Ozempic ist ein Diabetes-Medikament, welches in den Apotheken Europas zunehmend knapp wird. Die Nachfrage wird durch die gewichtsreduzierenden Eigenschaften in die Höhe getrieben. Nun denken einige EU-Staaten, darunter auch Deutschland, über ein Exportverbot nach.
In Schweden erschweren Lieferengpässe den Zugang für Patienten, in Tschechien und der Slowakei bereitet der Off-Label-Gebrauch Probleme, doch in Griechenland liegen Tausende Packungen des Medikaments auf Lager.
Länder wie Bulgarien, Griechenland (wo der Parallelhandel mit dem Medikament bis September verboten war) und die Tschechische Republik haben die Verschreibung von Ozempic weiter eingeschränkt, um den Engpässen entgegenzuwirken. Nach Angaben des Herstellers ist jedoch bis 2024 mit zeitweisen Engpässen zu rechnen.
Off-Label-Gebrauch
Die Diskussion über die Verknappung von Arzneimitteln in Europa aufgrund von Produktionsbeschränkungen und Importengpässen ist zwar nicht neu, aber bei bestimmten Arten von Arzneimitteln kommt ein weiterer Faktor hinzu, der die Verfügbarkeit erschwert: die unbeabsichtigte Verwendung.
Dies ist insbesondere bei Ozempic der Fall, das vom dänischen Pharmaunternehmen Novo Nordisk hergestellt wird.
Ozempic ist ein GLP-1-Analogon mit dem Wirkstoff Semaglutid und wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur als Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen.
Allerdings hat sich das ausbleibende Hungergefühl und damit die Gewichtsabnahme als bemerkenswerter Nebeneffekt des Medikaments herausgestellt. So wird das Medikament zunehmend außerhalb der zugelassenen Indikationen zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt.
Die Doppelanwendung von dem Wirkstoff Semaglutid stellt eine besonders heikle Situation bei der Verschreibung des Medikaments in der Slowakei und anderen Ländern dar. Die steigende Nachfrage wird zum Teil von Patienten getrieben, für die das Medikament nicht vorgesehen ist. Gesunde Menschen, die ein paar Kilo abnehmen wollen, verursachen damit Probleme für Patienten, die auf das Medikament angewiesen sind, um ihren Diabetes zu behandeln.
Mit der wachsenden Popularität des Medikaments kamen auch Befürchtungen über illegalen Online-Handel und gefälschte Versionen des Medikaments Ozempic auf.
Deutschland erwägt ein Exportverbot
In Deutschland ist der Mangel an Ozempic so groß, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erwägt, „ein Exportverbot zu erlassen, damit genug für Patientinnen und Patienten, die es brauchen, hier im Land bleibt.“
Eine Versorgungslücke ist im Falle Deutschlands jedoch eigentlich kein Thema. Obwohl das Medikament importiert werden muss, liege die „produzierte und in Verkehr gebrachte Warenmenge deutlich über dem durchschnittlichen Bedarf“ für die Diabetesanwendung, so das BfArM gegenüber tagesschau.de.
Es handelt sich vielmehr um ein zweigeteiltes Problem: Zum einen sei die Nachfrage aufgrund des Abnehmwahns drastisch gestiegen, zum anderen sei das Medikament in Deutschland billiger als in anderen Ländern, sodass Ozempic schon kurz nach der Einfuhr in andere europäische Länder oder in die USA verkauft werde.
Patienten in Schweden auf der Suche nach ihrem Medikament
Auch in Schweden wurden Engpässe gemeldet. „Die meisten Packungen oder Wirkstoffe sind ausgelistet. Das bedeutet nicht, dass es überhaupt nichts gibt, sondern dass der Hersteller die Nachfrage nicht vollständig befriedigen kann“, erklärte Johan Andersson, Abteilungsleiter bei der schwedischen Arzneimittelbehörde, gegenüber Euractiv.
Am meisten betroffen sind jedoch die Menschen, die auf das Medikament angewiesen sind.
„In Schweden gab es einen Mangel an Ozempic, da die Nachfrage weltweit stark gestiegen ist. Für einige Personen mag es Alternativen zu Ozempic geben, aber das gilt nicht für alle Menschen, die mit Typ-2-Diabetes leben“, sagte Björn Ehlin, der Präsident der schwedischen Diabetesvereinigung, gegenüber Euractiv.
Hinzu kommt, dass die Ärzte über ihr elektronisches Verschreibungssystem nicht gewarnt werden, wenn ein Medikament nicht ausreichend verfügbar ist, damit sie es nicht verschreiben, wenn es in der Apotheke nicht erhältlich ist.
„Die Patienten müssen ihren Medikamenten von Apotheke zu Apotheke hinterherlaufen“, sagte Ehlin und fügte hinzu, dass das medizinische Fachpersonal neue Rezepte für fehlende Medikamente ausstellen müsse.
Volle Lager in Griechenland
Auch Griechenland hat mit Engpässen bei Ozempic zu kämpfen.
Und dies, obwohl vor etwa sechs Monaten beschloss die Nationale Arzneimittelbehörde (EOF), über das Institut für Pharmazeutische Forschung und Technologie (IFET) und dessen Mechanismus für Notimporte rund 9.000 Packungen des GLP-1-analogen Arzneimittels zu bestellen.
Ein Teil wurde den Apotheken zur Verfügung gestellt, aber eine beträchtliche Menge liegt seither in den Kühlregalen auf Lager. Die genaue Zahl ist unklar, aber sie scheint Berichten zufolge zwischen 3.500 und 5.500 zu schwanken.
„Aufgrund der einwöchigen Verzögerung durch den Vorstand von EOF, um grünes Licht für den Kauf aller Semaglutid-Packungen zu geben, wurde ein Teil der Bestellung mit einer Preisdifferenz gekauft, die, um ehrlich zu sein, nicht besonders hoch ist“, erklärte Christos Daramilas, Präsident des Panhellenischen Verbands der Menschen mit Diabetes, gegenüber Euractiv.
Aufgrund der Differenz zwischen dem Einkaufspreis und dem vom EOF-Vorstand genehmigten Preis wurde beschlossen, die für den Vertrieb dieser Packungen erforderlichen Codes und Etiketten nicht auszugeben. „Das wurde mündlich als Begründung angegeben“, erklärte Daramilas.
Die Nationale Organisation für die Bereitstellung von Gesundheitsdiensten (EOPYY), die als einheitliche Krankenkasse fungiert, fragte nach den Gründen für die Entscheidung, nicht alle verfügbaren Medikamente zu verteilen. Sie erhielt jedoch keine offizielle Antwort von der EOF, wie die Präsidentin der EOPYY, Theano Karpodini, kürzlich gegenüber Journalisten erklärte.
Hinzu kommt, dass die Lagerung der Semaglutid-Packungen zusätzliche Kosten mit sich bringt. Daramilas wies darauf hin, dass „GLP-1-analoge Medikamente in Kühlschränken gelagert werden müssen, und da das IFET nicht über genügend Kühlräume für solche Mengen verfügt, zahlt es Miete an eine Lagereinrichtung.“
Euractiv hat das IFET um eine Stellungnahme gebeten, die jedoch bis zum Zeitpunkt der Veröffentlichung noch nicht vorlag, da sowohl das IFET als auch die EOF jeweils einen neuen, vorübergehenden Vorstandsvorsitzenden ernannt haben.
Der Hersteller
Laut einer offiziellen Mitteilung von Novo Nordisk an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das Unternehmen beschlossen, die Produktion mit einem anderen Diabetesmittel vorübergehend zu reduzieren, um eine höhere Versorgung mit Ozempic zu ermöglichen.
„Für Ozempic werden während des gesamten Jahres 2024 zeitweilige Engpässe erwartet“, teilte Novo Nordisk mit.
Das Unternehmen teilte außerdem mit, dass die Versorgung mit der Anfangsdosis für Ozempic (0,25 mg) begrenzt sein wird, „was die Aufnahme neuer Patienten einschränken dürfte, um der steigenden Nachfrage nach den höheren Erhaltungsdosen entgegenzuwirken. Es wird empfohlen, die Aufnahme neuer Patienten während der Engpässe und bis zur Verbesserung der Versorgungslage, die für das erste Quartal 2024 erwartet wird, zu begrenzen.“
Das Unternehmen hat zudem beschlossen, die Produktion zu steigern, und Pläne angekündigt, mehr als 42 Milliarden dänische Kronen in den Ausbau seiner Produktionsanlagen in Kalundborg, Dänemark, und mehr als 16 Milliarden Kronen (2,1 Milliarden Euro) in den Ausbau der Produktionsstätte in Chartres, Frankreich, zu investieren.
[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]