Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt zwei Medikamente zur Behandlung von COVID-19

Die ersten von der EMA empfohlenen monoklonalen Antikörpermedikamente. [SHUTTERSTOCK/eamesBot]

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am Donnerstag (11. November) die Zulassung von zwei monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von COVID-19 empfohlen und damit neue Hoffnungen im Kampf gegen das Virus geweckt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Zulassung von Ronapreve und Regkirona zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen empfohlen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Infektion schwer verläuft.

Ronapreve und Regkirona sind die ersten monoklonalen Antikörper, zu denen der CHMP eine positive Stellungnahme für COVID-19 abgegeben hat. Sie werden der Liste der COVID-19-Produkte hinzugefügt, die seit Veklury (Remdesivir) im Juni 2020 eine positive Stellungnahme erhalten haben.

Während Impfstoffe eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung von COVID-19 spielen, werden Therapeutika benötigt, um die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten zu begrenzen, die Genesungszeiten zu verkürzen, die Sterblichkeit zu verringern und die anhaltenden Symptome zu lindern.

Die Strategie der Kommission für COVID-19-Therapeutika wurde im Mai 2021 angenommen und zielt darauf ab, zwei COVID-19-Therapeutika bis Oktober 2021 und möglicherweise zwei weitere bis Ende des Jahres zuzulassen.

Monoklonale Antikörper sind Proteine, die sich an ein bestimmtes Ziel anlagern, in diesem Fall an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, das das Virus nutzt, um in menschliche Zellen einzudringen.

Für seine Schlussfolgerung wertete der CHMP Daten aus Studien aus, die zeigen, dass die Behandlung mit Ronapreve oder Regkirona die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei COVID-19-Patienten mit dem Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung deutlich verringert.

Die Studiendaten für Ronapreve zeigten, dass weniger als 1 % der mit Ronapreve behandelten Patienten innerhalb von 29 Tagen nach der Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen wurden oder starben, verglichen mit 3,4 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Eine weitere Studie untersuchte den Nutzen von Ronapreve zur Prävention von COVID-19 bei Personen, die engen Kontakt zu einem infizierten Haushaltsmitglied hatten, aber keine COVID-19-Symptome aufwiesen. Mit Ronapreve entwickelten 29 % der positiv getesteten Personen innerhalb von 14 Tagen nach ihrem positiven Testergebnis Symptome, verglichen mit 42 %, die ein Placebo erhielten.

Die Studiendaten für Regkirona zeigten, dass von den Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Erkrankung 3 % innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung mit Regkirona ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zusätzlichen Sauerstoff benötigten oder starben, verglichen mit 11 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Das Sicherheitsprofil beider Arzneimittel war mit einer geringen Zahl infusionsbedingter Reaktionen positiv, und der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Arzneimittel für die zugelassenen Anwendungsgebiete größer ist als ihre Risiken.

Während die Bewertung der Zulassungsanträge für diese Arzneimittel noch lief, wies der Ausschuss die EU-Mitgliedstaaten darauf hin, sie bei der Entscheidung über die frühzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu unterstützen. Dies bedeutet, dass das Medikament bereits für einige Patienten in der EU verfügbar war.

Der CHMP wird nun Empfehlungen für beide Arzneimittel an die Europäische Kommission weiterleiten, die dann rasch rechtsverbindliche Entscheidungen treffen wird.

Großbritannien lässt als erstes Land Corona-Medikament in Pillenform zu

Als erstes Land weltweit hat Großbritannien ein Corona-Medikament in Pillenform zugelassen. Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) gab am Donnerstag grünes Licht für das Medikament Molnupiravir.

Weitere Therapeutika sind auf dem Weg

Drei Medikamente zur Behandlung von COVID-19 befinden sich in der Zulassungsprüfung und drei weitere beim Rolling-Review-Verfahren, darunter Molnupiravir, wodurch das Instrumentarium der medizinischen Fachkräfte zur Bekämpfung des Virus weiter verstärkt wird.

Molnupiravir, das orale antivirale COVID-19-Medikament von Merck und Ridgeback, wurde am Donnerstag (4. November) im Vereinigten Königreich zugelassen, da es nachweislich das Risiko von Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen um etwa 50 % verringert.

Am Montag (8. November) gab die EMA bekannt, dass sie Daten über die Verwendung von Molnupiravir prüft, um die nationalen Behörden zu unterstützen, die über den Einsatz des Medikaments für die COVID-19-Behandlung entscheiden könnten, bevor es zugelassen wird.

Während die umfassendere “Rolling-Review“ im Vorfeld eines möglichen Zulassungsantrags läuft, wird der CHMP-Ausschuss der EMA EU-weite Empfehlungen abgeben, um die nationalen Behörden bei der Verwendung des Arzneimittels in Notfallsituationen zu unterstützen.

Die Entscheidung wurde getroffen, nachdem sich die EMA und die Leiter der „Heads of Medicines Agencies“ (HMA) darauf geeinigt hatten, dass angesichts der steigenden Infektionsraten und Todesfälle in der EU zusätzliche Leitlinien für die Behandlung mit COVID-19 erforderlich sind.

Die Zulassung im Vereinigten Königreich basierte auf den Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie, in der Molnupiravir 800 mg zweimal täglich bei nicht hospitalisierten, ungeimpften erwachsenen Patienten untersucht wurde.

In der Zwischenanalyse wurden 7 % der Patienten, die Molnupiravir erhielten, entweder ins Krankenhaus eingewiesen oder starben, verglichen mit 14 % der mit Placebo behandelten Patienten.

EU verhandelt mit Pfizer 

Am Montag (8. November) berichtete Reuters, dass die Europäische Union mit Merck & Co und Pfizer über mögliche Verträge zur Verwendung ihrer COVID-19-Medikamente verhandelt.

Pfizer gab am Freitag (5. November) bekannt, dass sein neuartiger oraler COVID-19-Antiviruskandidat PAXLOVID bei Patienten, die innerhalb von drei Tagen nach Auftreten der Symptome behandelt wurden, die Zahl der Krankenhausaufenthalte und der Todesfälle aus jeglicher Ursache im Vergleich zu Placebo um 89 % reduziert hat.

Bei Patienten, die PAXLOVID erhielten, wurden keine Todesfälle gemeldet, während es bei Patienten, die ein Placebo erhielten, 10 Todesfälle gab.

Weniger als 1 % der Patienten, die PAXLOVID erhielten, mussten ins Krankenhaus eingeliefert werden, während 7 % der Patienten, die das Placebo erhielten, ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder starben.

Reuters berichtete, dass Pfizer noch keine Daten vorgelegt hat, weil die vorläufigen Ergebnisse seiner Studien erst letzte Woche veröffentlicht wurden, einen Monat nach den ersten Ergebnissen von Merck.

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