Leak: Das steht in der neuen Arzneimittelstrategie der EU

Eine Dose Buntes: Die EU-Kommission stellt morgen ihre neue Arzneimittelstrategie vor. [SHUTTERSTOCK/ADARAGAN]

Erschwinglichkeit, Verfügbarkeit und Nachhaltigkeit: Dies sind die Schlagwörter der neuen Arzneimittelstrategie der EU, die am morgigen Mittwoch veröffentlicht wird. 

Angesichts der Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie zielt die Arzneimittelstrategie der EU vor allem darauf ab, den europäischen Gesundheitssektor „zukunftssicher“ zu machen.

Die neue Strategie, die am morgigen Mittwoch vorgestellt wird, soll den Zugang der Patientinnen und Patienten zu sicheren und erschwinglichen Medikamenten verbessern und beschleunigen. Gleichzeitig müssten auch Forschung und Innovation in der EU-Pharmaindustrie unterstützt werden.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hatte die Strategie bereits zuvor als einen „Eckpfeiler“ der Gesundheitspolitik der kommenden fünf Jahre bezeichnet. Sie gilt als eine zentrale Säule beim Ziel der Kommission, eine „starke europäische Gesundheitsunion“ aufzubauen, wie Präsidentin Ursula von der Leyen in ihrer Rede zur Lage der Union sagte.

Darüber hinaus dürfte die neue Strategie die geplante Initiative EU4Health, das Forschungsprogramm Horizon Europe sowie den Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung komplettieren.

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Patientenorientierter Ansatz

Gleich zu Beginn der Strategie wird betont, dass „die Forschungsprioritäten an den Bedürfnissen der Patienten und der Gesundheitssysteme ausgerichtet werden sollten“. Entsprechend solle das gesamte EU-Anreizsystem für pharmazeutische Erzeugnisse neu organisiert werden. Ziel sei es, Innovationen in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf, wie neurodegenerative und seltene Krankheiten sowie Kinderkrebs, zu fördern.

Ein weiteres Beispiel für solchen „ungedeckten medizinischen Bedarf“, das in dem Dokument erwähnt wird, ist die Resistenz gegen antimikrobielle Mittel (AMR), die die Möglichkeiten zur Behandlung von Infektionskrankheiten und zur Durchführung von Routineoperationen schmälert.

Bis 2022 wird die Kommission neue Arten derartiger „Anreize“ für die Erforschung innovativer antimikrobieller Mittel sowie Maßnahmen zur Einschränkung und Optimierung des Einsatzes antimikrobieller Medikamente ausloten.

Die Überprüfung des Anreizsystems soll außerdem Überlegungen zum Marktwettbewerb umfassen: Insbesondere soll der Zugang zu generischen und biosimilaren Medikamenten verbessert werden. Solche Generika und Biosimilars bieten einer größeren Zahl von Patienten erschwingliche Arzneimittel. Durch ihre positive Wirkung auf den Preiswettbewerb ermöglichen sie außerdem potenziell erhebliche Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen, heißt es im Dokument.

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Was die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln betrifft, so erkennt die Kommission in ihrer Strategie an, dass Entscheidungen über Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln in die nationale Zuständigkeit fallen.

Dennoch zeigt sich die EU-Exekutive gewillt, den Mangel an Transparenz (und Konsens) über die Kostenkalkulationsgrundsätze zu beheben. Man wolle mit den EU-Ländern durch nicht-legislative Maßnahmen wie Leitlinien zu diesen Grundsätzen und Kostenrechnungsmethoden enger zusammenarbeiten.

Die Strategie weist auch auf die Frage der Arzneimittelausgaben in Krankenhäusern hin, über die auf EU-Ebene nur unvollständig berichtet werde – während die Ausgaben offenbar rasch ansteigen.

Innovative Pharmaindustrie

Eines der Hauptziele der Strategie ist die Förderung der Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der EU-Pharmaindustrie. Die Kommission betrachtet diese als eine „wichtige Triebkraft“ für die Schaffung von Arbeitsplätzen, Handel und Wissenschaft sowie als Grundlage dafür, dass der Pharmasektor „den Bedürfnissen der Patienten am besten gerecht werden kann“.

Zu diesem Zweck soll ein „stabiles und flexibles Regelungsumfeld“ geschaffen werden, das Rechtssicherheit für Investitionen bietet und technologischen Trends Rechnung trägt, einschließlich „ausgewogener und fairer Anreize zur Belohnung und zum Schutz von Innovationen“.

In der Strategie wird auch vorgeschlagen, das Arzneimittelrecht der EU und den damit verbundenen Rahmen für Arzneimittel zu überarbeiten, um diese zu „vereinfachen und zu straffen“.

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Des Weiteren wolle man die regulatorischen Anforderungen an Humanarzneimittel anpassen, die genetisch veränderte Organismen (GVO) enthalten oder komplett aus diesen bestehen. Entsprechende klinische Studien würden derzeit „durch die Fragmentierung der jeweiligen nationalen Anforderungen behindert“.

In dieser Hinsicht müsse der Zugang zu Gesundheitsdaten verbessert werden – und zwar durch ein „vernetztes System, das Zugang zu vergleichbaren und interoperablen Gesundheitsdaten aus der gesamten EU ermöglicht“. Diesbezüglich wird auch auf einen bevorstehenden Gesetzesvorschlag für einen „europäischen Raum für Gesundheitsdaten“ verwiesen.

Die Schaffung öffentlich-privater und öffentlich-öffentlicher Investitionspartnerschaften wie die sogenannte Partnerschaft für innovative Gesundheit soll ebenfalls forciert werden, wobei kleinen und mittelständischen Unternehmen, Hochschulen und gemeinnützige Organisationen besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird.

Auch Digitalisierung und Künstliche Intelligenz werden angesprochen: Die Kommission sieht diese als Schlüssel zur Verbesserung von Prävention und Diagnose sowie zur Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente an. Konkret heißt es: „Hochleistungscomputer und Künstliche Intelligenz können dazu beitragen, die Identifizierung potenzieller Wirkstoffe für eine Nutzung zu beschleunigen und die hohen Ausfallraten zu verringern.“

Allerdings müsse „gebührende Sorgfalt“ darauf verwendet werden, jegliche Verzerrung der von der Künstlichen Intelligenz erzeugten Daten nach Geschlecht, Ethnie oder anderen Kriterien zu vermeiden.

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Diese Ansätze sind Teil des Strategieziels, die Medizin zu „personalisieren“, was eine Reihe digitaler Therapien sowie den Zugang zu genetischen Daten einschließt, einschließlich der Einrichtung des „sicheren föderalen Zugangs zu zehn Millionen Genomen über Grenzen hinweg“, um die Prävention zu verbessern.

Auch in dieser Hinsicht solle die bisherige Arzneimittelgesetzgebung überarbeitet werden, um sie an diese neuartigen Entwicklungen und technologischen Veränderungen anzupassen.

„Strategische Autonomie“ bei der Medikamenten-Produktion

In der Arzneimittelstrategie dürfte der Abschnitt „Widerstandsfähigkeit“ am stärksten von der aktuellen COVID-19-Pandemie geprägt worden sein. Er folgt der Forderung des EU-Gipfels vom Oktober, „strategische Autonomie“ für die EU zu erreichen, gleichzeitig aber eine offene Wirtschaft zu erhalten.

In den vergangenen Monaten hatte die Kommission mehrfach auf die Notwendigkeit hingewiesen, dass die EU die Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen wieder nach Europa „zurückholen“ müsse. Nur so könne man Engpässe, wie sie während der COVID-19-Krise aufgetreten sind, vermeiden.

Um Engpässe zu verringern und eine übermäßige Abhängigkeit von der Produktion in Drittländern zu korrigieren, werde die Kommission „strengere Verpflichtungen zur Lieferung und Transparenz, eine frühere Meldung von Engpässen und Marktrücknahmen, eine größere Transparenz der Lagerbestände und eine stärkere EU-Koordinierung sowie Mechanismen zur Überwachung, Verwaltung und Vermeidung von Engpässen“ durchsetzen.

Kommission will Arzneimittelproduktion nach Europa "zurückholen"

Die EU müsse sich auf Möglichkeiten konzentrieren, die Produktion von Medikamenten und pharmazeutischen Inhaltsstoffen nach Europa zurückzubringen, forderte die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides.

Diesbezüglich werde die EU-Exekutive jedoch zunächst in einen „strukturierten Dialog“ mit den Akteuren in der Wertschöpfungskette der Arzneimittelherstellung und den jeweiligen Behörden eintreten. So sollen gemeinsam die Schwachstellen der globalen Lieferketten ermittelt werden.

Nach dieser Vorbereitungsphase werde die Kommission dann „politische Optionen“ formulieren und Maßnahmen vorschlagen, um die „Kontinuität und Sicherheit“ der Versorgung in der EU zu stärken – einschließlich der Herstellung wichtiger Arzneiprodukte auf EU-Gebiet.

Schlussendlich soll die Strategie ebenso auf eine umweltfreundlichere und nachhaltigere Produktion abzielen. Auch die Pharma-Strategie müsse mit dem Geiste des Green Deal vereinbar sein und auf „Null Umweltverschmutzung und eine giftfreie Umwelt“ abzielen.

Dabei dürfte es insbesondere um die Entsorgung nicht-benutzter Medikamente gehen.

[Bearbeitet von Frédéric Simon und Tim Steins]

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