Europäische Arzneimittel-Agentur genehmigt erstes orales Corona-Medikament

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Zulassung von Paxlovid innerhalb weniger Wochen im Schnellverfahren bearbeitet. [SHUTTERSTOCK]

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die bedingte Zulassung des neuen antiviralen Corona-Medikaments Paxlovid von Pfizer empfohlen. Die offizielle Genehmigung durch die Europäische Kommission wird in Kürze erwartet.

Das Medikament wirkt, indem es die Fähigkeit von SARS-CoV-2 – dem Virus, das COVID-19 verursacht – reduziert, sich im Körper zu vermehren.

Es wird das erste orale Virostatikum sein, das in der EU für die Behandlung von COVID-19 empfohlen wird. Entscheidend ist, dass die Arznei in Tablettenform verabreicht wird, sodass sie leicht über Arztpraxen verteilt werden kann.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hatte die Zulassung innerhalb weniger Wochen im Schnellverfahren bearbeitet. Empfohlen wird die Zulassung von Paxlovid für eine Behandlung bei Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs besteht.

Im November hatte Pfizer bereits den Erfolg einiger Studien von Paxlovid bekanntgegeben. Bei Patient:innen, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten erster Symptome behandelt wurden, habe sich die Zahl der Krankenhausaufenthalte und der Todesfälle aus jeglicher Ursache um 89 Prozent im Vergleich zu Placebo-Behandlungen reduziert.

Bei den Patient:innen, die Paxlovid erhielten, wurden keine Todesfälle gemeldet, während bei den Patient:innen, die ein Placebo erhielten, 10 Todesfälle zu verzeichnen waren. Weniger als ein Prozent der Patient:innen, die das Arzneimittel erhielten, mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden, während 7 Prozent der Patient:innen, die das Placebo erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben.

Die offizielle Genehmigung durch die Europäische Kommission wird nun in Kürze erwartet.

Das Medikament sei Teil der „zweiten Verteidigungslinie“ der EU, sagte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Es habe das Potenzial, für Personen mit „hohem Risiko für das Fortschreiten einer schweren Corona-Erkrankung einen echten Unterschied zu machen“.

Die EU-Kommissarin sagte auch, dass es vielversprechende Hinweise auf die Wirksamkeit von Paxlovid gegen Omicron und andere Varianten gibt.

Sie fügte hinzu, dies sei das erste von mehreren „vielversprechenden Therapeutika, die einen echten Beitrag zur Linderung der Auswirkungen von COVID leisten können“, in den nächsten Wochen würden weitere folgen.

Mit der Zulassung von Paxlovid sind im Rahmen der EU-Therapiestrategie insgesamt sechs COVID-19-Therapeutika für verschiedene Stadien der Krankheit zugelassen worden.

Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt zwei Medikamente zur Behandlung von COVID-19

Die Europäische Arzneimittelagentur hat am Donnerstag (11. November) die Zulassung von zwei monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von COVID-19 empfohlen und damit neue Hoffnungen im Kampf gegen das Virus geweckt.

Wie schon bei den Impfstoffen erklärte EU-Kommissarin Kyriakides, dass die EU mit einer „gemeinsamen Identifizierung von Kandidaten, gemeinsamen Verhandlungen und einer gemeinsamen EU-weiten Beschaffung, die allen Mitgliedstaaten offen steht“, vorgehe.

„Es gibt bereits zwei gemeinsame Beschaffungen im Wert von fast 1 Milliarde Euro, und es wurden weitere in die Wege geleitet, unter anderem für orale Virostatika, über die derzeit mit den Unternehmen verhandelt wird“, sagte sie.

Dies soll allen Mitgliedstaaten den gleichen und gleichzeitigen Zugang zu Impfstoffen und Medikamenten ermöglichen und „die Solidarität widerspiegeln, die das Herzstück einer starken Europäischen Gesundheitsunion ist“.

Der prominente Europaabgeordnete und gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese, bezeichnete die Zulassung als „echten Hoffnungsschimmer“. Wir hätten nun „eine neue Möglichkeit, kranken und gefährdeten Menschen im Frühstadium einer Infektion zu helfen“.

Der Europaabgeordnete, der auch Arzt ist, warnte jedoch, dass Paxlovid keinesfalls als Ersatz für eine Impfung angesehen werden dürfe.

„Das sind keine M&Ms“, sagte er und warnte vor den „erheblichen“ Nebenwirkungen des Medikaments.

„Wer also denkt, dass man sich wegen der Nebenwirkungen der Impfung nicht impfen lassen sollte, weil es jetzt ein Medikament gibt, der irrt“, sagte er. Die Impfung sei „immer noch die wichtigste Maßnahme, um schwere Krankheitsverläufe zu verhindern und die Pandemie in den Griff zu bekommen“.

Er warnte auch vor potenziellen Versorgungsproblemen mit dem Medikament.

„Leider gibt es weder von den einzelnen Mitgliedstaaten noch von der Europäischen Kommission, die ebenfalls mit Pfizer verhandelt, eine Bestätigung, dass das Medikament zeitnah geliefert wird“, sagte er. Pfizer habe sich in den Verhandlungen über die Impfstoffe bereits als „sehr hartnäckiger Verhandlungspartner“ erwiesen.

[Bearbeitet von Benjamin Fox und Nathalie Weatherald]

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