März 2013 fand im Europäischen Parlament die Expertenanhörung zu dem Verordnungsentwurf statt. Die Berichterstatterin des federführenden Umwelausschusses (ENVI), die Europaabgeordnete Dagmar Roth-Behrendt (SPD), verfasste darauf hin einen ausführlichen Bericht, in dem sie viele Punkte des Kommissionsvorschlags in Frage stellte. Nun folgen die Stellungnahmen die Form von Änderungsanträgen, zum Beispiel jene der französischen Europaparlamentarierin Nora Berra mit 87 Änderungsanträgen.
Die Entwürfe von Stellungnahmen werden daraufhin im Ausschuss zur Abstimmung gestellt, ehe sie dem für die Ausarbeitung des Berichts zuständigen Ausschuss vorgelegt werden. Am 29. Mai wird in den Ausschüssen über die Änderungsanträge beraten.
Nora Berra (50) aus Lyon (Frankreich) ist Ärztin und Politikerin der Union pour un Mouvement Populaire (UMP, zu deutsch: Union für eine Volksbewegung), war Staatssekretärin für Senioren, später für Gesundheit. Seit einem Jahr ist sie Abgeordnete im Europaparlament, gehört zur Fraktion der Europäischen Volkspartei und ist Mitglied im Ausschuss für internationalen Handel.
Als Verfasserin der Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO) ist sie die Gegenspielerin von Roth-Behrendt. Sie ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI), die 87 Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen.
Lücken in der Gesetzgebung
Zahlreiche Skandale haben in letzter Zeit Lücken in der geltenden Gesetzgebung zu Medizinprodukten deutlich erkennen lassen, so leitet Nora Berra ihre Stellungnahme ein. Die Lücken betreffen vor allem Benennung und Tätigkeit der Benannten Stellen, die klinische Bewertung, Marktüberwachung und die Rückverfolgbarkeit der Produkte.
Da die verschiedenen Etappen des Lebenszyklus von der Konzeption bis zur Überwachung nach der Zulassung der Medizinprodukte verbessert werden müssen, befürwortet die Berichterstatterin den Vorschlag der Kommission und spricht sich eindeutig für das Ziel aus, eine direkt und unmittelbar geltende Verordnung zu erlassen, die in einheitlicher Weise den gesamten Lebenszyklus erfasst.
Dieser Ansatz entspricht auch der Auffassung des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz, wonach bevorzugt Verordnungen anstelle von Richtlinien als Rechtsinstrumente zur Regulierung des Binnenmarkts genutzt werden sollten.
Ziel der Überarbeitung der geltenden Richtlinie ist außerdem, dieses rechtliche Instrument an das "Neue Konzept" ("New Approach") anzupassen, das die Hindernisse für den freien Warenverkehr beseitigen soll. Diese Anpassung lag während der vergangenen Wahlperiode im Zuständigkeitsbereich des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz.
Nora Berra vertritt die Auffassung, dass bei allem Patientenschutz auch auf einen freien Warenverkehr hingearbeitet werden müsse.
Schönheits- und andere Produkte
Mit ihren Änderungsvorschlägen will sie sicherstellen:
• dass die vorgeschlagene Verordnung auf alle Medizinprodukte angewendet werden, die sich auf dem Markt befinden, aber auch auf Produkte, die deren wesentliche Eigenschaften aufweisen wie zum Beispiel Schönheitsprodukte oder sogenannte "Randprodukte”);
• dass sich die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind, nicht negativ auswirkt;
• dass die Verantwortungsbereiche der Wirtschaftsteilnehmer eindeutiger aufgeteilt werden, sodass eine strenge und wirksame Überwachung sichergestellt ist;
• dass die Rechte der europäischen Patienten im Fall von Schäden durch mangelhafte Medizinprodukte gewahrt sind, und zwar durch eine Verschärfung der Herstellerpflichten;
• dass an Erfahrung, Qualität und Integrität aller Zertifizierungsstellen der EU die gleichen Anforderungen gestellt werden, vor allem angesichts der wichtigen Rolle, die sie bei der Zulassung von Medizinprodukten auch in Zukunft spielen werden;
• dass die nationalen Behörden sowie der Hersteller schnell und gleichartig auf Probleme reagieren, indem die Sorgfaltspflichten strenger gefasst werden;
• dass Betrug, Fehlleistungen oder Mängel verhindert werden, indem die Überwachung eindeutig geregelt wird.
Wirksame Überwachung für risikobehaftete Produkte
Die Berichterstatterin meint, dass für die Zulassung innovativer Medizinprodukte, die mit dem größten Risiko behaftet sind, nicht allein eine Benannte Stelle verantwortlich sein soll. Berra: "Wenn wir unser Zulassungsverfahren tatsächlich verschärfen wollen, ist entscheidend, dass Produkte derselben Art denselben Bewertungsverfahren mit identischen Anforderungen unterworfen werden."
Gegenwärtig sei dies jedoch nicht einfach, da es dazu keine oder wenige gemeinsame Bewertungsverfahren (Leitlinien) für die Hersteller und die Benannten Stellen gebe. Diese Schwierigkeit wird durch die Tatsache verschärft, dass es in vielen Fällen unmöglich ist, vor der Zulassung umfassende Prüfungen durchzuführen, und dass man sich zum Teil auf beobachtende Studien nach der Zulassung verlassen muss.
Die Berichterstatterin befürwortet daher das Prinzip einer klinischen Bewertung auf europäischer Ebene von mit einem Risiko behafteten Produkten, für die keine gemeinsamen Leitlinien gelten.
Um ein wirksames System einzurichten, das die Sicherheit der Patienten gewährleistet und gleichzeitig die Verwaltungsverfahren verschlankt und verkürzt, legte die Berichterstatterin etliche Vorschläge vor, die hier heruntergeladen werden können.
Weitere Reaktionen ließen indes nicht auf sich warten.
Mittelstand wundert sich über härtere Gangart
Tobias Weiler ist Geschäftsführer von "Spectaris", dem Deutschen Industrieverband für optische,?medizinische und mechatronische Technologien. Auch dieser Verband formuliert Änderungsvorschläge.
Der Verband habe grundlegende Bedenken gegen ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, "weil wir nicht glauben, dass eine neue Institution die Patientensicherheit umfänglicher garantiert, als das jetzt unter der Ägide der CE-Kennzeichung oder des Konformitätsbewertungsverfahrens möglich oder jetzt schon realisierbar ist".
Roth-Behrendt wolle eine Pre-Market-Approval-Lösung (PMA) präsentieren und sei mit Vorschlägen – wie unangemeldete Besuche und Kontrollinstanzen – überhaupt nicht zufrieden.
"Sie will einen Systemwechsel. Auch für uns ist das System sicherlich nicht der Weisheit letzter Schluss. In der Implementierung gibt es die ein oder andere Maßnahme, die verbessert werden muss, gerade was das Qualitätsmanagement und die Kontrolle der Benannten Stellen angeht."
Aber die Lösung könne nicht in einer neuen Behörde liegen, die möglicherweise ganz andere Kriterien anlege, als es beim aktuellen Konformitätsbewertungsverfahren der Fall sei. Dagegen wehren sich vor allem die mittelständischen Unternehmen.
Roth-Behrendt berücksichtige nicht die Aspekte der Wettbewerbssituation der mittelständischen Unternehmen. "Es ist ihre politische Meinung. Sie ist in erster Linie Gesundheitspolitikerin. Aber für uns hat die Frage sehr hohe wirtschaftspolitische Bedeutung, was die Regelungsdichte in Deutschland angeht. Die Wettbewerbsfähigkeit der mittelständischen Industrie wird dadurch ohne Frage gefährdet."
Weilers wichtigstes Argument gegen PMA? "Die zentralisierte Zulassung ist nicht patientensicherer als ein Konformitätsbewertungsverfahren aktueller europäischer Provenienz."
Die Konsequenzen aus den Verzögerungen in den Verfahren könne man aus dem US-amerikanischen Modell ableiten: Die dortigen Zulassensverfahren seien "nicht unbedingt industriefreundlich und in der Konsequenz auch nicht patientenfreundlich, weil die neuen Produkte den Patienten dann eben nicht im nötigen Zeitmaß zur Verfügung gestellt werden können", so Weiler.
"Vieles muss auf den Prüfstand"
"Wir treten für eine qualitative Verbesserung und eine Spezialisierung der Benannten Stellen ein. Die derzeitige Zahl der Benannten Stellen – laut Roth-Behrendt sind es europaweit zu viele – finde er nicht zu hoch, doch müsse vieles auf den Prüfstand. "Und wenn manche Benannte Stellen den Qualitätsanforderungen nicht entsprechen, dann sind sie falsch am Markt."
Auch zentralisiertes Verfahren schützt nicht vor krimineller Energie
Die Frage, ob er unter den Benannten Stelle einen gewissen Konkurrenzkampf erkenne, beantwortet Weiler mit Ja. "Da steht der Vorwurf im Raum, dass sich die Industrie eine Benannte Stelle kaufen kann. Das weisen unsere Unternehmen von sich, so etwas wäre völlig kontraproduktiv." Sicherlich müsse man das eine oder andere Mal wechseln, um eine gewisse Unabhängigkeit zu garantieren. Aber die Qualität der Arbeit sei immer ein Verkaufsargument. Qualität "Made in Germany", das sehen wir bei den exportorientierten Unternehmen, werde aufs Spiel gesetzt, wenn man leichtfertig mit einer Benannten Stelle zusammenarbeite, die den Qualitätsmaßstäben nicht genüge.
Auf die Frage von EURACTIV.de, ob der PIP-Fall in Frankreich (der Skandal mit den minderwertigen Brustimplantaten) auch in Deutschland hätte passieren können, meint Weiler: "Man ist vor krimineller Energie nicht gefeit. Aber auch in einem zentralisierten Verfahren kann man das nicht ausschließen."
"Kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit"
Auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), der rund 200 Unternehmen vertritt, die Medizinprodukte bzw. Medizintechnologien herstellen, greift wie andere Hersteller das Scrutiny-Verfahren (Kontrollverfahren) scharf an.
Nach Ansicht von Meinrad Lugan, dem Vorstandsvorsitzenden des BVMed und Vorstand der B. Braun Melsungen AG, habe sich der Rechtsrahmen für Medizinprodukte insgesamt bewährt. Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten seien ausreichend, um Patienten sichere Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen. Jedoch: "Eine behördliche Zulassung lehnen wir ab, da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt. Wir haben kein Regelungsdefizit, sondern ein Vollzugsdefizit." ??
Auch der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein. Lugan: "In einem Schreiben an EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg haben wir vorgeschlagen, folgende drei Punkte aus dem Katalog der Verbesserungsvorschläge auszukoppeln und in einem Aktionsplan vorzuziehen: ??
• Benennung und Überwachung der Benannten Stellen europaweit harmonisieren und verbessern
• Marktüberwachung einheitlich stärker durchführen
• Herstellerregistrierung und Erfassung von Vorkommnismeldungen besser koordinieren und über Eudamed europaweit zusammenführen.
"Zusätzliche Pflichtversicherung unnötig"
Einer der Änderungsanträge von Berra plädiert für eine Haftpflichtversicherung der Hersteller: "Um sicherzustellen, dass das Schadensrisiko wie auch das Risiko der Insolvenz des Herstellers nicht auf die Patienten verlagert wird, die von Medizinprodukten geschädigt werden, und dass die Zahlenden für die Kosten der Behandlung haften, sollten Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen."
Dazu meldet sich Widerspruch vom Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft (GDV). In dessen AssukuranzAgenda vom Mai 2013 heißt es, sichere Medizinprodukte seien zwar ein besonderes Anliegen der Versicherer, und die Kommissionsvorschläge zur Regulierung des Marktzugangs, zur Kontrolle des Herstellungsprozesses und zur Marktüberwachung seien grundsätzlich geeignet.
Aber: "Die Einführung einer Pflichtversicherung für die Hersteller von Medizinprodukten, wie nun mit Änderungsanträgen gefordert, ist jedoch zur Sicherstellung der Patientensicherheit weder notwendig noch geeignet."
Eine auf freiwilliger Basis abgeschlossene risikoadäquate Haftpflichtversicherung für Risiken aus der Herstellung von Medizinprodukten gehöre schon heute zum Marktstandard. Dem GDV seien keine Schadensfälle bekannt, in denen eine Haftpflichtversicherung gefehlt habe.
"Eine Pflichtversicherung ist aber nicht nur nicht notwendig, sondern verhindert sogar die Möglichkeit für den Versicherungsnehmer, den Versicherungsschutz konkret an sein individuelles Risiko anzupassen. Sie verteuert den Versicherungsschutz daher unnötig und kostet Geld, welches sinnvoller für Risikoprävention durch den Hersteller ausgegeben werden kann."
Schadens- und Insolvenzrisiko auf Patienten verlagert?
Der aktuelle PIP-Skandal um die mangelhaften Brustimplantate zeige, dass auch eine Pflichtversicherung nicht für mehr Patientensicherheit sorge, wenn Schäden auf kriminelle Machenschaften zurückgehen. "Hier kann nur ein verbessertes Kontrollsystem helfen."
Mängel in der Kontrolle dürften nicht "auf die redlich handelnde Versichertengemeinschaft abgewälzt" werden. Der GDV widersetzt sich also der Schaffung einer neuen Pflichtversicherung.
Nora Berra hatte ihren Änderungsvorschlag damit begründet, dass die fehlende Versicherungspflicht sowohl das Schadensrisiko als auch das Insolvenzrisiko "ungerechterweise auf die Patienten" verlagere, die durch defekte Medizinprodukte geschädigt werden.
"Festgefahrene Sichtweise"
Manche Verfahrensbeteiligte, die Gespräche mit Roth-Behrendt hatten, vermissten etwas Gesprächsbereitschaft und Aufgeschlossenheit. Roth-Behrendt sei zwar "wie kaum eine andere in den Themen drin", heißt es da, sie habe aber "ihre gewisse festgefahrene Sichtweise". Die Sozialdemokratin fiel ihnen mit eher industriekritischen Statements auf. Mit ihrer "wesentlich härteren Gangart" als bei früheren Pharmaindustrie-Themen erstaunte sie manche ihrer Gesprächspartner, die sie bisher als kooperative Partnerin gekannt hatten.
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Links:
Bisher auf EURACTIV.de erschienen:
Medizinprodukte (I): "Patienten, Produzenten und neue Prüfprozesse" (10. April 2013)
Medizinprodukte (II): Wer prüft? Und wer prüft die Prüfer? (12. April 2013)
Medizinprodukte (III): PIP-Prozess in Frankreich mit Brüsseler Begleitmusik (17. April 2013)
Medizinprodukte (IV): Brüsseler Paragrafen für Herz und Hüfte (24. April 2013)
EURACTIV.com: Medical Devices: A new regulatory landscape (13. November 2012)
EURACTIV.fr: Dispositifs médicaux : Un nouvel environnement réglementaire (27. November 2012)
Entwurf eines Berichts von Dagmar Roth-Behrendt über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))
Entwurf einer Stellungnahme des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz von Nora Berra
Homepage Spectaris (Deutsche Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.)
Spectaris: Sichere Medizinprodukte besser überwachen
Spectaris: Stellungnahme zur Anhörung
Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft e.V. (GDV):
Bundesverband Medizintechnologie (BVMed)