Brüssel will – nicht erst seit dem französischen Brustimplantate-Skandal – die Medizinprodukte-Gesetzgebung reformieren. Was sagt das EU-Parlament zu den Vorschlägen der Kommission? Wie weit geht die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt in ihren Forderungen, die jetzt veröffentlicht werden?
Die Kommission plant, bisherige Richtlinien in Verordnungen zusammenzufassen, und veröffentlichte die beiden Verordnungsentwürfe für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) vor einem halben Jahr. Hochrisiko-Produkte wie Herzkatheter, Hüftgelenke oder Brustimplantate stehen dabei im Mittelpunkt. An sie werden die höchsten Anforderungen gestellt.
Im Rahmen einer Verordnung haben die vorgeschlagenen Regelungen ab dem Zeitpunkt ihrer Geltung sofort unmittelbare und damit durchgreifende Wirkung. Anders als im Falle von Richtlinien – die in jedem Land zunächst in nationales Recht umgesetzt werden müssen – bietet eine Verordnung somit den Vorteil europaweit einheitlicher Anwendung und Rechtssicherheit. Der Verordnungsentwurf der Kommission sieht hier vor, dass die Verordnung drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten gilt.
Mit Verordnungen anstelle der Richtlinien will die Kommission die einheitliche Anwendung in Europa sicherstellen. Denn noch herrscht in der EU im Medizinproduktesektor das Problem, dass infolge unterschiedlicher nationaler Umsetzungen der europäischen Gesetzgebung die Anwendung und Maßstäbe in den Mitgliedsstaaten sehr unterschiedlich sind. Deutschland gilt mit seinem Medizinproduktegesetz europaweit als das Land mit den höchsten Anforderungen.
Neuerungen im Verordnungsentwurf
Wesentliche Neuerungen aus dem Verordnungsentwurf für Medizinprodukte sind:
• dass die Anforderungen an die Benannten Stellen deutlich erhöht werden (Benannte Stellen oder Notified Bodies sind jene neutralen und unabhängigen Prüforganisationen, die von den Mitgliedsstaaten nach Vorliegen vieler ihre Objektivität und Leistungsfähigkeit absichernder Kriterien benannt werden und die Medizinprodukte prüfen. Derzeit gibt es 78 Benannte Stellen in ganz Europa.)
• dass es obligatorische unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durch Benannte Stellen gibt (früher waren unangekündigte Kontrollen nicht verpflichtend)
• dass Benannte Stellen verpflichtet werden, Stichproben von Produkten zu ziehen und zu überprüfen, ob die Medizinprodukte, deren Konformität sie geprüft haben, auch tatsächlich jenen Produkten entsprechen, die sich auf dem Markt befinden.
Scrutiny-Verfahren für Hochrisikoprodukte
Als weiterer Kontrollmechanismus wird ein genaues Prüfungsverfahren, das sogenannte Scrutiny-Verfahren, für Hochrisikoprodukte eingeführt und die neue Expertengruppe namens Medical Device Coordination Group (MDCG, Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe) eingeschaltet.
Die MDCG – sie ist auf europäischer Ebene angesiedelt – ist ein neu eingezogener Kontrollmechanismus. Sie setzt sich aus Behördenvertretern der einzelnen Mitgliedsländer zusammen. Diese Expertenkommission soll bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse (Klasse III) die Befugnis haben, die Benannte Stelle aus wissenschaftlich fundierten Gesundheitsgründen um die Vorlage einer Vorabbewertung des Medizinproduktes zu ersuchen. Zu dieser kann sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen äußern, bevor die Benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf.
Resonanz auf den Verordnungsvorschlag
Die Vorschläge der Kommission werden nun im Europäischen Parlament (EP) teils gelobt, teils zerpflückt. Die Berichterstatterin im EP für das Medizinprodukte-Dossier, die SPD-Politikerin Dagmar Roth-Behrendt, veröffentlichte soeben einen 133-seitigen Bericht in allen EU-Sprachen mit eigenen Vorschlägen auf Basis ihrer Auswertungen der Hearings und Workshops zu einem Thema, das alle Europäer betreffen kann.
Roth-Behrendt hält das System mit den "Benannten Stellen" nicht für verlässlich genug. Sie schlägt für Medizinprodukte der Klasse III und einige Medizinprodukte der Klasse IIb, die die höchsten potenziellen Risiken für Patienten aufweisen, einen grundlegenden Systemwechsel vor.
Bei innovativen Implantaten, bei Medizinprodukten, die einen Stoff enthalten, der als Arzneimittel gilt, und bei vielen weiteren Produkten schlägt sie ein zentralisiertes Zulassungssystem vor, für das ein neu zu gründender Ausschuss bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) zuständig sein soll, eine Behörde, die bislang das europäische Zulassungssystem für Arzneimittel verantwortet.
Für sonstige Medizinprodukte der Klasse III und IIb schlägt Roth-Behrendt ein auf Ebene der Mitgliedsstaaten anzusiedelndes dezentralisiertes behördliches Zulassungsverfahren vor. Für die nach diesem Verfahren zugelassenen Medizinprodukte soll das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung gelten. In Konfliktfällen zwischen den Mitgliedsstaaten soll notfalls ein Schiedsverfahren entscheiden.
Bedenken gegen den geforderten Systemwechsel
Ihre Kritiker werfen ihr vor, unter grundsätzlicher Abkehr vom Regulierungsansatz des "Neuen Konzepts" (in der EU-Sprache: "New Approach") ein staatliches Zulassungsverfahren und somit eine zentralistische und bürokratische Lösung zu fordern. Das führe letztlich dazu, dass innovative Medizinprodukte zum Nachteil der betroffenen Patienten erst sehr viel später auf den Markt gelangten.
Zudem drohe durch die unübersichtliche Gemengelage zwischen dezentralem und zentralem behördlichen Zulassungssystem eine Zersplitterung des Systems. Immerhin würden dann bis zu 28 neue Behörden in Europa geschaffen. Dadurch drohe den Markt zu stören. Hiermit verbunden seien Rechtsunsicherheit für die Betroffenen, erhebliche Kostensteigerungen sowie unkalkulierbare Risiken für die Patienten und die Industrie.
Wenn kriminelle Energie im Spiel ist
Problemfälle wie der PIP-Fall, jener nach dem französischen Hersteller PIP benannte Brustimplantate-Skandal, würden nach Ansicht der Kritiker auch durch diese "Staatsgläubigkeit" nicht verhindert werden können. Denn arbeitet ein Produzent – wie mutmaßlich der 73-jährige Jean-Claude Mas, dem zur Zeit in Marseille der Prozess gemacht wird – mit krimineller Energie, würde auch das angedachte staatliche Zulassungssystem derartige Betrugsfälle nicht völlig ausschließen können.
Hier könnten nur strengere Kontrollen im Fertigungsprozess, also direkt "am Band", sowie Stichproben im Markt für frühzeitigere Aufdeckung sorgen – nicht aber ein schlichter Wechsel zu einer behördlichen "Kontrollinstanz".
"Große Schwächen"
"Sowohl die Funktionsweise der Benannten Stellen als auch ihre Überwachung durch staatliche Behörden haben in den vergangenen Jahren große Schwächen gezeigt", meint Roth-Behrendt in ihrem Bericht. Kritiker vermissen hier Beispiele als Beleg.
Ihre Kritikpunkte sind "die sehr große und zu unpräzise Zahl der Benannten Stellen innerhalb der EU", substanzielle Unterschiede in der Qualität der Konformitätsbewertungen sowie der Mangel an Transparenz um ihre Organisation, die von ihnen verwendeten Daten, ihre Aktivitäten und die Ergebnisse ihrer Bewertungen.
Ferner wirft sie die Frage auf, ob das Personal in den Prüfstellen die erforderliche wissenschaftliche Expertise besitzt; und schließlich bezweifelt der Report, ob die Überwachung der Benannten Stellen durch bestimmte staatliche Behörden überhaupt ausreichend ist.
Mit den im Bericht enthaltenen Vorschlägen zu den genannten Schwachpunkten will Roth-Behrendt eine grundsätzliche Verbesserung des jetzigen Rechtsrahmens erreichen. Sie plädiert dafür, das Personal in den nationalen Behörden, die für die Benennung und Überwachung der Stellen zuständig sind, zu verstärken, die Qualifikationsanforderungen zu erhöhen und damit den Anforderungen an das Personal der Benannten Stellen anzupassen. Damit soll für die Audits der Benannten Stellen genügend qualifiziertes Personal zur Verfügung stehen.
Hauseigenes Personal oder externe Fachleute
In den Benannten Stellen selbst soll genügend hauseigenes kompetentes Personal beschäftigt werden. Die Auslagerung an Sub-Auftragnehmer sollte grundsätzlich auf öffentliche Stellen beschränkt sein. Nur dort, wo die klinische Expertise rar ist, etwa bei innovativen Produkten oder Technologien, soll auf externe Fachleute zurückgegriffen werden.
In den Fällen, in denen Aufträge weitergegeben werden müssen, sollten laut Roth-Behrendt sowohl die Namen der Sub-Auftragnehmer als auch die genauen übertragenen Aufgaben öffentlich gemacht werden.
Benennung von Stellen
Bei der Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle sollen die zuständigen staatlichen Behörden ihre Gründe darlegen, falls ihre Entscheidung über die Benennung nicht mit den Empfehlungen der MDCG übereinstimmt, um eine europaweit einheitliche Umsetzung zu gewährleisten. Der Grund für die Forderung: Die Empfehlung der MDCG beruhe ja bereits auf der gemeinschaftlichen Bewertung durch ein Gremium, die ihrerseits auf einer Reihe von Tests und Überprüfungen beruhen.
"Benannte Stellen" in anderen EU-Mitgliedsstaaten
Infolge des Binnenmarktes dürfen sich die Hersteller von Medizinprodukten auch an Benannte Stellen in anderen EU-Mitgliedsstaaten wenden, wenn sie Prüfungen anfordern. In diesen Fällen schlägt der Report aus Gründen der Transparenz vor, dass der Hersteller die Behörden seines eigenen Staates zu informieren habe.
Koordinierungsgruppe der Benannten Stellen
Den Kommissionsvorschlag zur Gründung eines Koordinationsgremiums, das alle Benannten Stellen umfassen soll, insbesondere zum Erfahrungsaustausch, unterstützt der Roth-Behrendt-Bericht. Doch verlangt der Bericht konkret, dass sich das Gremium mindestens zwei Mal pro Jahr trifft, um die Benannten Stellen zu koordinieren und möglichst hohe Konvergenz in der Qualität der Stellen zu erreichen.
Gebühren für staatliche Leistungen
Auch der Kommissionsvorschlag von der Einführung behördlicher Gebühren für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen stößt im Roth-Behrendt-Bericht auf Zustimmung. Allerdings geht hier die Forderung darüber hinaus: Diese Gebühren sollten öffentlich gemacht werden, damit sie sich unter den Mitgliedsstaaten vergleichen lassen.
Die Berichterstatterin ist zudem der Meinung, der Kommissionsvorschlag stelle zu wenig sicher, dass der Wettbewerb unter den Benannten Stellen nicht zu Lasten der Patientensicherheit gehe, speziell mit Blick auf die für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Entgelte. Daher sollten die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, in ihrer nationalen Gesetzgebung Vorschriften über Regelgebührensätze für bestimmte Konformitätsbewertungstätigkeiten zu implementieren, um damit zugleich die Transparenz der Gebühren und deren europaweite Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Die EU-Kommission solle zuvor entsprechende Leitlinien vorlegen, mit denen sich die Gebührensätze vergleichen lassen.
Wegwerfprodukte versus Wiederverwendung
Bis in die Achtzigerjahre war die Wiederverwendung von Medizinprodukten üblich. Dann begannen die Hersteller immer systematischer, ihre Produkte zum Einmalgebrauch zu etikettieren. Nach Darstellung der Berichterstatterin sind derzeit zu viele Medizinprodukte zum Einmalgebrauch bestimmt, obwohl sie aufbereitet und sodann wiederverwendet werden könnten. Die Hersteller wollen damit vermeiden, für mögliche Gefährdungen der Patienten zu haften. Manchmal, so heißt es in dem Papier, gehe die unzutreffende Etikettierung aber auch auf rein wirtschaftliche Überlegungen zurück.
Die Entscheidung der EU-Kommission, die Möglichkeit zur Aufbereitung von Medizinprodukten offenzuhalten, obwohl sie zum Einmalgebrauch deklariert sind, findet die Berichterstatterin nicht logisch. Produkte, die per Etikett zum Einmalgebrauch bestimmt sind, sollen auch tatsächlich Einwegprodukte bleiben. Es solle nur zwei klare Optionen geben – nämlich Produkte zum Einmalgebrauch und solche zur Wiederverwendung.
Bei der Aufbereitung und Wiederverwendung von Medizinprodukten verlangt der Bericht strengere Standards und mehr Transparenz.
Forderung nach elektronischem Registrierungssystem
In der Regel sollten, so der Bericht, grundsätzlich alle Produkte wiederverwendbar sein. In Ausnahmefällen können Produkte der Klassen I, IIa und IIb für den Einmalgebrauch bestimmt sein, allerdings wird zur Begründung ein ausreichender wissenschaftlicher Beleg verlangt. Ferner sollen diese Produkte in einem elektronischen Registrierungssystem erfasst werden.
Nur die Hersteller der Klasse-III-Produkte sollen unter bestimmten Bedingungen weiterhin die Möglichkeit haben, ihre Erzeugnisse für den Einmalgebrauch zu bestimmen.
Allerdings soll auch ein schnelles Verfahren etabliert werden, damit ein Unternehmen, das auf die Wiederaufarbeitung solcher Produkte spezialisiert ist, oder eine Klinik, die bestimmte Produkte schon bisher zur Wiederverwendung bearbeitet hat, auch weiterhin Einwegprodukte reproduzieren können. Sie müssen freilich nachweisen, dass dieser Vorgang tatsächlich sicher ist.
Außerdem müsse klargestellt sein, dass mit der Wiederaufarbeitung die Haftung automatisch vom Produzenten auf den Reproduzenten übergeht. Und, so der Bericht, die Kommission solle dafür sorgen, dass bei der Aufarbeitung wiederverwendbarer Produkte EU-weit die höchsten Standards gelten.
Europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED)
Die Verwendung der Europäischen Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED, European databank on medical devices) ist seit Mai 2011 obligatorisch. Aber an der Funktionsweise gab und gibt es viel Kritik. Auch wenn die Kommission mittlerweile einige Verbesserungen vorgeschlagen hat, fehlen nach Ansicht der Berichterstatterin immer noch Regelungen für die Transparenz von Informationen.
Meldesystem und Marktaufsicht
Die Kommission hat zwar wichtige Regelungen über die Erfassung von Zwischenfällen und über sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahmen eingeführt. Doch fehlen immer noch wichtige Punkte, mit denen bei einem Zwischenfall ein rasches Zurückverfolgen aller relevanten Aspekte gesichert wäre. Das sei nötig, um festzustellen zu können, ob der Zwischenfall auf das Produkt selbst oder auf unsachgemäße Anwendung zurückgeht.
Daraus folgt die Empfehlung der Berichterstatterin sicherzustellen, dass das elektronische Meldesystem auch Datum und Ort des Zwischenfalls umfasst sowie nach Möglichkeit auch Informationen über den Patienten oder Verbraucher und den Heilberufler – unter Berücksichtigung des Datenschutzes.
Marktüberwachung kein Problemfeld?
In Artikel 67 des Kommissionsentwurfs wird festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten anhand "angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten" kontrollieren sollen. "Angemessen" und "geeignet": Hier fällt kritischen Lesern des Berichtsentwurfs auf, dass die für jeden Mitgliedsstaat und Rechtsanwender umrissenen Marktüberwachungstätigkeiten interpretationsbedürftig sind – was im Bericht nicht weiter problematisiert wird.
Koordination zwischen Mitgliedsstaaten und der MDCG
Die Kommission habe zwar die Gründung der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe MDCG vorgeschlagen, aber es sei nicht sicher, ob dieses Gremium genügend Expertise besitze, um seine Aufgaben zu erfüllen. Die Berichterstatterin schlägt daher vor, neben der MDCG einen interdisziplinären Beirat einzurichten, der aus Fachleuten besteht sowie aus Vertretern von Stakeholdern und zivilgesellschaftlichen Organisationen. Damit könnten die MDCG, aber auch die EU-Kommission und die Mitgliedsländer wissenschaftlich beraten werden. Der interdisziplinäre Beirat sollte sich um die Klassifizierungen der Produkte, um Grenzfälle und andere Aspekte der Regulierungen kümmern.
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(Wird fortgesetzt.)
Links:
Bisher auf EURACTIV.de erschienen:
Medizinprodukte (I): "Patienten, Produzenten und neue Prüfprozesse" (10. April 2013)
Medizinprodukte (II): Wer prüft? Und wer prüft die Prüfer? (12. April 2013)
Medizinprodukte (III): PIP-Prozess in Frankreich mit Brüsseler Begleitmusik (17. April 2013)
EURACTIV.com: Medical Devices: A new regulatory landscape (13. November 2012)
EURACTIV.fr: Dispositifs médicaux : Un nouvel environnement réglementaire (27. November 2012)