EU-Arzneimittelagentur: Keine ausreichende Grundlage für Viertimpfung

Europa hat eine hohe Impfrate: Über 70 Prozent der Europäer:innen haben die Erstimpfung abgeschlossen und die Hälfte hat eine Auffrischungsdosis erhalten. Doch wenn es um zusätzliche Auffrischungsdosen geht, bleibt die EMA bei ihrer im Januar abgegebenen Stellungnahme. [EPA-EFE/ROBERT GHEMENT]

Es gebe noch keine ausreichende wissenschaftliche Grundlage, um zusätzliche Corona-Auffrischungsimpfungen zu rechtfertigen, so Marco Cavaleri, Leiter der Abteilung für Impfstoffstrategie bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). In den USA hat BioNTech Pfizer bereits eine Zulassung für zusätzliche Impfungen beantragt.

Europa hat eine hohe Impfrate: Über 70 Prozent der Europäer:innen haben die Erstimpfung abgeschlossen und die Hälfte hat eine Auffrischungsdosis erhalten. Doch wenn es um zusätzliche Auffrischungsdosen geht, bleibt die EMA bei ihrer im Januar abgegebenen Stellungnahme.

„Einige Impfstoffentwickler haben auf die Notwendigkeit einer zweiten Auffrischungsimpfung hingewiesen. Ich möchte wiederholen, dass es aus regulatorischer Sicht noch nicht genügend Belege gibt, weder aus klinischen Studien noch aus der Praxis, die eine Empfehlung für die Notwendigkeit einer zweiten Auffrischungsimpfung in der Allgemeinbevölkerung stützen würden“, sagte Cavaleri, Leiter der Abteilung für biologische Gesundheitsbedrohungen und Impfstoffstrategie bei der EMA, auf dem Pressebriefing am Donnerstag (17. März).

Israel ist Spitzenreiter bei den Impfraten und war das erste Land, das Ende Dezember 2021 mit der Verabreichung einer zweiten Auffrischungsimpfung begonnen hat, so dass alle Arzneimittelbehörden und Wissenschaftler:innen die Entwicklung aufmerksam verfolgen.

Israelische Daten zeigen, dass eine zweite Auffrischungsdosis bei Beschäftigten im Gesundheitswesen die Antikörperspiegel wieder auf den Stand nach der ersten Auffrischungsimpfung bringt, sagte Cavaleri.

„Wir sehen nicht wirklich einen Anstieg, aber wir sehen eine Verbesserung des Antikörperspiegels“, sagte er und fügte hinzu, dass „die Prävention von Infektionen eher begrenzt war“. Aus diesem Grund betonte Cavaleri, dass eine zweite Auffrischungsimpfung für junge Erwachsene zu diesem Zeitpunkt keinen großen Nutzen bringen würde.

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Vierte Dosis für ältere und immunsupprimierte Menschen

Bei älteren und immunsupprimierten Menschen ist die Situation anders. Eine andere Studie aus Israel hat gezeigt, dass die zweite Auffrischungsdosis, die mindestens bis zu fünf Monate nach der ersten Auffrischung verabreicht wird, bei älteren Menschen die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringert, so Cavaleri.

„Es wird wichtig sein, mehr Beweise zu sammeln, um ein klareres Bild davon zu erhalten, welchen Wert die Verabreichung einer zweiten Auffrischungsdosis bei der derzeitigen Zusammensetzung des Impfstoffs hat und was der beste Zeitpunkt sein könnte“, fügte er hinzu.

Doch während die EMA Beweise sammelt, haben einige EU-Länder bereits zweite Auffrischungsimpfungen eingeführt. Am 3. März gab Cavaleri bekannt, dass einige Mitgliedstaaten damit begonnen haben, eine zweite Auffrischungsdosis an ältere Menschen ab 70 oder 80 Jahren zu verabreichen.

„Dieser Ansatz wird damit begründet, dass ältere Menschen im Hinblick auf die Immunität und das Risiko, eine schwerere Form der Krankheit zu entwickeln, anfälliger sind als jüngere Erwachsene“, sagte er.

Zweite Auffrischungsimpfungen werden bereits in Italien eingeführt, wo zusätzliche Auffrischungsimpfungen für immunsupprimierte Personen verfügbar sind. In Ungarn gibt es die vierte Auffrischungsimpfung für alle, die eine ärztliche Empfehlung haben, wie Radio Free Europe berichtet.

In der Zwischenzeit sind die Impfstoffentwickler, das deutsche Unternehmen BioNTech und der US-Pharmariese Pfizer, überzeugt, dass die zusätzliche vierte Dosis ihres Impfstoffs erforderlich ist.

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BioNTech/Pfizer zuversichtlich, dass ein zweiter Booster notwendig ist

Am Dienstag (15. März) beantragte BioNTech/Pfizer bei der amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde FDA eine Notfallzulassung für eine zusätzliche Auffrischungsdosis für Erwachsene ab 65 Jahren, die einen ersten Booster mit einem der zugelassenen oder genehmigten Impfstoffe erhalten haben, heißt es in der Pressemitteilung von Pfizer.

Der Antrag stützt sich auf Daten aus Israel. „Die Daten zeigten, dass eine zusätzliche mRNA-Auffrischung die Immunogenität erhöht und die Zahl der bestätigten Infektionen und schweren Erkrankungen senkt“, heißt es in der Mitteilung weiter.

Aufzeichnungen des israelischen Gesundheitsministeriums zeigten, dass die Corona-Raten bei 1,1 Millionen Erwachsenen ab 60 Jahren, die eine zusätzliche Auffrischungsdosis des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech erhielten, doppelt so hoch und die Raten schwerer Erkrankungen viermal so hoch waren wie bei denjenigen, die nur eine Auffrischungsdosis erhielten.

In der Pressemitteilung heißt es: „Eine zusätzliche Auffrischungsdosis des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech, die mindestens vier Monate nach einer ersten Auffrischungsdosis verabreicht wird, könnte die Antikörpertiter auf den Spitzenwert nach der dritten Dosis wieder ansteigen lassen, den Schutz vor Infektionen und schweren Erkrankungen bei Personen ab 60 Jahren in Israel verbessern und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei früheren Dosen aufweisen.“

Bislang habe die EMA noch keinen Antrag auf eine zweite Auffrischungsdosis erhalten, so Cavaleri.

[Bearbeitet von Alice Taylor]

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