Pharmaindustrie: Impfstoff dauert noch; EU braucht ein gutes Forschungssystem

Nathalie Moll ist seit April 2017 Generaldirektorin des Europäischen Pharmaindustrie-Verbandes EFPIA. [Sarantis Michalopoulos]

Die Entwicklung und Marktzulassung eines Impfstoffes gegen das Coronavirus könnte noch einige Zeit in Anspruch nehmen. Wenn die Krise vorbei ist, sollte sich Europa derweil auf eine Politik konzentieren, mit der langfristig ein gutes „Forschungsökosystem“ geschaffen und der Zugang zu Medikamenten für diejenigen Patienten, die sie dringend brauchen, sichergestellt wird, so eine hochrangige Vertreterin der Pharmaindustrie im Interview mit EURACTIV.

Nathalie Moll ist seit April 2017 Generaldirektorin des Europäischen Verbands der Pharmazeutischen Industrie und ihrer Verbände (EFPIA). Der EFPIA vertritt die in Europa tätige Pharmaindustrie. In ihm vereinen sich große Konzerne sowie 33 nationale Verbände, die gemeinsam über 1.900 Unternehmen vertreten.

Moll beantwortete die Fragen von Sarantis Michalopoulos von EURACTIV.com per E-Mail.

Immer mehr EU-Länder schließen ihre Grenzen, um die Ausbreitung des Coronavirus zu stoppen. Bisher heißt es, medizinische Produkte seien von den Einschränkungen ausgenommen. Könnte die Versorgung im Falle einer vollständigen Aussetzung der Schengen-Regelungen dennoch beeinträchtigt werden?

Als Industrie konzentrieren wir uns darauf, die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln zu gewährleisten, die diese benötigen. Zur Unterstützung dieses wichtigen Ziels begrüßt der EFPIA nachdrücklich, dass die Kommission und der Rat für innere Angelegenheiten [vergangene] Woche eine Reihe von Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des freien Verkehrs von Arzneimitteln in Europa angenommen haben. Zu diesen Maßnahmen gehört:

  • Freier Verkehr für alle Waren. Insbesondere sollen die Lieferketten für wesentliche Erzeugnisse wie Arzneimittel, medizinische Ausrüstung, verderbliche Grundnahrungsmittel und Tiere gewährleistet werden.
  • Keine Beschränkungen für den Warenverkehr im Binnenmarkt, insbesondere (aber nicht nur) für wichtige, gesundheitsrelevante und verderbliche Waren, vor allem Lebensmittel, es sei denn, diese sind hinreichend begründet.
  • Vorrangige Fahrspuren für den Gütertransport (z.B. in Form von sogenannten „Green lanes“) und die Aufhebung bestehender Wochenendfahrverbote.
  • Beschäftigte im Verkehrssektor sollen bei Bedarf Grenzen passieren können.

Da sich Europa nun im Epizentrum der Coronavirus-Pandemie befindet, gibt es immer wieder Herausforderungen bei der Versorgung von Patienten mit Medikamenten. Unsere Mitglieder überwachen ständig ihre Lieferketten und Notfallpläne und stehen in Kontakt mit der Kommission, der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), den Mitgliedstaaten und ihren zuständigen Behörden.

EFPIA steht durch wöchentliche Telefonate in ständigem Dialog mit den Behörden, insbesondere mit Gesundheitskommissar Kyriakides, Kommissar Breton und Kommissar Lenarčič sowie mit Vertretern aus der gesamten Lieferkette für Arzneimittel und Medizinprodukte. Darüber hinaus fand am 18. März 2020 die erste Sitzung der Exekutiv-Lenkungsgruppe der EU zum Thema Arzneimittelknappheit aufgrund von Schlüsselereignissen statt, um „Maßnahmen zu erörtern, mit denen die Auswirkungen des Ausbruchs von COVID-19 auf die Arzneimittelversorgung in der EU angegangen werden sollen“.

Wir beobachten die Situation weiterhin genau und werden einen offenen und ständigen Dialog mit der Europäischen Arzneimittelagentur sowie den europäischen und nationalen Behörden führen.

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Ein Überblick über unsere bisherige Coronavirus-Berichterstattung und aktuelle Nachrichten zum neuartigen COVID-19. Dieser Artikel wird laufend aktualisiert.

Wie nah ist die EU-Pharmaindustrie an der Entwicklung einer Therapie und eines Impfstoffes gegen das Virus und die Erkrankung?

Die Mitglieder der EFPIA arbeiten an der Suche nach Impfstoffen, Diagnostika und Behandlungsmethoden, die im Kampf gegen das Coronavirus eingesetzt werden können. Wir arbeiten in den Bereichen Forschung und Gesundheitsfürsorge zusammen. Unsere weltweit führende Wissenschaft, unsere Mitarbeiter und unsere Ressourcen werden zur Bekämpfung dieses Ausbruchs eingesetzt.

Es sind erhebliche Anstrengungen im Gange, um Infektionen durch das Virus zu diagnostizieren, zu behandeln und künftig zu verhindern. Unternehmen haben Substanzen für den Notfall und für klinische Studien gespendet, die das Potenzial haben, das Coronavirus zu bekämpfen, darunter auch Substanzen, die zuvor an anderen viralen Krankheitserregern wie Ebola und HIV getestet wurden. Andere forschen an möglichen weiteren Impfstoffen und führen Bestandsaufnahmen von Forschungsportfoliobibliotheken durch, um zusätzliche potenzielle Stoffe für die weitere Forschung und Entwicklung zu identifizieren. Die Unternehmen arbeiten auch bereits an Möglichkeiten zur Nutzung vorhandener Technologien, die eine rasche Produktionssteigerung ermöglichen, sobald ein potenzieller Impfstoff identifiziert ist.

Es gibt aktuell mehrere laufende klinische Studien, von denen drei in der Europäischen Union durchgeführt werden. Darüber hinaus haben 13 Unternehmen auf einen Aufruf reagiert und tauschen nun Wirkstoffe und Ressourcen aus ihren Bibliotheken aus, um die Entwicklung von Therapeutika und Diagnostika zur Bekämpfung der aktuellen und zukünftigen Ausbrüche des Coronavirus zu beschleunigen.

Wie lange wird es noch dauern, bis ein Impfstoff auf den Markt kommt?

Die Unternehmen beschleunigen ihre Programme zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19 so schnell wie möglich. Die europäischen Medizinunternehmen und Impfstoffentwickler verfügen über fundierte wissenschaftliche Kenntnisse, die sie durch jahrzehntelange Erfahrung mit ähnlichen Viren wie MERS, SARS, der Grippe, HIV und Hepatitis C gewonnen haben. Dieses Wissen verbessert unsere Erfolgschancen bei der Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs und der Ermittlung bestehender Behandlungen für die Infizierten dramatisch.

Bevor jedoch ein neuer Impfstoff zur Markteinführung zugelassen wird, muss ein strenges Regulierungsverfahren zur Bewertung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt werden. Die Entwicklung eines Impfstoffs ist ein komplexer und zeitaufwendiger Prozess, der sich von der Entwicklung herkömmlicher Medikamente unterscheidet. Denn für Impfstoffe gelten noch strengere Normen als für normale Medikamente: Schließlich werden Impfstoffe Millionen von gesunden Menschen als Präventivmaßnahme verabreicht, während herkömmliche Medikamente auf die Behandlung einer bereits bestehenden Krankheit abzielen.

Die Wissenschaftler arbeiten unermüdlich daran, die Entwicklung neuer Impfstoffe zu beschleunigen, und wir werden weiterhin mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um Verzögerungen zu vermeiden. Wir schätzen dennoch, dass es mindestens 12 bis 18 Monate dauern wird, bis ein registrierter Impfstoff auf dem Markt ist.

Impfstoffe zu Coronavirus brauchen noch mindestens ein Jahr

Der Präsident des Robert-Koch-Instituts hat betont, dass die Maßnahmen zur Eindämmung der Corona-Epidemie in Europa gut funktionierten. Bis die ersten Impfstoffe auf dem Markt sind, wird es allerdings noch dauern.

Was wird sich Ihrer Meinung nach nach der Krise ändern, wenn es um die Gesundheitsversorgung in Europa geht? Sollten die Mitgliedsstaaten mehr Verantwortung für die EU fordern?

Wenn etwas so Einschneidendes wie diese Pandemie in ganz Europa geschieht, kann man ganz sicher daraus lernen. Es wird Dinge geben, die wir anders machen können; Dinge, die wir besser machen können. Ich denke, es wird wichtig sein, die Reaktionen Europas ganzheitlich und gemeinsam zu analysieren und die Lehren gemeinsam zu ziehen, im öffentlichen und privaten Sektor, in den europäischen Institutionen und in allen Mitgliedstaaten.

Angesichts der Coronavirus-Entwicklungen könnte sich auch die Diskussion über die lang erwartete Pharmazie-Strategie der EU wieder aufheizen. Was erwarten Sie von der EU-Kommission? Und was will die Industrie?

Anfang März haben wir unseren Beitrag zur Debatte über die Pharma- (und Industrie-) Strategie dargelegt. Für mich geht es vor allem darum, welche Art von medizinischem Forschungsökosystem Europa fördern will, um unsere Gesundheitsversorgung auf breiterer Basis zu managen. Das würde dann auch Krisen wie die aktuelle beinhalten. Wir brauchen eine Politik, die ein solches Forschungsökosystem langfristig schafft und unterstützt sowie den Zugang zu Arzneimitteln für diejenigen Patienten, die sie benötigen, auf eine Weise gewährleistet, die für die Gesundheitssysteme von heute und morgen tragbar ist. Wir glauben, dass Europa diese beiden Ziele erreichen kann, wenn wir zusammenarbeiten und uns nach der COVID-19-Krise an einen Tisch setzen.

Aktuell wird von vielen Seiten die mangelnde Vorbereitung der EU-Gesundheitssysteme auf die kritische Lage bemängelt. Ist es an der Zeit für eine starke und dauerhafte Übereinkunft zwischen der Pharmaindustrie und dem öffentlichen Sektor, um ähnliche Situationen in Zukunft zu vermeiden?

Ehrlich gesagt hat mich das Niveau der Zusammenarbeit und Kommunikation in der Industrie, im gesamten Life-Science-Sektor, und mit den Regulierungsbehörden sowie den EU-Institutionen ermutigt und inspiriert. Es gab und gibt einen ständigen Dialog und gemeinsame Aktionen, um die Bedürfnisse der Patienten in den Vordergrund zu stellen.

Diese Arbeitsweise ist ein starkes Signal dafür, was erreicht werden kann, wenn wir wirklich zusammenarbeiten.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic und Tim Steins]

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