In Zukunft könnten Medikamente in Notsituationen selbst ohne die Zustimmung des Patentinhabers innerhalb der EU hergestellt werden. Am Mittwoch verabschiedete das EU-Parlament zu dem diesbezüglichen Gesetz seine Position.
Die Zulassung von Zwangslizenzen innerhalb der EU und über die Grenzen hinaus im Falle einer Krise, wie beispielsweise einer Pandemie, würde die Verfügbarkeit kritischer Produkte in allen Mitgliedstaaten sicherstellen.
Insgesamt stimmten 484 Abgeordnete für die Verhandlungsposition des Parlaments, 121 dagegen und 20 enthielten sich der Stimme.
In der Plenardebatte vor der Abstimmung betonte der spanische liberale Abgeordnete und Berichterstatter für den Gesetzesentwurf, Adrián Vázquez Lázara, dass der Entwurf „eine klare Antwort auf unsere Verantwortung ist, insbesondere in Situationen wie der Covid-19-Krise.“
„Es ist wichtig dass Regierungen und Industrie über eine rechtliche Handhabe verfügen, wenn solche Maßnahmen erforderlich sind. Freiwillige Vereinbarungen und Lizenzen sollten immer die erste Option sein, um die Produktion und Verteilung von Gütern in kritischen Zeiten zu beschleunigen“, sagte Lázara und hob die öffentlich-private Zusammenarbeit während der jüngsten Pandemie hervor.
Er fügte hinzu, dass die Nutzung von Zwangslizenzen zu einer großen Fragmentierung führen kann, da jeder Mitgliedstaat seine eigenen Regeln hat.
„Wir versuchen, diese 27 Mechanismen zu harmonisieren, um grenzüberschreitende Lieferungen zu ermöglichen. Und vielleicht müssen wir diesen Mechanismus nie nutzen. Aber seine Existenz ist definitiv sehr wichtig, falls wir ihn brauchen“, so Lázara weiter.
Wie das genau funktionieren würde, müsse noch geklärt werden, da dies in interinstitutionellen Vereinbarungen mit dem Rat geregelt werden müsse.
Die Position des Parlaments schlägt vor, dass das Verfahren von der Kommission während eines erklärten Notfalls eingeleitet wird, nachdem alle Patentinhaber für ein bestimmtes Produkt identifiziert wurden, begleitet von einer Empfehlung eines beratenden Gremiums.
Wenn ein Unternehmen einer Zwangslizenz unterworfen wird, unterstützt das Parlament die Möglichkeit einer Entschädigung für die Nutzung des Patents.
Die Verordnung über Zwangslizenzen für das Krisenmanagement wurde von der EU-Kommission im April 2023 vorgeschlagen. Die Regeln würden über grenzüberschreitende Gesundheitskrisen hinausgehen und könnten in einer Reihe verschiedener Krisensituationen angewendet werden.
Kritik
Der Vorschlag hat jedoch auch Kritik hervorgerufen.
Lázara selbst stellte den Vorschlag der Kommission in Frage. Die Kritik bezieht sich hierbei insbesondere auf die unklare Definition einer Krise, die Einbeziehung von Know-how und Geschäftsgeheimnissen, die Governance-Struktur eines möglichen beratenden Gremiums und die Art und Weise, wie die Entschädigung für Patentinhaber, die einer Zwangslizenz unterliegen, berechnet werden soll.
Erwartungsgemäß war der Europäische Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände (EFPIA) mit dem Entwurf nicht ganz zufrieden.
In einer Stellungnahme nach der Präsentation der Kommission 2023 sagte EFPIA-Generaldirektorin Nathalie Moll, dass „die Einführung von Zwangslizenzen auf EU-Ebene die Wahrnehmung von Unternehmen und Investoren fördern würde, dass der Rahmen für geistiges Eigentum in Europa nicht vorhersehbar oder stabil ist“.
„Zwangslizenzen untergraben auch die Innovation, die wir brauchen, wenn eine Gesundheitskrise auftritt“, fuhr Moll fort.
Auf der anderen Seite haben linke Gruppen und zivilgesellschaftliche Organisationen gefordert, die Möglichkeit des Exports von Produkten, die unter einer zukünftigen EU-Zwangslizenz hergestellt wurden, in Nicht-EU-Länder aufzunehmen.
„Es ist wichtig, dass es dieses Instrument gibt und dass das fragmentierte System in der Europäischen Union harmonisiert wird. Aber ein Exportverbot aufrechtzuerhalten bedeutet, die falschen Schlüsse aus der Pandemie zu ziehen“, sagte der deutsche Abgeordnete Helmut Scholz (Die Linke) in der Debatte vor der Abstimmung am Mittwoch.
„Ziel des vorliegenden Vorschlags ist es, die Gesundheitsversorgung der Bürger der Europäischen Union zu sichern, und das heißt: Europa zuerst. Doch diese Logik führt in die falsche Richtung. Internationale Solidarität und Zusammenarbeit in Krisenzeiten dürfen nicht nur in Reden stehen, sondern müssen sich auch in einem Instrument wie diesem widerspiegeln“, so Scholz.
Scholz war federführend bei der Stellungnahme des Handelsausschusses des Europäischen Parlaments zu dem Entwurf, der eine Reihe von Änderungsanträgen vorgeschlagen hatte, die Exporte unter bestimmten Bedingungen erlauben würden. Diese wurden im Plenum abgelehnt.
Vergangene Woche unterzeichneten 70 zivilgesellschaftliche Organisationen einen Brief gegen das Exportverbot.
„Die COVID-19-Pandemie hat deutlich gemacht, dass große Gesundheitsnotfälle auf lokaler, nationaler, regionaler und globaler Ebene angegangen werden müssen und hat gezeigt, dass die fortgeschrittenen industriellen Kapazitäten der EU genutzt werden können, um EU-Bürger zu schützen und gleichzeitig Nicht-EU-Länder zu unterstützen und zu beliefern, gemäß dem Prinzip, dass „niemand sicher ist, bis alle sicher sind“, schrieben sie.
„Es ist daher enttäuschend, dass die EU, während sie sich auf die nächste Krise vorbereitet, mit diesem Vorschlag für eine Zwangslizenz dem Rest der Welt, einschließlich der Nicht-EU-Länder in Europa, den Rücken kehren könnte“, so die Organisationen weiter.
[Bearbeitet von Nathalie Weatherald]