Krebs: Daten in der „realen Welt“ sammeln

Die USA sind Europa in Bezug auf das Sammeln von Daten zur Krebs-Bekämpfung um einiges voraus. [Shutterstock]

Angesichts der zunehmenden Belastung durch metastasierten Brustkrebs (MBK) sind weitere Daten über das Wiederauftreten einer Erkrankung dringend erforderlich, um die weitere Erforschung der spezifischen Bedürfnisse von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, zu unterstützen.

Das hat sich allerdings als große Herausforderung für Gesundheitsbehörden und politische Entscheidungsträger erwiesen. Die Gesundheitsbehörden überwachen und sammeln Daten von Krankheiten wie MBK nicht immer getrennt von Brustkrebserkrankungen im Allgemeinen. Traditionell verlassen sie sich eher auf klinische Studien.

Aber solche Studien können nur die Spitze des Eisbergs sein. Sogenannte Real World Data (RWD), also „reale Gesundheitsdaten“ umfassen Daten, die aus elektronischen Gesundheitsakten, Produkt- und Krankheitsregistern, patientenbezogenen Aktivitäten im ambulanten oder häuslichen Bereich und Geräten zur Gesundheitsüberwachung gewonnen werden.

Zwar gibt es viele Quellen für paneuropäische RWDs, aber ein kürzlich veröffentlichter Bericht legt nahe, dass die Gesundheitsbehörden nach wie vor eine gewisse Skepsis gegenüber solchen Datensammlungen an den Tag legen. Und Mediziner scheinen nach wie vor nicht davon überzeugt, dass es sinnvoll ist, RWDs im Rahmen ihrer täglichen Praxis zu erfassen.

Metastasierter Brustkrebs: Ein Ende des Schattendaseins

Brustkrebs-Patientinnen rufen die EU auf, mehr Informationen über diese Krankheit bereitzustellen, an der jährlich eine halbe Million Frauen sterben.

Die USA sind in dieser Hinsicht Europa um einiges voraus. So enthält der 21st Century Cures Act aus dem Jahr 2016 Bestimmungen, um den Einsatz von RWD zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung zu fördern.

Die CancerLinQ der American Society of Clinical Oncology begann im Juni 2017 mit der Food and Drug Administration (der amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde) eine Partnerschaft, die darauf abzielt, die reale Anwendung neu zugelassener Krebstherapien zu untersuchen. CancerLinQ ist ein landesweiter Zusammenschluss von mehr als 85 Gesundheitsorganisationen. Er behauptet, dass Daten aus klinischen Studien auf nur 3 Prozent aller Krebspatienten beruhen.

„Es gibt großes Potenzial, den Einsatz von RWD zur Unterstützung in der Entwicklung und Überwachung von Produkten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu erhöhen und die Entscheidungsfindung für Regulierung und Gesundheitstechnologiebewertung zu verbessern,“ glaubt auch die Europäische Arzneimittelagentur.

Weiter heißt es von Seiten der Behörde: „RWD hat ein erhebliches Potenzial, die Arzneimittelzulassung und Gesundheitstechnologiebewertungen durch Informationen über den Einsatz eines Medikaments zu unterstützen.“  Sie fügt allerdings hinzu, dass „für die überwiegende Mehrheit der Produkte RWD den aktuellen Goldstandard für die Entwicklung vor der Zulassung – nämlich randomisierte kontrollierte Studien – nicht ersetzen wird.“

Die Europäische Kommission hat derweil ihr Bestreben deutlich gemacht, die Rolle von Daten aus der realen Welt in allen 28 EU-Ländern zu stärken.

„Big Data, insbesondere reale Daten, bergen ein enormes und offensichtliches Potenzial im Bereich der medizinischen Forschung,“ erklärte Vytenis Andriukaitis auf einer Veranstaltung am 26. Januar.

„Was die Daten aus der realen Welt betrifft, so müssen wir die Möglichkeiten und Grenzen ihrer Verwendung für die Entscheidungsfindung bei Arzneimitteln und bei der Entwicklung neuer Produkte weiter ausloten,“ forderte der EU-Gesundheitskommissar.

Metastasierter Brustkrebs: "Den Wahrnehmungs-Graben schließen"

Die rosa Schleife und der Brustkrebsmonat Oktober haben beigetragen, dass das Bewusstsein für die Erkrankung gestiegen ist und mehr Frauen zur Vorsorgeuntersuchung gehen.

RWD ist auch Teil des Gesundheitstechnologiebewertungs-Prozesses, zu dem die EU-Exekutive im Januar einen Gesetzesvorschlag vorgelegt hat.

„Wir unterstützen das,“ bestätigte ein Kommissionsbeamter gegenüber EURACTIV. Er verwies darüber hinaus auf die kürzlich erfolgte Einrichtung der European Reference Networks (ERNs) – virtuelle Netzwerke, die Gesundheitsdienstleister in ganz Europa zusammenbringen, um gemeinsam komplexe oder seltene Krankheiten zu bekämpfen.

Seit März 2017 sind 24 thematische ERNs mit über 900 hochspezialisierten Gesundheitseinheiten aus 25 EU-Ländern sowie Norwegen in Betrieb.

Die EU-Exekutive hofft, dass diese Netzwerke den Patienten helfen und – wenn sie eine kritische Masse von Patienten erreichen, die analysiert, diagnostiziert und behandelt werden – mehr Forschung über seltene Krankheiten und mögliche Behandlungen hervorbringen werden.

Die Kommission beabsichtigt außerdem, im Juni eine Mitteilung über digitale Gesundheit und Pflege vorzulegen, wie EURACTIV erfahren hat. Es wird erwartet, dass die EU-Länder in diesem Papier aufgefordert werden, die Entwicklung einer sicheren Dateninfrastruktur zu unterstützen, um die Nutzung großer Datenmengen zu maximieren. Dadurch soll die Forschung, die Krankheitsvorbeugung und die personalisierte Gesundheitsversorgung weiter vorangetrieben werden.

Es wird auch erwartet, dass Pilotmaßnahmen vorgeschlagen werden, um die praktische Anwendung des EU-Datenaustauschs im Bereich seltener und ansteckender Krankheiten und die Verwendung von Daten aus der realen Welt zu testen.

Eines dieser Programm ist das DO-IT Big Data for Better Outcomes Programm, ein zweijähriges Projekt, das im Rahmen der Innovative Medicines Initiative (IMI) 2 der Kommission finanziert wird. Ziel ist es, den Übergang zu ergebnisorientierten Gesundheitssystemen in ganz Europa zu erleichtern.

„Das Programm Big Data for Better Outcomes wird eine Struktur bieten, um Patienten als Dateneigentümer und Forschungspartner zu stärken,“ erläuterte Lydia Makaroff, Direktorin der European Cancer Patient Coalition, die Partner des Programms ist, gegenüber EURACTIV.

Makaroff sagte weiter, das Programm werde „sicherstellen, dass die Standards für die Patienteneinwilligung nach Aufklärung und den Datenschutz ein ausgewogenes Verhältnis zwischen dem Schutz der Privatsphäre des Einzelnen einerseits und der Förderung von Innovationen andererseits herstellen. Die Verwendung von Big Data wird patientenrelevante Ergebnisse identifizieren, die zeigen, welche Eingriffe die Endergebnisse verbessern und die Lebensqualität der Patienten erhöhen.“

Expertengruppe fordert mehr Mitspracherecht für Brustkrebspatientinnen

Eine Expertengruppe fordert, MBK-Patienten sollten mehr Möglichkeiten und Mitspracherecht bei Behandlung und Pflege erhalten.

Supporter

Lilly

The difference between early and metastatic breast cancer

Policy Roadmap

Other initiatives

From Twitter

Subscribe to our newsletters

Subscribe