Die Mogelpackung

Die Falsified Medicines Directive der EU wird ab dem 9. Februar in den EU-Mitgliedsstaaten umgesetzt und soll die Lieferkette bei Arzneimitteln gegen Fälschungen absichern. [ Dirk Vorderstraße/Flickr]

Die Falsified Medicines Directive der EU wird ab dem 9. Februar in den EU-Mitgliedsstaaten umgesetzt und soll die Lieferkette bei Arzneimitteln gegen Fälschungen absichern. Milliarden wurden europaweit investiert – für ein scheinbar wirkungsloses System.

Falsche Medikamente können tödlich sein. Entweder entspricht die Dosierung nicht den Angaben, sie sind zu alt oder ohne Wirkstoff. Wer über- oder unterdosiert therapiert wird oder die dringend nötige Medizin damit gar nicht erhält, leidet massiv. Meist ohne zu wissen, warum. Schließlich kommen wenige auf die Idee, dass das Medikament gefälscht ist. Eine ganze Branche von Fälschern verdient damit viel Geld: Die Margen sind höher als im Drogenhandel, der Kontrolldruck der Behörden ist gering.

„Arzneimittel sind das neue Kokain. Die Gewinnmargen sind höher, der Verfolgungsdruck und das Entdeckungsrisiko sowie die zu erwartenden Strafen geringer. Mit niedrigen Investitionen und Risiken sind hohe Gewinne zu erlangen,“ sagte Professor Dr. Arndt Sinn, Direktor des Zentrums für Europäische und Internationale Strafrechtsstudien der Universität Osnabrück, gegenüber EURACTIV. 

Die „Falsified Medicines Directive“ der EU soll das ab dem 9. Februar 2019 ändern. Dann wird das System offiziell in 26 EU-Mitgliedsstaaten live gehen. Die Lieferkette echter Medikamente wird damit sicher gemacht, so die Beteiligten. Einschleusungen von gefälschten Medikamenten in die legale Lieferkette seien so gut wie unmöglich. Die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel erhalten dafür mehrere Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz sowie eine individuelle Packungsnummer und einen QR-Code.

Jede Medikamentenpackung würde durch diese Merkmale zum fälschungssicheren Unikat. Datenbanken sollen sicherstellen, dass der Weg von der Fabrik bis zur Abgabe an den Patienten lückenlos und für jede einzelne Packung nachvollziehbar ist.

In Deutschland sind inzwischen 22.000 Anwender an das System angeschlossen. Dazu gehören pharmazeutische Unternehmen, Großhandlungen, öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken.

Zweifel an der Notwendigkeit

In Deutschland setzt der „securPharm e.V.“ die EU-Maßgabe um. Dort kann niemand so genau beziffern, wie viel es die Wirtschaft bislang gekostet hat, das System zu implementieren.

„Die Frage nach den Kosten lässt sich nicht leicht beantworten,“ so Dr. Norbert Gerbsch, Integrationsmanager des securPharm e.V. und zuständig für das System, gegenüber EURACTIV.

Gerbsch arbeitete beim Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), wo er, dort, laut seines ehemaligen Arbeitsgebers, „maßgeblich daran beteiligt war, das Pilotprojekt securPharm als Blaupause für ein Anti-Fälschungssystem für Arzneimittel zu etablieren.“   

Gerbsch schätzt die Ausgaben pro Hersteller auf rund 100-150 Millionen Euro, insgesamt auf mehrere Milliarden Euro. „Diese Ausgaben sind ohne Zweifel gerechtfertigt.“ „Für alle beteiligten Verbände ist das securPharm-Vorhaben das größte in ihrer Geschichte, sowohl was den Umfang wie auch die Investitionen angeht.“

Dennoch, Experten zweifeln an dem Sinn der Maßnahme, zumindest im Hinblick auf Fälschungsschutz. Fälschungen sind nämlich in Deutschland innerhalb der legalen Lieferkette ohnehin gering, lautet ihrer Argumentation.

Es gab und gibt stets nur eine minimale Anzahl von Verdachtsfällen, die sich meist ohnehin als unbegründet herausgestellt haben. Die in Deutschland befindlichen Fälschungen kommen nahezu ausschließlich über Online-Fake-Shops in den Markt, die nicht in das securPharm-System eingebunden sind.

„Die Beweggründe für das lückenlose Tracking von Arzneimitteln liegen gar nicht im Fälschungsschutz. Vielmehr wollte man damit gegen Abrechnungsbetrug vorgehen“, so ein Branchen-Insider, der anonym bleiben möchte, gegenüber EURACTIV.

Dieser Betrug ist dann gegeben, wenn Apotheker zum Beispiel zwei Packungen über die Ladentheke reichen, aber gegenüber den Krankenkassen vier abgerechnet werden oder wenn statt eines günstigen Präparats offiziell jedoch das teurere in Rechnung gestellt wird. 

„Solches Fehlverhalten ist im Gesundheitswesen bekannt: Schätzungen variieren hinsichtlich der durch Betrug erzielten Bereicherungen von 1 bis 10 Prozent aller Leistungsausgaben“, berichtet das Magazin „apotheke adhoc“ mit Bezug auf den Verband der Privaten Krankenversicherungen.

securPharm-System weist Lücken auf

Das securPharm-System wäre also tatsächlich sinnvoll, auch wenn es nicht auf Fälschungen abzielt. Das setzt jedoch voraus, dass das System lückenlos ist. Langfristige Übergangsbestimmungen werden jedoch dafür sorgen, dass zunächst Bestandsware abgegeben wird, die noch keine neuen Sicherheitsmerkmale aufweist, beziehungsweise noch nicht im System hinterlegt ist. Solche Medikamente können bis zum Erreichen des jeweiligen Ablaufdatums verkauft werden, also noch über Jahre hinweg. Länder wie Italien und Griechenland haben darüber hinaus ohnehin eine verlängerte Übergangsfrist zur Implementierung des Systems bis 2025.

Doch auch für Deutschland zweifelt der Brancheninsider an der Sicherheit des Systems, der die sogenannte „warenbegleitende Datenlieferung“ an Kliniken anführt. Dabei erhalten Klinikapotheken die notwendigen Daten auf einem gesonderten Datenstick. Denn: Krankenhausapotheken erhalten meist große Mengen an Medikamenten, das Scannen und Ausbuchen einzelner Packungen ist den Betreibern zu aufwändig. „Wenn ich die Daten von der eigentlichen Packung trenne, dann brauche ich gar keinen Fälschungsschutz mehr. Dann ist das System ad absurdum geführt“, so der Insider.

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