Verfahren zur Festsetzung von Arzneimittelpreisen

DISCLAIMER: Die hier aufgeführten Ansichten sind Ausdruck der Meinung des Verfassers, nicht die von EURACTIV.COM Ltd.

Die nationalen Verfahren zur Festsetzung von Arzneimittelpreisen sollen transparenter und schneller werden. Foto: dpa

CEP-AnalyseDie EU-Kommission will die nationalen Verfahren zur Festsetzung von Arzneimittelpreisen transparenter und schneller machen. Das Centrum für Europäische Politik (CEP) meint: Brüssel beseitigt die wesentlichen Möglichkeiten der Mitgliedstaaten für Verschleppungen. Auch das neue Rechtsmittelverfahren für das Verfahren zur Aufnahme in das Erstattungssystem sei essentiell. Allerdings habe die Kommission das Erfordernis des Rechtsschutzes für Preissenkung und Preisstopp übersehen.

Die Autoren

Klaus-Dieter Sohn und Sebastian Czuratis sind wissenschaftliche Referenten am Centrum für Europäische Politik (CEP) in Freiburg. Das CEP ist der europapolitische Think-Tank der Stiftung Ordnungspolitik. Es versteht sich als ein Kompetenzzentrum zur Recherche, Analyse und Bewertung von EU-Politik. Die Analysen des CEP beruhen auf den Grundsätzen einer freiheitlichen und marktwirtschaftlichen Ordnung. Die vollständige Studie finden Sie hier.
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Die Verfahren zur Festsetzung der Preise für Humanarzneimittel (im Folgenden: Arzneimittel) und zu deren Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) sind bisher in der Richtlinie 89/105/EWG geregelt. Diese soll durch die vorgeschlagene Richtlinie ersetzt werden, weil die unterschiedlichen nationalen Vorschriften mittlerweile den Binnenmarkt für Arzneimittel behindern. Insbesondere sollen diese Verfahren beschleunigt und dadurch der Binnenmarkt gestärkt werden. Zudem sollen kostengünstige Generika schneller in Verkehr gebracht und damit die Gesundheitsausgaben reduziert werden.

Aspekte wie die Qualität oder die Sicherheit eines Arzneimittels, die bereits bei dessen Zulassung bewertet wurden, dürfen bei den einzelnen Verfahren nicht erneut bewertet werden

Fragen zum Schutz des geistigen Eigentums an Arzneimitteln dürfen nicht geprüft werden. Die Verfahrensdauer ist im Regelfall begrenzt auf 60 Tage (bisher: 90 Tage). Das Verfahren zur erstmaligen Preissetzung ist zudem begrenzt auf 90 Tage bei Durchführung einer Gesundheitstechnologie-Bewertung (neu) und auf 15 Tage bei Generika, sofern der Preis des Referenzarzneimittels bereits festgelegt ist (neu). Bei einer "außergewöhnlich hohen Zahl" an Preiserhöhungsanträgen kann die zuständige Behörde die Frist wie bisher einmalig um 60 Tage verlängern. Wird nicht innerhalb der Frist entschieden, gilt der Antrag als genehmigt.

Betroffene Arzneimittelhersteller können eine Ausnahme von einem Preisstopp oder einer Preissenkung beantragen. Rechtsmittel gegen die Ablehnung sind nicht vorgesehen.

Verfahren für die Aufnahme eines Arzneimittels in das Erstattungssystem der GKV

Erfolgt die Erstattung eines Arzneimittels durch die GKV nicht automatisch, kann der Arzneimittelhersteller die Aufnahme in das Erstattungssystem der GKV beantragen. Die Mitgliedstaaten müssen "detailliert" festlegen, welche Unterlagen einzureichen sind. Fragen zum geistigen Eigentum an Arzneimitteln müssen unberücksichtigt bleiben. Die Dauer des Aufnahmeverfahrens ist begrenzt auf im Regelfall 60 Tage (bisher: 90 Tage), bei Durchführung einer Gesundheitstechnologie-Bewertung 90 Tage (neu) und bei Generika 15 Tage, sofern das Referenzarzneimittels bereits in das Erstattungssystem der GKV aufgenommen wurde

Rechtsmittelverfahren bei Nichteinhaltung von Fristen im Aufnahmeverfahren

Die Richtlinie schreibt ein besonderes Rechtsmittelverfahren vor für den Fall, dass eine Behörde im Aufnahmeverfahren Fristen nicht einhält. Jeder Mitgliedstaat benennt eine Stelle für dieses Rechtsmittelverfahren. Die Rechtsmittelstelle ist unabhängig von den Behörden, die mit der Preisfestlegung oder der Aufnahme von Arzneimitteln in das Erstattungssystem der GKV befasst sind.

Vorlagepflicht bei Änderungen der nationalen Verfahren

Will ein Mitgliedstaat ein Verfahren ändern, muss er die Betroffenen – z.B. Arzneimittelhersteller und GKV anhören und die Ergebnisse veröffentlichen. Die Kommission erhält ein Prüfrecht: Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission alle beabsichtigten Verfahrensänderungen nebst Begründung mitgeteilten. Die Kommission prüft deren Vereinbarkeit mit dem EU-Recht und übermittelt dem Mitgliedstaat innerhalb von drei Monaten ihre "Anmerkungen". Die Anmerkungen "sind" von dem Mitgliedstaat "möglichst weitgehend zu berücksichtigen". Die endgültig verabschiedeten Verfahrensänderungen müssen ebenfalls vorgelegt werden, einschließlich eines Berichts, welchen "Anmerkungen" der Kommission entsprochen wurde.

Ordnungspolitische Beurteilung

Das derzeitige Recht ermöglicht es den Mitgliedstaaten, die geltenden Verfahrensfristen teilweise radikal zu überschreiten. Die nunmehr vorgesehenen Verbote der Prüfung von Fragen des geistigen Eigentums und von Aspekten, die bereits im Rahmen der Zulassung geprüft wurden, beseitigen zwei wesentliche, bislang von den Mitgliedstaaten genutzte Begründungen für Verschleppungen.

Die für die Preisgenehmigungsverfahren geltende Regelung, dass bei Fristablauf der Antrag als genehmigt gilt, hält die Behörden zur Einhaltung der Verfahrensfristen an. Für die übrigen Verfahren liegt bisher kein ähnlich wirkungsvolles Instrument vor. Für das Verfahren zur Aufnahme in das Erstattungssystem ist daher das neue Rechtsmittelverfahren essentiell, denn es setzt, dank strenger Sanktionen, ebenfalls starke Anreize zur Fristeinhaltung. Es sollte allerdings auf die Verfahren zum Preisstopp und zur Preissenkung ausgeweitet werden. Denn im Gegensatz zu den Verfahren der Preisgenehmigung und Preiserhöhung ist bei diesen Verfahren für Ausnahmeanträge von Arzneimittelherstellern keine Annahmefiktion vorgesehen, obwohl es auch hier bei einer Fristüberschreitung zu einem konkreten wirtschaftlichen Schaden für den Arzneimittelhersteller kommt.

Durch die Verkürzung der Verfahrensfristen werden Arzneimittel teilweise deutlich schneller verschreibungsfähig, wovon Patienten und Arzneimittelhersteller profitieren. So befördert die gestiegene Planungssicherheit der Hersteller den Wettbewerb in der pharmazeutischen Industrie und stärkt dadurch den Binnenmarkt.

Verhältnismäßigkeit

Das vorgesehene Recht der Kommission, die Entwürfe der Mitgliedstaaten zur Änderung ihrer Verfahrensvorschriften vorab zu prüfen verstößt gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip. Denn die Vorgabe, dass die "Anmerkungen" der Kommission von dem betroffenen Mitgliedstaat "möglichst weitgehend zu berücksichtigen" sind, stellt einen schwerwiegenden Eingriff in den legislativen Gestaltungsspielraum der Mitgliedstaaten dar. Eine Rechtfertigung für diesen Eingriff enthält der Vorschlag nicht.

Zusammenfassung der Bewertung

Die Verbote der Prüfung von Fragen des geistigen Eigentums und von Aspekten, die bereits im Rahmen der Zulassung geprüft wurden, beseitigen zwei wesentliche, bislang von den Mitgliedstaaten genutzte Begründungen für Verschleppungen. Für das Verfahren zur Aufnahme in das Erstattungssystem ist das neue Rechtsmittelverfahren essentiell, denn es setzt starke Anreize zur Fristeinhaltung. Es sollte allerdings auf die Verfahren zum Preisstopp und zur Preissenkung ausgeweitet werden. Durch die Verkürzung der Verfahrensfristen werden Arzneimittel schneller verschreibungsfähig. Das Recht der Kommission, Änderungen der mitgliedstaatliche Verfahrensvorschriften vorab zu prüfen, verstößt gegen das Verhältnismäßigkeitsprinzip.

Links

Dokumente

CEP: CEP-Analyse Verfahren zur Festsetzung von Arzneimittelpreisen (13. August 2012)

Zum Thema auf EURACTIV.de

LinkDossier: Der Marktzugang von Medikamenten

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