Neue Mitbewerber auf EU-Markt für COVID-Impfstoffe

Die Bewertung wird nach einem beschleunigten Zeitplan erfolgen und ein Gutachten über die Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, insofern die vorgelegten Daten die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs ausreichend belegen. [SHUTTERSTOCK/Ink Drop]

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat mit der Prüfung eines Antrags auf eine bedingte Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid des US-Biotech-Unternehmens Novavax begonnen. Wird der Antrag genehmigt, wäre dies der fünfte in der Europäischen Union zugelassene Impfstoff.

Die Bewertung wird nach einem beschleunigten Zeitplan erfolgen und ein Gutachten über die Zulassung könnte innerhalb weniger Wochen abgegeben werden, insofern die vorgelegten Daten die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Impfstoffs ausreichend belegen.

Ein so kurzer Zeitrahmen ist nur möglich, weil die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bereits einen Großteil der Daten zu dem Impfstoff im Rahmen einer turnusmäßigen Überprüfung geprüft hat.

Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass die Vorteile von Nuvaxovid die Risiken beim Schutz vor COVID-19 überwiegen, wird sie empfehlen, eine bedingte Zulassung zu erteilen. Die Europäische Kommission wird dann im Schnellverfahren entscheiden, ob sie innerhalb weniger Tage eine bedingte Zulassung für alle EU- und EWR-Mitgliedstaaten erteilt.

Die Kommission hat bisher vier bedingte Zulassungen für die von BioNTech und Pfizer, Moderna, AstraZeneca und Janssen Pharmaceutica NV entwickelten Impfstoffe erteilt, nachdem die EMA deren Sicherheit und Wirksamkeit positiv bewertete. Mehrere andere Impfstoffe befinden sich in unterschiedlichen Stadien der Prüfung durch die EMA.

4,6 Milliarden Dosen gesichert

Der Impfstoff von Novavax ist Teil des von der Kommission gesicherten Portfolios von Impfstoffen, die in Europa hergestellt werden sollen. Zu den anderen bereits unterzeichneten Verträgen gehören AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer, CureVac, Moderna und Valneva, mit denen in der vergangenen Woche eine Vorabkaufvereinbarung unterzeichnet wurde.

Am Mittwoch (10. November) genehmigte die Europäische Kommission den achten Vertrag mit Valneva und sicherte sich damit 60 Millionen Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs VLA2001, womit sie ihr Impfstoffportfolio auf 4,6 Milliarden Dosen aufstockt.

Der Vertrag mit Valneva wird es allen EU-Mitgliedstaaten ermöglichen, im Jahr 2022 fast 27 Millionen Dosen zu kaufen. Er beinhaltet auch die Möglichkeit, den Impfstoff an neue Varianten anzupassen und erlaubt den Mitgliedstaaten bis zu 33 Millionen zusätzliche Impfstoffe im Jahr 2023 zu bestellen.

Valneva ist ein europäisches Biotechnologieunternehmen, das einen inaktivierten Virusimpfstoff entwickelt, der durch chemische Inaktivierung aus dem Lebendvirus hergestellt wird, eine Technologie, die in den meisten Grippe- und Kinderimpfstoffen verwendet wird.

Dies ist derzeit der einzige inaktivierte Impfstoffkandidat, der in Europa gegen COVID-19 klinisch getestet wird.

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gefährdeter Bevölkerungsgruppen vorgesehen, während der laufenden Pandemie und möglicherweise später für die Routineimpfung, auch gegen neue Varianten.

VLA2001 könnte sich auch für Auffrischungsimpfungen eignen, denn es hat sich gezeigt, dass wiederholte Auffrischungsimpfungen mit den inaktivierten Ganzvirusimpfstoffen gut funktionieren, teilte Valneva mit.

EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte, dass „der Impfstoff von Valneva eine weitere Option in unserem breiten Portfolio darstellt, sobald die Europäische Arzneimittelagentur seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen hat“.

Die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, kommentierte die Vereinbarung: „Der Vertrag ermöglicht die Anpassung des Impfstoffs an neue Varianten. Unser breites Portfolio wird uns helfen, COVID und seine Varianten in Europa und darüber hinaus zu bekämpfen“.

Derzeit wird das gesicherte Impfstoffportfolio von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Plattform dominiert, wobei 2,4 Milliarden Impfdosen von Comirnaty gesichert sind. Andere Impfstoffe im Portfolio basieren auf Adenovirus– und Proteinplattformen, zusammen mit dem bereits erwähnten inaktivierten Virusimpfstoff.

Die Europäische Kommission verfolgt eine europäische Strategie zur Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Einführung wirksamer und sicherer Impfstoffe gegen COVID-19, die im Juni 2020 vorgestellt wurde.

Als Gegenleistung für das Recht, eine bestimmte Anzahl von Impfstoffdosen in einem bestimmten Zeitrahmen zu kaufen, finanziert die Kommission einen Teil der Vorlaufkosten, die den Impfstoffherstellern in Form von Vorabkaufvereinbarungen entstehen.

Angesichts der aktuellen und neuen SARS-CoV-2-Varianten verhandeln die Kommission und die Mitgliedstaaten mit Unternehmen, die bereits im EU-Impfstoffportfolio vertreten sind, über neue Vereinbarungen, die es ermöglichen würden, schnell angepasste Impfstoffe in ausreichender Menge zu kaufen, um Immunität zu stärken und zu verlängern.

Die Impfstoffverträge zwischen der Kommission und den Impfstoffherstellern sind ebenfalls in die Kritik geraten.

Fünf Europaabgeordnete der Fraktion Grüne/EFA reichten am 22. Oktober eine Klage beim Europäischen Gerichtshof ein, „nach einem monatelangen Schriftwechsel zwischen den Grünen/EFA und der Kommission, in dessen Verlauf die Kommission nicht bereit war, transparenten Zugang zu den Verträgen zu gewähren“, heißt es in einer Pressemitteilung vom 29. Oktober.

Impfstoffverträge: Europaabgeordnete bringen Kommission vor Gericht

EU-Abgeordnete der Grünen/EFA-Fraktion haben beim Europäischen Gerichtshof eine Klage eingereicht, in der sie die „stillschweigende Weigerung“ der Kommission beklagen, Zugang zu Informationen im Zusammenhang mit Impfstoffverträgen zwischen der Europäischen Kommission und Impfstoffherstellern zu gewähren.

[Bearbeitet von Zoran Radosavljevic]

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