Novavax beantragt EU-Zulassung für seinen Corona-Impfstoff

Wenn die von Novavax vorgelegten Daten zu seinem Vakzin Nuvaxovid "ausreichend robust" seien und die "Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs" belegten, sei eine Entscheidung bereits in einigen Wochen möglich, erklärte die in Amsterdam ansässige EU-Arzneimittelbehörde. [Vladimka production/EPA]

In der EU könnte demnächst erstmals ein Corona-Impfstoff auf Grundlage einer traditionellen Methode auf den Markt kommen: Der US-Pharmakonzern Novavax beantragte für seinen Totimpfstoff gegen Covid-19 eine Marktzulassung in der Europäischen Union, wie die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) am Mittwoch (17. November) mitteilte.

Aufgrund einer beschleunigten Prüfung werde eine Entscheidung voraussichtlich schon in „einigen Wochen“ bekanntgegeben. Das Mittel könnte Menschen von einer Corona-Impfung überzeugen, die Immunisierungen mit mRNA- oder Vektorimpfstoffen misstrauen.

Wenn die von Novavax vorgelegten Daten zu seinem Vakzin Nuvaxovid „ausreichend robust“ seien und die „Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs“ belegten, sei eine Entscheidung bereits in einigen Wochen möglich, erklärte die in Amsterdam ansässige EU-Arzneimittelbehörde.

„Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen von Nuvaxovid beim Schutz gegen Covid-19 die Risiken überwiegt, wird sie die Erteilung einer bedingten Marktzulassung empfehlen.“

Die EMA-Prüfung hat im Rahmen eines sogenannten Rolling-Review-Verfahren bereits begonnen. Dabei wertet die EU-Behörde Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten oder Impfstoffen aus, sobald diese verfügbar sind und noch bevor der Hersteller einen vollständigen Zulassungsantrag stellt.

Bei dem Novavax-Vakzin handelt es sich um einen sogenannten Totimpfstoff, der für die Immunisierung abgetötete Bestandteile des neuartigen Coronavirus enthält. Bislang sind in der EU nur Corona-Impfstoffe auf Grundlage anderer Methoden zugelassen: Die Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna auf Basis der neuartigen mRNA-Technologie sowie die Vektorimpfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson.

Novavax setzt hingegen auf die traditionelle Methode des Totimpfstoffs. Damit stößt das Mittel bei Menschen auf Interesse, die Vorbehalte gegen eine Immunisierung mit mRNA-Vakzinen oder Vektorimpfstoffen haben.

Novavax verwendet für sein Vakzin das sogenannte Spike-Protein von Sars-CoV-2 und reproduziert dieses massenhaft in Insektenzellen. Das menschliche Immunsystem bildet nach der Impfung damit Antikörper gegen das Protein und kann so eine Covid-19-Erkrankung abwehren. Weil der Impfstoff sich – anders als beispielsweise das Biontech-Pfizer-Vakzin – bei Kühlschranktemperatur lagern lässt, gilt das Mittel als Hoffnungsträger für ärmere Länder.

Novavax hatte im Juni mitgeteilt, sein Corona-Vakzin habe eine Wirksamkeit von rund 90 Prozent. Es schütze auch vor Virusvarianten und zudem zu 100 Prozent vor „moderaten und schweren“ Krankheitsverläufen.

Die EU-Kommission schloss Anfang August im Namen der Mitgliedstaaten mit Novavax einen Kaufvertrag über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023. Das deutsche Gesundheitsministerium plant den Impfstoff für kommendes Jahr bereits ein.

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