Novavax startet Lieferung von Corona-Impfstoffen in die EU

Nuvaxovid ist der fünfte Impfstoff und der erste Impfstoff auf Proteinbasis, der in der Europäischen Union zugelassen wurde. [SHUTTERSTOCK/MB.Photostock]

Das US-amerikanische Biotech-Unternehmen Novavax hat am Mittwoch (23. Februar) begonnen, seinen Corona-Impfstoff Novaxovid an die EU-Mitgliedstaaten zu liefern. Der erste in Europa erhältliche Impfstoff auf Proteinbasis soll die Impfraten erhöhen, seine Wirksamkeit gegen Omicron muss jedoch noch ermittelt werden.

Nuvaxovid ist der fünfte Impfstoff und der erste Impfstoff auf Proteinbasis, der in der Europäischen Union zugelassen wurde.

Die ersten Dosen stammen aus einer Produktionsstätte in Indien, am Mittwoch haben sie die Vertriebseinrichtung in den Niederlanden verlassen und wurden auf den Weg nach Deutschland, Österreich und Frankreich geschickt. Weitere Märkte wie Italien und Spanien dürften in den nächsten Tagen hinzukommen.

Novavax hat sich bereit erklärt, im zweiten Quartal 69 Millionen Impfstoffdosen an die EU zu liefern, „und genau das tun wir auch“, erklärte Silvia Taylor, leitende Vizepräsidentin für globale Unternehmensangelegenheiten bei Novavax, am Mittwoch auf einer Pressekonferenz.

„Das ist sehr aufregend für uns und für die Menschen in Europa, die auf eine zusätzliche Option im Kampf gegen das Coronavirus warten“, sagte Taylor.

Sie fügte hinzu, dass „wir davon ausgehen, dass wir im Laufe des Jahres weitere Aufträge erhalten werden“.

Die Impfstoffplattform ist seit etwa drei Jahrzehnten bekannt, was hoffen lässt, dass auch Skeptiker:innen der mRNA- und Vektor-Impfstoffe zu einer Impfung ermutigt werden.

Neue Mitbewerber auf EU-Markt für COVID-Impfstoffe

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid des US-Biotech-Unternehmens Novavax begonnen. Wird der Antrag genehmigt, wäre dies der fünfte in der Europäischen Union zugelassene Impfstoff.

Impfung für die Zögerlichen

Der deutsche EU-Abgeordnete der konservativen EVP-Fraktion, Peter Liese, sagte, er habe „im letzten Monat viele E-Mails von Menschen erhalten, die verzweifelt auf diesen Impfstoff warten“.

Er betonte, dass alle von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zugelassenen Impfstoffe sicher seien. Dennoch haben jetzt auch diejenigen, die den neuen Impfstoffplattformen nicht vertraut hätten, „Zugang zu einem guten Produkt“.

Taylor von Novavax äußerte sich ebenfalls optimistisch: „Wir glauben, dass unsere proteinbasierte Option mit ihrem Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eine Option für diejenigen sein wird, die zum Beispiel impfscheu sind oder eine der anderen Optionen nicht in Anspruch nehmen wollten.“

Novavax ist jedoch nicht nur auf eine Erstimpfung ausgerichtet. Der Impfstoff soll auch als Auffrischungsimpfung und als pädiatrischer Impfstoff verwendet werden, da die Impfraten auf dem pädiatrischen Markt im Vergleich zur Erwachsenenimpfung „hinterherhinken“. Taylor äußerte die Hoffnung, dass das Unternehmen „sehr bald“ die Zulassung für Jugendliche beantragen kann.

Ein weiterer Vorteil ist, dass der Impfstoff „kühlschrankstabil“ ist – „er muss nicht eingefroren werden, was für die Verteilung unseres Impfstoffs von Vorteil ist“, erklärte Taylor.

Nuvaxovid, fünfter Impfstoff gegen COVID, in der EU zugelassen

Die EU-Kommission hat eine bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid des US-Biotech-Unternehmens Novavax erteilt. Die Zulassung erfolgte am Montag (20. Dezember) auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Wirksamkeit gegen Omicron noch nicht bekannt

Die derzeitige Kapazität von Novavax erreicht allein für 2022 zwei Milliarden Dosen.

Der Impfstoff zeigte vielversprechende Ergebnisse in zwei klinischen Studien, die auch bedenkliche Varianten wie Alpha und Beta einschlossen, und erreichte eine 90-prozentige Wirksamkeit bei der Prävention von COVID-19 bei Personen über 18 Jahren.

„In der Tat haben wir in der Impfstoffgruppe keinen einzigen Fall von schwerer Krankheit oder Krankenhausaufenthalt gesehen“, sagte Filip Dubovsky, leitender Mediziner bei Novavax.

Die Wirksamkeit dieses Impfstoffs gegen die derzeit vorherrschende Omicron-Variante ist noch nicht bekannt, aber Liese sagte: „Wenn der Impfstoff gegen Alpha und Beta wirkt, gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass er nicht auch gegen Omicron wirkt“.

Dubovsky sagte, dass Daten zur Wirkung „wahrscheinlich in Form einer Wirksamkeitsstudie gesammelt werden, also nach der Markteinführung, und reale Beweise dafür liefern, dass der Impfstoff gegen Omicron wirkt“. Er fügte hinzu, dass „diese Studien als Teil unserer Verpflichtungen nach der Lizenzvergabe geplant sind“.

In der Zwischenzeit arbeitet Novavax „an einem Produkt für die Omicron-Variante“. „Es kann notwendig sein oder auch nicht“, sagte Dubovsky, aber dies sollte „zu gegebener Zeit“ bekannt sein. „Wir haben uns alle darauf geeinigt, ein solches Produkt bereit zu haben, und wir haben mit der EMA gesprochen, die einen solchen Ansatz ebenfalls unterstützt“, sagte er.

In Bezug auf die Anpassung des Impfstoffs an neue Stämme betonte Dubovsky, dass der Herstellungsprozess genau derselbe sein werde, ähnlich wie bei der Grippeimpfung.

„Wir werden in einer guten Position sein, um die Arbeit des letzten Jahres zu nutzen und einen Stammwechsel zu vollziehen, wie es bei der Grippe jedes Jahr geschieht, um bei Bedarf zu Omicron zu wechseln“, sagte er.

Mit der bedingten Marktzulassung kann Novavax ab dem ersten Quartal 2022 bis zu 100 Millionen seiner Corona-Impfstoffe in die EU liefern. Der Vertrag erlaubt es den Mitgliedstaaten, weitere 100 Millionen Dosen in den Jahren 2022 und 2023 zu erwerben.

Nuvaxovid wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht. Die in den Studien gemeldeten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer und klangen innerhalb weniger Tage ab. Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen gehörten zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen.

Neu angepasste Impfstoffe zur Bekämpfung der Omicron-Variante im Gespräch

Um die rasche Ausbreitung der Omicron-Variante von COVID-19 wirksam zu bekämpfen, sind nach Ansicht der EU-Kommission angepasste Impfstoffe und mehr Einigkeit zwischen den EU-Regierungen erforderlich.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]

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