Mehr Überwachung für neue Medikamente

29-04-2013 (aktualisiert: 07-03-2014 )

Pillenkrieg unter Apotheken: Der Europäische Gerichtshof ist gefragt. Foto: Jörg Kleinschmidt / pixelio.de

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Ab September müssen Medikamente, die bisher nicht lange genug getestet wurden, gesondert gekennzeichnet werden. Die Europäische Arzneimittelbehörde hat eine erste Liste der betroffenen Medikamente veröffentlicht. Diese unterliegen dann zusätzlicher Überwachung, die von Patienten und medizinischem Personal durchgeführt wird.

Ab dem 1. September 2013 sollen Medikamente mit neuen Wirksubstanzen oder solche, bei denen ein Mangel an Informationen hinsichtlich ihrer Risiken besteht, gesondert gekennzeichnet werden. Ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck wird dann Aufschluss darüber geben, welches Medikament nach seiner Erstzulassung einer zusätzlichen Überwachung (additional monitoring) unterliegt. Das Symbol findet sich dann auf der Packungsbeilage und in den Fachinformationen für Angehörige von medizinischen Berufen (Summary of Product Characteristics), nicht jedoch auf der Verpackung selbst.

EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg erklärte dazu im März: "Das Symbol ist für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe leicht zu erkennen. Das wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können."

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat nun zum 25. April eine erste Liste mit allen Medikamenten veröffentlicht, die bis zum September mit dem Dreieck gekennzeichnet werden müssen. Einmal im Monat wird ein Expertenausschuss die Liste auf Aktualität überprüfen und Medikamente hinzufügen oder streichen. Die Liste kann jederzeit auf der Homepage der EMA eingesehen werden.

Patienten, Apotheker und medizinisches Personal sind aufgefordert, neue Informationen über Nebenwirkungen und sonstige Probleme der betreffenden Medikamente sofort an die zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu melden. Seit Inkrafttreten der Pharmakovigilanzverordnung im Jahr 2012 haben nun auch Patienten in allen EU-Mitgliedsstaaten explizit das Recht, sich direkt an die jeweilige nationale Gesundheitsbehörde zu wenden.

Schwarzes Dreieck: Kein Gefahrensymbol

Die EMA weist darauf hin, dass die mit dem schwarzen Dreieck gekennzeichneten Medikamente nicht unsicher sind. Aufgrund der kürzeren Nutzungsdauer in der Praxis wären lediglich weniger Informationen verfügbar, als bei anderen Medikamenten. "Es ist wichtig, dass die Menschen das nicht falsch verstehen", so EMA-Chairman Juan Garcia Burgos.

Die europäischen Regulierungsbehörden lassen zwar nur solche Medikamente zu, bei denen klinische Tests gezeigt haben, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
"Wir können zum Zeitpunkt der Zulassung jedoch nicht alles wissen", so Magdalena Arriegas von der EMA. Demnach könnten seltene allergische Reaktionen, Nebenwirkungen oder Langzeiteffekte in klinischen Studien nur unzureichend erfasst werden. Unter realen Bedingungen wird zudem eine weitaus größere und heterogenere Patientengruppe ein Arzneimittel anwenden, als unter Versuchsbedingungen.

Durch die zusätzliche Überwachung soll sichergestellt werden, dass Medikamente, die bereits im Handel sind, während ihres gesamten Lebenszyklus weiterhin auf ihre Sicherheit überprüft werden. Bei neu entdeckten nicht vertretbaren Risiken könnten bereits zugelassene Medikamente wieder vom Markt genommen werden.

Welche Medikamente sind betroffen?

Medikamente werden immer dann mit dem umgedrehten schwarzen Dreieck versehen, wenn bestimmte Bedingungen eintreten.

– Das Medikament enthält einen neuen Wirkstoff, der in der EU nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurde.

– Es handelt sich um ein biologisches Medikament, beispielsweise einen Impfstoff oder ein aus Blutplasma gewonnenes Arzneimittel, für das begrenzte Daten vorliegen.

– Das Medikament erhält nur eine bedingte Zulassung. In diesem Fall muss das Unternehmen, welches das Medikament vertreibt, weitere Daten liefern, um eine Unbedenklichkeit nachzuweisen.

– Es liegt nur eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen vor. In diesem Fall hatte es zuvor besondere Gründe gegeben, warum ein Unternehmen keine umfassenden Informationen vorlegen konnte.

– Wenn ein Unternehmen weitere Studien durchführen muss, um Daten zur Langzeitanwendung oder seltenen Nebenwirkungen zu liefern.

Die zusätzliche Überwachung dauert grundsätzlich fünf Jahre oder solange, bis der Verdacht einer bestimmten Gefährdung widerlegt ist. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) kann zudem weitere Medikamente auf die Liste für die zusätzliche Überwachung setzen oder von der Liste streichen.

Schwarzes Dreieck für Patienten bisher wenig aussagekräftig

Gerade für Patienten könnte es bei der Kennzeichnung mit dem schwarzen Dreieck jedoch ein Problem geben. Die Kriterien für das Dreieck sind sehr breit gefasst. Es ist daher oft nicht ersichtlich, ob es sich bei dem betreffenden Medikament lediglich um ein neues Arzneimittel handelt, bei dem noch nicht genug Daten existieren, oder ob tatsächlich spezifische Bedenken aufgrund der Wirkung vorliegen.

Auf dem Beipackzettel wird neben dem Symbol nur ein kurzer Satz zu lesen sein: "Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung". Die EMA arbeitet jedoch daran, auf ihrer Homepage differenzierte Informationen zu den jeweiligen überwachten Medikamenten zu veröffentlichen. Um eine Meldung etwaiger Verdachte von Nebenwirkungen zu erleichtern, sollen in den Packungsbeilagen genaue Kontaktdaten der jeweiligen Ansprechpartner in den Behörden angegeben werden. Die Informationen werden dann gesammelt und an die europäischen Behörden geleitet, die für die Zulassung zuständig sind.