Minderwertige Brustimplantate eines französischen Herstellers haben die europäische Debatte um strengere Rahmenbedingungen für Medizinprodukte vehement beschleunigt. In einer Artikelserie berichtet EURACTIV.de über die Brüsseler Pläne, die Hintergründe und die Positionen aller betroffenen Akteure.
In Brüssel wurde schon vor Jahren erwogen, die alte Medizinprodukte-Gesetzgebung einer Revision zu unterziehen. Das geltende Regelwerk ist rund zwei Jahrzehnte alt – zu alt angesichts der unzähligen Neuerungen der innovativen Branche. Solche Reformüberlegungen laufen seit 2008.
Nicht zuletzt der spektakuläre Kriminalfall aus Frankreich mit billigem Brustsilikon brachte Tempo in die Reformbemühungen. Es geht um den sogenannten PIP-Fall. PIP steht für den französischen Hersteller Poly Implant Prothèse, dessen Chef, Jean-Claude Mas, in betrügerischer Absicht Brustimplantate aus billigem Industrie- statt hochwertigem Medizinsilikon erzeugte.
Zehntausende Frauen in ganz Europa sind davon betroffen, allein 5.000 in Deutschland. Sie müssen befürchten, dass das implantierte Material gesundheitsgefährdend und sogar krebserregend ist.
Der PIP-Fall wirft viele prinzipielle Fragen im Zusammenhang mit Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten auf. Er zeigt Schwachpunkte und Reformbedarf im System.
Dabei geht es nicht nur um die künstlichen Brusteinlagen, sondern auch um Herzschrittmacher, Hüftgelenke oder Stents, jene implantierten Gefäßstützen in verengten Gefäßsegmenten – demnach um hochsensible Medizinprodukte, auf die jeder Bürger jederzeit angewiesen sei kann.
450.000 Beschäftigte in 60.000 Unternehmen
Nicht nur die hohe Zahl der betroffenen Patienten zeigt, dass es sich bei Medizinprodukten um alles andere als ein Nischenthema handelt. Auch die Zahl der Beschäftigten belegt dies: Allein in der EU erzeugen rund 450.000 Menschen in mehr als 60.000 Unternehmen Medizinprodukte.
Dass Reformen anstehen, scheint unstrittig. Was und wie reformiert werden soll, ist hingegen – je nach Interessenlage – sehr strittig.
Zwischen Vorsicht und Verbürokratisierung
Für die einen, dazu zählt auch die Europäische Kommission mit ihrem Verordnungsvorschlag, können die Prüfungen nicht streng und umfassend genug sein. Die anderen fürchten die totale Verbürokratisierung und folglich den Verlust wertvoller Zeit bei Markteinführung neuer Produkte. Aber auch die Prüfinstitutionen kämpfen im Zuge der Reform um Reputation und Kompetenzen.
Während an französischen und deutschen Gerichten der PIP-Fall verhandelt wird, formulieren in Brüssel Mitarbeiter der sozialdemokratischen Europaabgeordneten Dagmar Roth-Behrendt zur Zeit einen umfassenden Report. Er geht auf Workshops im EU-Parlament mit Experten zurück, die dieser Tage in Brüssel stattgefunden haben. Workshops, in denen die Berichterstatterin im EU-Parlament für die Verordnung für Medizinprodukte einen eher robusten Umgang mit jenen Experten pflegte, deren Statements sich nicht mit ihren Kernbotschaften vertragen.
Solang ihr Bericht nicht in alle EU-Sprachen übersetzt und veröffentlicht ist, will sich Roth-Behrendt auf Interviewfragen nicht dazu äußern. Die Veröffentlichung des Dokuments hat sich bereits verzögert, ist aber noch für diesen Monat geplant.
Zeitplan im Europaparlament
• Für die Übersetzung des Berichts in alle Sprachen bleiben nun noch zwei Wochen Zeit.
• Am 23. April soll der Bericht in allen Sprachen zeitgleich veröffentlicht werden.
• Am 24. April wird der Report im ENVI-Ausschuss (dem Ausschuss des EU-Parlaments für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) im Brüsseler Joszef-Antall-Gebäude diskutiert. Der ENVI-Ausschuss ist mit 69 Mitgliedern der größte gesetzgebende Ausschuss des Europäischen Parlaments – und damit einer der einflussreichsten Ausschüsse.
• Der 3. Mai ist die Deadline für Änderungsvorschläge der Ausschussmitglieder.
• Für den 29. Mai ist die Debatte über die Änderungsanträge (Amendments) zu Roth-Behrendts Report anberaumt.
• Am 10. Juli soll der Abschließende Bericht bei ENVI eingegangen sein. An diesem Tag wird im Ausschuss abgestimmt. Ob der Termin gehalten werden kann, ist noch offen.
• Für 10. September war die Erste Lesung im Plenum des Europäischen Parlaments geplant. Durch die Verzögerung scheint der Termin nicht zu halten.
• Als neuer Termin ist demnach der 19. November 2013 vorgesehen.
Zeitgleich Medienverzerrungen und Gerichtsverfahren
• Begleitet wird dieser Zeitplan von Gerichtsverfahren in Frankeich in der Causa PIP.
• In Deutschland wo kürzlich eine vom PIP-Fall betroffene Patientin u.a. gegen die am Konformitätsbewertungsverfahren beteiligte Prüforganisation auf Schmerzensgeld geklagt hatte, entschied das LG Frankenthal/Pfalz (Az 6 O 304/12) jüngst, dass der Prüforganisation keine Pflichtverletzung vorzuwerfen sei. Denn nach geltender Rechtslage sei sie weder zu unangekündigten Kontrollen verpflichtet gewesen noch zur Prüfung fehlerhafter konkreter Produkte.
• Begleitet wird der Zeitplan aber auch von teilweise reichlich falscher Berichterstattung in den Medien und im politischen Raum.
Hintergründe
Worum es allen beteiligten Akteuren geht, welche Reformvorschläge die Europäische Kommission verfolgt, welche Widerstände sich dagegen auftun, wie die bisherigen Prüfungen abgelaufen sind, welche Schwachstellen bei Kontrolle und Zertifizierung für Verunsicherung von Patienten sorgen, wie die Prüfung in Ländern außerhalb der EU abläuft und wieviel Ideologie manche Reformer antreiben dürfte, all das berichtet EURACTIV.de ab heute in einer Artikelfolge.
(Wird fortgesetzt.)
Ewald König