Freiwilligkeit reicht nicht aus für gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln

Freiwillige Initiativen reichen nicht aus, um einen gleichberechtigten Zugang zu Arzneimitteln in ganz Europa zu gewährleisten, so der Europäische Verbraucherverband. [SHUTTERSTOCK/VIEWFINDER]

Die Überarbeitung der pharmazeutischen Strategie sollte Maßnahmen zur Sicherstellung des gleichberechtigten Zugangs zu Arzneimitteln beinhalten, statt sich auf freiwillige Initiativen der Industrie zu verlassen, erklärte Ancel·la Santos vom EU-Verbraucherverband BEUC gegenüber EURACTIV.

In einem aktuellen Brief an EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides argumentiert BEUC, dass freiwillige Maßnahmen zwar ein Teil der Strategie gegen den ungleichen Zugang zu innovativen Arzneimitteln sein könnten, die Angelegenheit aber zu wichtig sei, um sie Initiativen zur Selbstregulierung zu überlassen.

„Freiwillige Maßnahmen könnten zwar dazu beitragen, einige Ungleichheiten beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu beseitigen, sie werden aber keine Probleme der öffentlichen Gesundheit lösen, die zu wichtig sind, um sie den Initiativen der freiwilligen Regulierung durch die Industrie zu überlassen. Auch der Nutzen für die öffentliche Gesundheit dürfte begrenzter sein als bei legislativen Maßnahmen“, heißt es in dem Brief.

Die freiwillige Initiative, um die es hier geht, wurde vom Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) bereits im April angekündigt. Sie beinhaltet die Verpflichtung, Anträge auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung spätestens zwei Jahre nach der EU-Marktzulassung einzureichen.

Parallel dazu kündigte EFPIA ein europäisches Zugangsportal an, in dem Zulassungsinhaber Informationen über den Zeitpunkt und die Bearbeitung von Anträgen auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung in allen EU-Ländern bereitstellen können.

Auf diese Weise könnte das Portal ein besseres Verständnis für die Hindernisse bei der Einführung von Arzneimitteln auf bestimmten Märkten vermitteln, indem es die Gründe für Verzögerungen an bestimmten Orten aufzeigt oder erklärt, warum Zulassungsinhaber möglicherweise keine Anträge auf bestimmten Märkten gestellt haben.

BEUC begrüße zwar die Initiative der Industrie, versicherte Ancel·la Santos, Referentin für Gesundheitspolitik bei der Organisation.

Doch der freiwillige Charakter der Initiative bedeute, dass „Unternehmen die Einreichung ihrer Anträge [auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung] immer noch ungerechtfertigt verzögern und aufgrund ihrer eigenen kommerziellen Interessen entscheiden könnten, dass sie in einem bestimmten Markt keinen Antrag stellen wollen, wodurch möglicherweise eine Behandlungslücke entstehen könnte“, heißt es im Anhang des Briefes.

So fordert der Verband, dass bei der anstehenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelverordnung entweder die Zulassungsinhaber verpflichtet werden, innerhalb eines kurzen Zeitrahmens Anträge auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung in allen EU-Ländern einzureichen, oder dass Originalpräparatehersteller, die ein Produkt nicht auf einem bestimmten Markt platzieren wollen, Generikaherstellern den Zugang zu diesem Markt ermöglichen müssen.

„Wir müssen über die Selbstregulierung hinausgehen und eine Verpflichtung in der Gesetzgebung verankern. Dies ist eine Angelegenheit von wirklich hohem öffentlichen Interesse, und Angelegenheiten der öffentlichen Gesundheit sollten nicht nur der Selbstregulierung überlassen werden“, so Santos gegenüber EURACTIV.

Sie erklärte, dass der Sinn des Briefes darin bestehe, dass Verpflichtungen willkommen seien, wenn sie „in die richtige Richtung“ gingen, aber keine Gesetzgebung verhindern sollten.

Angesichts der laufenden Diskussionen darüber, welche Änderungen die pharmazeutische Strategie benötigt, sei es der richtige Zeitpunkt, dies zu betonen.

Der Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der EU-Pharmastrategie wird gegen Ende 2022 erwartet. Der Kommission zufolge besteht eines der Ziele der Überarbeitung darin, „den Zugang zu erschwinglichen Arzneimitteln zu gewährleisten“.

Pharmaindustrie: Vorschlag für gerechteren Zugang zu Medikamenten

Um das Problem des ungleichen Zugangs zu Arzneimitteln in Europa anzugehen, verpflichtet sich die Pharmaindustrie der EU, Anträge auf Preisfestsetzung und Kostenerstattung spätestens zwei Jahre nach der EU-Marktzulassung einzureichen.

In der Hoffnung auf besseren Zugang und Bezahlbarkeit

Die Überarbeitung erfolgt vor dem Hintergrund, dass die Wartezeiten für den Zugang zu Arzneimitteln in den verschiedenen EU-Ländern immer länger werden.

EFPIA-eigene Daten haben gezeigt, dass deutsche Patient:innen etwa 133 Tage warten müssen, verglichen mit Patient:innen in Rumänien, die 899 Tage warten müssen.

Gleichzeitig gibt es deutliche Unterschiede bei der Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel. In kleineren und osteuropäischen Mitgliedstaaten sind weniger als 30 Prozent der zugelassenen Produkte verfügbar, während es in Deutschland 92 Prozent sind. Der EU-Durchschnitt liegt bei 46 Prozent.

Im Hinblick auf die Schaffung eines gleichberechtigteren Zugangs sind die Erwartungen des BEUC hoch.

Der Verband hofft, dass die Überarbeitung das Problem der Verfügbarkeit an Orten angehen wird, an denen die Menschen nicht das richtige Medikament in der Apotheke finden oder Schwierigkeiten haben, es zu einem erschwinglichen Preis zu bekommen.

„Wir erwarten einen stärkeren Fokus auf präventive Maßnahmen in der Gesetzgebung, stärkere Verpflichtungen für Unternehmen, Medikamente zu liefern, und mehr Transparenz, auch in Bezug auf die Lieferketten, einschließlich der Gründe für Engpässe“, sagte Santos.

Sie fügte hinzu, der Verband wolle im Hinblick auf die Verfügbarkeit zumindest einen gleichberechtigten Zugang zu staatlich zugelassenen Produkten sehen.

Ein weiteres Thema ist die Frage der Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Gleichzeitig mit dem Start der freiwilligen Initiative eröffnete die EFPIA eine Diskussion über eine gerechtere Preisgestaltung und legte ein Diskussionspapier hierzu vor.

Trotz des Vorschlags einer gestaffelten Preisgestaltung, die zu Preissenkungen für Länder führen könnte, die derzeit nicht in der Lage sind, die Kosten zu tragen, wird dies nach Ansicht des BEUC keine fairen Preise gewährleisten.

Um die Erschwinglichkeit in der Arzneimittelstrategie anzugehen, hoffe man stattdessen, dass die Anreize für den Schutz des geistigen Eigentums besser ausbalanciert würden, einschließlich einer Überprüfung der aktuellen Patentschutzdauer und mehr Transparenz bei den Kosten für Forschung und Entwicklung, so Santos.

[Bearbeitet von Alice Taylor]

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