Nuvaxovid, fünfter Impfstoff gegen COVID, in der EU zugelassen

Der Impfstoff von Novavax ist der fünfte Impfstoff gegen COVID-19, der in der EU zugelassen wird.

Die Europäische Kommission hat eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid des US-Biotech-Unternehmens Novavax erteilt. Die Zulassung erfolgte am Montag (20. Dezember) auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Nuvaxovid ist der fünfte in der EU zugelassene Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 nach den von BioNTech und Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen Pharmaceutica NV entwickelten Impfstoffen.

„Mit fünf zugelassenen Impfstoffen verfügt die EU über ein vielseitiges Portfolio, das sowohl auf neuartigen Technologien wie mRNA als auch auf klassischen Technologien wie Novavax, die auf Proteinbasis basiert“, twitterte die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen.

Die Ergebnisse der beiden wichtigsten klinischen Studien des Novavax-Impfstoffes zeigen sich vielversprechend bei der Bekämpfung des ursprünglichen SARS-CoV-2-Stammes und einiger bedenklicher Varianten wie Alpha und Beta. In beiden Studien wurde eine Wirksamkeit von 90% bei der Prävention von COVID-19 bei Personen über 18 Jahren festgestellt.

Bei den neuen Varianten, wie Omicron, ist die Wirksamkeit jedoch unbekannt. In der Pressemitteilung der EMA heißt es, dass „derzeit nur begrenzte Daten über die Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere bedenkliche Varianten, einschließlich Omicron, vorliegen“.

Nuvaxovid wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die in den Studien berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mäßig und klangen innerhalb weniger Tage ab. Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen gehörten zu den am häufigsten berichteten Beschwerden.

Der erste Impfstoff auf Proteinbasis in der EU

„Dies ist unser erster Impfstoff auf Proteinbasis, der vielversprechende Ergebnisse gegen COVID-19 zeigt“, sagte die für Gesundheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides.

Dabei handelt es sich um eine „viel traditionellere“ Impfstoffplattform, wie Adam Finn von der Europäischen Technischen Beratergruppe für Impfungen (ETAGE) und Lehrstuhlinhaber für Pädiatrie an der Universität Bristol gegenüber EURACTIV erklärte.

„Es ist eine sehr gut etablierte Technologie. Es gibt sie schon seit etwa 30 Jahren. Das bekannteste Beispiel für diese Technik ist der Hepatitis-B-Impfstoff“, so Finn.

Impfstoffe auf Proteinbasis haben den Vorteil, dass sie bei höheren Temperaturen transportiert werden können als mRNA-Impfstoffe, was ihre Kosten senkt und gleichzeitig ihre Zugänglichkeit verbessert.

Nuvaxovid wirkt, indem es den Körper darauf vorbereitet, sich gegen COVID-19 zu verteidigen. Der Impfstoff enthält eine Version eines Proteins, das auf der Oberfläche des Virus zu finden ist und im Labor hergestellt wurde. Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt ihr Immunsystem das Protein als fremd und baut natürliche Abwehrkräfte dagegen auf.

Sobald die geimpfte Person mit SARS-CoV-2 in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein im Virus und ist bereit, den Organismus abzuwehren.

Der Nachteil ist, dass proteinbasierte Impfstoffe möglicherweise weniger anpassungsfähig sind und es etwas länger dauern könnte, sie bei Bedarf an neue Varianten anzupassen, so Finn.

Im Vergleich dazu ließen sich mRNA- und Adenovirus-Vektoren-Impfstoffe „etwas schneller umformulieren, man braucht nur die genetische Sequenz, um damit zu beginnen“, so Finn.

Es dauert länger, proteinbasierte Impfstoffe an neue, unterschiedliche Virusstämme anzupassen, „weil man ein neues Protein exprimieren muss“, erklärte Camilla Foged, Professorin an der Universität Kopenhagen, in einem Interview mit EURACTIV.

Der Novavax-Impfstoff wird nun in das von der Kommission gesicherte Portfolio der in Europa hergestellten Impfstoffe aufgenommen. Andere bereits unterzeichnete Verträge umfassen AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, Moderna und Valneva.

Mit bedingter Marktzulassung kann Novavax ab dem ersten Quartal 2022 bis zu 100 Millionen seiner COVID-19-Impfstoffe in die EU liefern. Der Vertrag erlaubt es den Mitgliedstaaten, weitere 100 Millionen Dosen in den Jahren 2022 und 2023 zu erwerben.

Die ersten Dosen werden voraussichtlich in den ersten Monaten des Jahres 2022 eintreffen. Für dieses erste Quartal haben die Mitgliedstaaten rund 27 Millionen Dosen bestellt.

Neue Mitbewerber auf EU-Markt für COVID-Impfstoffe

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid des US-Biotech-Unternehmens Novavax begonnen. Wird der Antrag genehmigt, wäre dies der fünfte in der Europäischen Union zugelassene Impfstoff.

[Bearbeitet von Alice Taylor]

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