Kommission hofft auf Zulassung für COVID-19-Impfstoff im November

Wenn AstraZenecas klinische Studie der Phase III für den Impfstoff erfolgreich verläuft, hoffen die EU-Beamten auf eine Marktzulassung bereits im November. [Shutterstock/UDOM PINYO]

Die Europäische Kommission hofft, dass der erste Impfstoff gegen COVID-19 im November die Zulassung erhält, sagte ein EU-Beamter Donnerstag, den 3. September. Ein Zeitplan für seine Verteilung ist jedoch noch unbekannt.

Die Bedingung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs ist, dass er als „sicher und wirksam“ gilt, fügte der Beamte hinzu.

Die EU-Kommission verhandelt im Namen der 27 EU-Staaten mit mehreren Arzneimittelherstellern über Vorabkäufe von COVID-19-Impfstoffen und hat zuvor erklärt, dass die Regierungen der EU-Mitgliedsstaaten keine Impfstoffe über parallele Beschaffungsprogramme kaufen können.

Die EU-Exekutive hat eine Anzahlung von 336 Millionen Euro an die britische Firma AstraZeneca geleistet, um mindestens 300 Millionen Dosen ihres potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 zu sichern, teilte ein Sprecher am Donnerstag, den 27. August, mit.

Wenn AstraZenecas klinische Studie der Phase III für den Impfstoff erfolgreich verläuft, hoffen die EU-Beamten auf eine Marktzulassung bereits im November.

Der Preis für die Impfstoffkandidaten ist derzeit noch unbekannt. EU-Beamte erklären, die Exekutive stehe in Verhandlungen mit mehreren Arzneimittelherstellern, weshalb solche Informationen zum jetzigen Zeitpunkt nicht offengelegt werden könnten.

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Eine EU-Quelle wies darauf hin, dass nach den europäischen Vorschriften die Haftung für die Sicherheit eines Impfstoffs allein beim Hersteller liegt, es sei denn, es treten „versteckte Nebenwirkungen“ auf, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nicht erkannt wurden.

Sobald ein Impfstoff zur Verfügung stehe, wolle die EU ein System umsetzen, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit in ganz Europa zu überwachen, sagte Piotr Kramarz, stellvertretender leitender Wissenschaftler am Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC), kürzlich gegenüber EURACTIV.

„Wir arbeiten mit der Europäischen Arzneimittelagentur zusammen, um ein Überwachungssystem vorzubereiten, wenn die Impfstoffe kommen. So können wir überwachen, wie sie eingesetzt werden und wie wirksam und sicher sie in der Praxis tatsächlich sein werden,“ so Kramarz.

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Kommission ‚verwirrt‘ über Lieferung

Es herrscht jedoch Verwirrung über den zeitlichen Ablauf der ersten Impfstofflieferungen.

EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen sagte zu Beginn der Pandemie, dass ein Impfstoff bis zum Herbst fertig sein könnte, eine Aussage, die von der EMA als zu ehrgeizig bezeichnet wurde. Die EMA stellte hingegen im Mai in Aussicht, dass ein Impfstoff in einem „optimistischen“ Szenario in einem Jahr fertig sein könnte.

Am 18. August wies die Kommission Behauptungen des griechischen Gesundheitsministers zurück, dass eine erste Charge von COVID-19-Impfstoffen im Dezember erwartet wird, und wies darauf hin, dass es noch keinen Zeitplan gebe, da es noch keinen Impfstoff gebe.

Auf Anfrage von EURACTIV sagte die EU-Sprecherin Vivian Loonela: „Wir befinden uns in einer Situation, in der wir das genaue Datum der Lieferung nicht sagen können. Wir arbeiten daran, den Impfstoff so schnell wie möglich und so sicher wie möglich bereitzustellen“.

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Xavier De Cuyper, Generaldirektor der belgischen Arzneimittelbehörde (FAMHP), teilte am Mittwoch mit, dass Belgien bis zum Frühjahr mit der ersten Impfstoffcharge gegen COVID-19 rechnen könne.

„Auf der Grundlage aller mir vorliegenden Informationen wage ich zu behaupten, dass wir im März 2021 in Belgien einen Impfstoff gegen COVID-19 haben könnten. Das ist ein realistischer Termin“, sagte De Cuyper gegenüber Het Laatste Nieuws.

Laut De Cuyper wird ein Hersteller niemals in der Lage sein, Impfstoffe für ganz Europa zur gleichen Zeit zu liefern, was einen Verteilungsschlüssel erforderlich machen würde, der sich an der Bevölkerung jedes Mitgliedsstaates orientieren würde.

„Eine erste europäische Lieferung wird zweifellos 50 Millionen Dosen umfassen. Belgien wird etwa 1,2 Millionen erhalten“, sagte er der Zeitung.

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