Die Arzneimittelüberwachung in der EU soll verbessert werden. Das EU-Parlament will damit auch auf den Skandal um das Medikament Mediator reagieren. Mit strengeren Standards und verständlicheren Beipackzetteln sollen die Patienten besser über schädliche Nebenwirkungen aufgeklärt und vor ihnen geschützt werden.
Der Skandal um das Medikament Mediator in Frankreich hat die Grenzen der bisherigen Arzneimittelüberwachung in der EU aufgezeigt. Das Medikament des Pharmakonzerns Servier wurde ursprünglich für übergewichtige Diabetiker zugelassen. Allerdings wurde es von den Ärzten oftmals als Appetithemmer für gesunde Patienten (ohne Diabetes) verschrieben.
Mediator war 30 Jahre lang auf dem Markt und hat wohl zu 500 bis 2000 Todesfällen geführt. Die ersten Zweifel an der Verträglichkeit des Medikamentes kamen bereits 1998 auf. In fünf EU-Ländern verschwand das Medikament vom Markt. In Frankreich aber, dem größten Absatzmarkt, wurde Mediator noch bis 2009 verkauft.
Neue Gesetze nachgebessert
Bereits 2010 wurde in der EU eine verbesserte Arzneimittelüberwachung verabschiedet, die noch in diesem Jahr in Kraft treten soll. In Anbetracht des Mediator-Skandals und der Todesfälle sollen die EU-Gesetze nun noch einmal nachgebessert werden. Eine wichtige Neuerung wäre ein automatisches EU-weites Überprüfungsverfahren, falls in einem Mitgliedsstaat ein bestimmtes Medikament vom Markt genommen wird.
Das Verfahren soll nach dem Willen des Gesundheitsausschusses im EU-Parlament auch greifen, wenn ein Unternehmen von sich aus ein Medikament vom Markt nehmen will. Es soll dann die genauen Gründe dafür angeben müssen. Im Mediator-Fall hätte das Unternehmen "wirtschaftliche Gründe" angegeben, als das Medikament 2003 vom spanischen und italienischen Markt verschwand. Durch verbesserte Transparenzvorgaben soll die Verschleierung der wahren Ursachen nun erschwert werden.
Schwarzes Etikett für bedenkliche Medikamente
Künftig sollen außerdem alle neuen Medikamente und alle Medikamente, bei denen gesundheitliche Bedenken bestehen, mit einem schwarzen Etikett gekennzeichnet werden. Die Europäische Arzneimittelagentur soll ein entsprechendes System aufbauen. Zusätzlich soll die Koordination zwischen nationalen Zulassungsstellen und der EU-Agentur verbessert werden, wobei Probleme direkt an die Zentralstelle gemeldet werden sollen.
Die EU Parlamentarier fordern außerdem verständlichere Packungsbeilagen. Zusätzlich zum Beipackzettel soll laut Peter Liese (CDU/EVP) eine verständliche Beschreibung mit den wichtigsten Fakten in jeder Medikamentenschachtel zu finden sein.
Entscheidung vor dem Sommer
Der Gesundheitsausschuss des Europaparlaments hat der Revision der EU-Gesetzgebung zur Arzneimittelsicherheit am Dienstag (8. Mai) zugestimmt. Das EU-Parlament strebt eine Einigung in erster Lesung mit dem Rat an. Die Abstimmung im Plenum ist für die Sitzungswoche vom 2. Bis 5. Juli geplant. Die neuen Vorschriften würden dann bereits ab Juli gelten können.
Andreas Klinger
Links
EU-Parlament: Towards better detection and EU-wide withdrawal of dangerous medicines (8. Mai 2012)
EU-Kommission: The EU pharmacovigilance system