Medizinprodukte sollen in der EU in Zukunft stärker kontrolliert werden. Dies hat der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments beschlossen. Die Abgeordneten ziehen damit die Konsequenzen aus dem Skandal um schadhafte Medizinprodukte wie die Brustimplantate der französischen Firma PiP.
Der Umwelt- und Gesundheitsausschuss des Europaparlaments hat am Mittwoch (25. September) über zwei Gesetzesvorschläge abgestimmt, die die EU-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika verbessern sollen. Mehrere Skandale um schadhafte Medizinprodukte hatten den Fokus der Öffentlichkeit und Politik auf dieses Gesetzgebungsverfahren verschärft.
Der Gesundheits-Ausschuss stimmte für eine EU-weite intensivere Überwachung und höhere Kriterien für sogenannte Benannten Stellen, Konformitätsbewertungsstellen wie die TÜVs oder DEKRA, die je nach dem Risikopotenzial der Produkte in das Konformitätsbewertungsverfahren der Hersteller einbezogen werden müssen. In diesem Verfahren wird geprüft, ob das Medizinprodukt die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Des Weiteren soll sich die Kommission nach Wunsch des ENVI künftig das Recht vorbehalten, durch einen neu geschaffenen Bewertungsausschuss Medizinprodukte mit hohem Risiko – bevor sie auf den Markt gelangen – zu prüfen und gegebenenfalls den Marktzugang zu verweigern. Vorschläge nach einer Vorabzulassung durch staatliche Behörden und einer zentralen Zulassung durch die Europäische Arzneimittel Agentur wurden abgelehnt.
Neue Standards für die Wiederaufbereitung der Medizingeräte sollen eingeführt werden. Derzeit gibt es in der EU noch Einweggeräte, Mehrweggeräte sowie Einweggeräte, die wiederaufbereitet werden. Laut dem Entwurf der neuen Verordnung ist es künftig untersagt, Einweg-Medizinprodukte erneut aufzubereiten.
Auch für In-vitro-Diagnostika wie Blutzuckerstreifen, HIV-Tests und DNA-Tests sollen künftig die höhere gesetzlichen Anforderungen gelten. In diesem Bereich hat es ebenfalls Skandale gegeben. So war nach Ansicht der zuständigen Institution in Deutschland (Paul-Ehrlich-Institut) über viele Jahre ein HIV-Test auf dem Markt, der häufiger als andere falsche negative Ergebnisse anzeigte. Das heißt, der HI-Virus war vorhanden, aber es wurde angezeigt, dass kein Virus vorhanden ist.
Außerdem soll europaweit eine Beratungspflicht für Gentests eingeführt werden. In Deutschland gilt bereits seit einigen Jahren wie in manchen anderen EU-Ländern, dass bei Tests, die Krankheiten im späteren Leben vorhersagen oder bei vorgeburtlichen Tests, eine fachkundige Beratung stattfinden muss.
"Wir haben unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor fehlerhaften Produkten und deren Zulassung zu schützen“, begrüßte Dagmar Roth-Behrendt, SPD-Europaabgeordnete und Berichterstatterin des EU-Parlaments, die vom Ausschuss vorgeschlagenen neuen Regeln: "Gegen die Konservativen und Liberalen im Ausschuss konnten wir nicht alle unsere Ziele durchsetzen, die ambitionierter sind als der Vorschlag der EU-Kommission. Unterm Strich erhöhen wir mit diesem Vorschlag aber die Sicherheit der Patienten sowie die Transparenz in einem bis dato unregulierten Industriezweig Europas deutlich."
Das wollen Experten nicht unkommentiert lassen: Allein die Aussage, der Medizinprodukte-Sektor sei ein bis dato unregulierter Industriezweig, zeige, mit welch harten Bandagen in der Vergangenheit um die öffentliche Meinung und Wahrnehmung gekämpft worden sei und in den kommenden Wochen bis zur ersten Lesung im Europäischen Parlament Ende Oktober weiterhin gekämpft werde. Denn für Medizinprodukte bestehen, so die Kritiker Roth-Behrendts, umfangreiche internationale, europäische und nationale Regelwerke in Form von Gesetzen, Verordnungen, Standards und Leitlinien.
Zwischenschritt in die falsche Richtung?
Der von der Ausschussmehrheit geforderte neue Bewertungsausschuss für Medizinprodukte sei keine brauchbare Lösung für mehr Patientensicherheit, kritisiert hingegen Holger Krahmer, Berichterstatter für die liberale Fraktion des EU-Parlaments (ALDE). "Neue aufgeblähte EU-Ausschüsse für mehr als 600 Experten und ein zentrales Zulassungsverfahren mit unzähligen Beteiligten auf verschiedenen Ebenen führen lediglich dazu, das Verantwortlichkeiten verwischt und Verfahren verlängert werden."
Die verabschiedete Forderung sei "nur ein Zwischenschritt – leider in die falsche Richtung. Um Vorfälle mit gesundheitsschädlichen Brustimplantaten künftig zu verhindern, sollten wir die Anforderungen an die nationalen Zulassungsstellen wie etwa die TÜVs in Deutschland erhöhen und die Kontrollen verstärken", so Krahmer.
Rebecca Harms, Vorsitzende der Grüne/EFA-Fraktion im Europaparlament, erklärte nach der Abstimmung: "Die Skandale der letzten Jahre um fehlerhafte Brustimplantate oder künstliche Hüftgelenke haben gezeigt, dass die europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte unzureichend ist. Es muss sichergestellt werden, dass mit hohem Risiko behaftete Produkte besser geprüft werden, bevor sie auf den Markt gelangen. Auch sollen innovative Produkte mit hohem Risiko mit existierenden Behandlungen verglichen werden. Beide Vorgaben sind wichtig, um sicherzustellen, dass neue Produkte sicher und ungefährlich sind und einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen haben. Ich freue mich, dass der Ausschuss heute beides beschlossen hat."
Übertriebene Bürokratie verhindern
"Wir bekommen deutlich mehr Patientensicherheit. Gleichzeitig wird übertriebene Bürokratie verhindert", so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU). Zur von abgelehnten Forderung nach einem System der staatlichen Vorabzulassung, sagte Liese: "Wir müssen an die wirklichen Wurzeln des Problems ran. Bei Medikamenten gibt es die Vorabzulassung, und trotzdem gibt es immer wieder Skandale. Außerdem gibt es jedes Jahr viele tausend neue Medizinprodukte, während die europäische Arzneimittel-Agentur nur weniger als 100 Medikamente pro Jahr prüft. Wir brauchen neue Medizinprodukte, um den Patienten besser helfen zu können. Deswegen darf das System nicht zu bürokratisch sein."
dto, ekö
Links
EURACTIV Brüssel: MEPs vote for stricter approval system for medical devices (26. September 2013)
EU-Parlament: Health MEPs call for stricter controls on medical devices (25. September 2013)