Kommission will verschärften Datenschutz für Europäischen Gesundheitsdatenraum

Verlesung der Ergebnisse der Sitzung des Kollegiums durch Kommissarin Stella Kyriakides über einen europäischen Gesundheitsdatenraum. [EC/MIRDASS]

Datenschutz, Bürgerrechte und Digitalisierung stehen laut den beteiligten Akteuren im Vordergrund des revolutionären Europäischen Gesundheitsdatenraums, den die EU-Kommission am Dienstag (3. Mai) vorgestellt hat.

Mit dem Vorschlag soll die Nutzung digitaler Gesundheitsdaten in der EU verbessert werden, die bisher aufgrund unterschiedlicher Standards der Mitgliedstaaten und mangelnder Interoperabilität äußerst begrenzt ist.

„Der Rahmen, den wir für den Europäischen Gesundheitsdatenraum geschaffen haben, respektiert die Rechte der Bürger:innen und Patient:innen“, erklärte Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides und betonte, dass die Vertrauenskomponente für die Akzeptanz des Europäischen Gesundheitsdatenraums entscheidend sei.

Mehrere digitale Gesundheitsdienste sind bereits auf Smartphones verfügbar, darunter die Corona-Zertifikate der EU oder Anwendungen für die Telemedizin. „Was wir jetzt tun wollen, ist, dies auf andere Teile des Gesundheitssystems auszudehnen“, so ein EU-Beamter.

Für Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas ist der Europäische Gesundheitsdatenraum „ein Meilenstein für unsere digitale Transformation und eine echte Revolution in der europäischen Medizingeschichte“, denn „Gesundheitsdaten sind das Blut, das durch die Adern unserer Gesundheitssysteme fließt.“

„Jedes Mal, wenn ein Vorschlag zu diesem Projekt vorgelegt wird, ist die Aufregung groß. Aber das hier ist groß. Es ist wichtig, notwendig und innovativ. Es kommt zum richtigen Zeitpunkt“, betonte er.

LEAK: Die Pläne der EU-Kommission für einen Gesundheitsdatenraum

Einem von EURACTIV eingesehenen Entwurf zufolge will die Europäische Kommission einen neuen Governance-Rahmen für Gesundheitsdaten mit Anforderungen zur grenzüberschreitenden Interoperabilität vorschlagen.

Verschärfte Datenschutz-Grundverordnung

Der Europäische Gesundheitsdatenraum erfordert jedoch zusätzlich zum bereits starken EU-Datenschutzrahmen eine weitere Sicherheitsebene, damit die Bürger:innen „darauf vertrauen können, dass ihre persönlichen Gesundheitsdaten mit größter Sorgfalt behandelt werden, und dies durch einen sehr starken Datenschutz und eine hohe Datensicherheit untermauert wird“, so Kyriakides.

Einem EU-Beamten zufolge wird dieser Vorschlag in einer Art Datenschutz-Grundverordnung+ umgesetzt, bei dem „wir uns ein wenig vom System der Zustimmung wegbewegen, hin zu einem System, bei dem die Bürger:innen, wenn sie der Verwendung dieser Daten zugestimmt und gesagt haben, dass sie den Umgang mit ihren Daten kontrollieren wollen, keine spezifische Zustimmung mehr geben müssen.“

Die meisten Gesundheitsdaten werden anonymisiert oder pseudonymisiert sein, und es wird „sehr strenge Garantien“ dafür geben, dass andere Parteien die Daten der Patient:innen nur einsehen, aber nicht darauf zugreifen können.

Die Generaldirektorin von DIGITALEUROPE, Cecilia Bonefeld-Dahl, erklärte gegenüber EURACTIV, dass die Datenschutz-Grundverordnung zwar bereits einen soliden Rahmen für den Schutz von Daten biete, die unterschiedlichen Umsetzungen in den Mitgliedstaaten jedoch eine unnötig fragmentierte Gesetzeslandschaft geschaffen hätten.

„Das hat zu Unsicherheiten bei der Durchführung von GDPR-sicherer Gesundheitsforschung in Übereinstimmung mit den EU-Vorschriften (und deren Anpassungen) geführt. Daher sollten alle zusätzlichen Regelungsebenen darauf abzielen, dieses Problem der Fragmentierung zu lösen, um das sichere Umfeld des Europäischen Gesundheitsdatenraums für die Wiederverwendung von Daten möglich und erfolgreich zu machen“, fügte sie hinzu.

Auch die Vereinigung forschungsintensiver europäischer Universitäten (Guild of European Research-Intensive Universities) erklärte, dass der Erfolg des Europäischen Gesundheitsdatenraums davon abhängen werde, wie effektiv Rechtsunsicherheiten beseitigt werden können, die durch die uneinheitliche Umsetzung der Datenschutz-Grundverordnung entstanden sind.

„Der Europäische Gesundheitsdatenraum wird den Bürger:innen die vollständige Kontrolle über ihre eigenen Daten geben, und sie werden in der Lage sein, Informationen hinzuzufügen, um Fehler zu korrigieren, den Zugang zu beschränken und herauszufinden, welches Gesundheitspersonal auf ihre Daten zugegriffen haben“, erklärte Kyrikides.

Gleichzeitig benötigen Industrie und Forschung eine Genehmigung der nationalen Stellen für den Zugang zu Gesundheitsdaten, und selbst in diesem Fall können nur die für ein bestimmtes Projekt benötigten Daten bereitgestellt werden.

Nach Ansicht von Serge Bernasconi, dem Geschäftsführer des EU-Medizinprodukteverbandes MedTech Europe, muss die vorgeschlagene Gesundheitsdatenraum-Gesetzgebung, die Grundlage für den Aufbau von Vertrauen in den Austausch von Gesundheitsdaten unter den EU-Bürger:innen schaffen.

Pandemie hat Image von Pharmariesen aufgebessert

Seit der Pandemie hat sich das Image großer Pharmaunternehmen wie Sanofi, Pfizer, AstraZeneca und Bayer in der Öffentlichkeit verbessert, wie eine Umfrage unter 2.150 Patientengruppen weltweit ergab.

Zum ‚richtigen Zeitpunkt‘ gekommen

„Dies ist ein wirklich wichtiger Moment, in dem die Vision der Europäischen Gesundheitsunion langsam aber sicher Realität wird“, sagt Kyriakides, die den Vorschlag auch als „Rückgrat“ der neuen ehrgeizigen Pläne der EU im Gesundheitsbereich bezeichnete.

Die EU-Kommission geht davon aus, dass die interinstitutionellen Verhandlungen zwischen eineinhalb und zwei Jahren dauern werden, zuzüglich eines Jahres für die Umsetzung. Das Jahr 2025 gilt als Zieldatum für die Inbetriebnahme des Systems.

„Es gibt keinen besseren Zeitpunkt als jetzt, denn wir haben noch ganz frisch in Erinnerung, wie verzweifelt wir während der Pandemie nach Informationen suchten und noch immer alle möglichen Daten sammelten“, sagte Schinas.

Das Corona-Zertifikat werde dabei als Inspirationsquelle betrachtet. Die EHDS-Plattform wurde auf den Fortschritten aufgebaut, die an dieser Front gemacht wurden, so ein EU-Beamter gegenüber EURACTIV.

„Dieses Team hat bereits das Corona-Zertifikat ins Leben gerufen“, so Schinas.

Großes Budget, aber auch großes wirtschaftliches Potenzial

Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist mit einem Budget von 800 Millionen Euro ausgestattet, das aus verschiedenen EU-Förderprogrammen wie EU4Health, Digital Europe und Horizon Europe stammt.

Kyriakides sagte, als sich die EU für ein größeres Budget für die Gesundheit einsetzte, „hatten wir genau diese Art von Initiativen im Sinn.“

Auch aus der Fazilität für Wiederaufbau und Widerstandsfähigkeit könnten beträchtliche zusätzliche Mittel fließen. „Wir sind sehr froh und haben das Glück, dass im Rahmen der nationalen Konjunkturprogramme und der Resilienzfazilität etwa 10 bis 12 Milliarden Euro für die Digitalisierung der Gesundheitsdienste in verschiedenen Mitgliedstaaten vorgesehen sind“, so Schinas.

Es wird jedoch erwartet, dass der Europäische Gesundheitsdatenraum erhebliche Einsparungen bringen wird, da die EU-Länder beispielsweise jedes Jahr 1,4 Milliarden Euro für medizinische Bilder ausgeben, von denen 10 Prozent überflüssig sind.

Sobald in allen Mitgliedstaaten die gleichen Standards und Spezifikationen verfügbar sind, könnte ein EU-weiter Markt für elektronische Gesundheitsakten entstehen.

Bislang stoßen die Anbieter:innen digitaler Gesundheitsdienste beim Eintritt in die Märkte der Mitgliedstaaten auf Hindernisse, begrenzte Interoperabilität und zusätzliche Kosten.

„Wenn es uns ernst damit ist, den Druck auf unsere Gesundheitssysteme zu überwinden, und wenn wir wirklich wollen, dass die Patient:innen von den neuen Technologien profitieren, müssen wir jetzt auf europäischer Ebene handeln, um den fragmentierten digitalen Gesundheitsmarkt und die mangelnde Interoperabilität von Gesundheitsdaten zu bekämpfen“, kommentierte Kry, der größte Anbieter digitaler Gesundheitsdienste in Europa.

[Bearbeitet von Alice Taylor]

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