Zwar gelingt es den Pharmaunternehmen allmählich besser, der schwedischen Arzneimittelagentur Engpässe rechtzeitig zu melden, doch Verzögerungen gibt es nach wie vor. Die Agentur prüft nun mutmaßliche Verstöße, die zu Geldstrafen von bis zu fast 9 Millionen Euro führen könnten.
Wie viele andere Teile Europas hat auch Schweden mit Arzneimittelknappheit zu kämpfen. Derzeit wird in dem skandinavischen Land Alarm geschlagen, wenn es um Paracetamol für Säuglinge und Kleinkinder, neurologische Medikamente, weibliche Hormone, Insulin und andere Arzneimittel geht.
In Schweden ist die Zahl der von der Pharmaindustrie als „nicht mehr lieferbar“ oder „potenziell nicht mehr lieferbar“ gemeldeten Arzneimittel seit dem Sommer 2022 stark angestiegen.
„Der Anstieg hängt mit dem Krieg in der Ukraine, der hohen Inflation, den gestiegenen Transportkosten und Energiepreisen, den Produktionsbedingungen und der schwachen schwedischen Krone zusammen“, sagte Johan Anderson, Abteilungsleiter bei der schwedischen Agentur für Medizinprodukte, gegenüber Euractiv.
In diesem Jahr könnte die Zahl der Meldungen einen neuen Höchststand erreichen.
Dafür gibt es zwei Gründe: zum einen die Produktionsplanung kund/oder -kapazität Schuld haben, zum anderen gibt es eine gestiegene Nachfrage, wie aus den Statistiken der Agentur hervorgeht.
Seit mehr als zehn Jahren müssen die Pharmaunternehmen die Agentur zwei Monate, bevor ein Medikament nicht mehr vorrätig ist, informieren. Dies gibt der Agentur Zeit, zu handeln und gemeinsam mit den Apotheken und dem Gesundheitssektor eine Lösung zu finden.
Andersson zufolge wird diese Vorschrift jedoch seit Jahren nur unzureichend eingehalten.
Im Juli dieses Jahres trat ein neues Gesetz in Kraft, das es der Behörde erlaubt, Geldstrafen für verspätete Meldungen über mögliche Arzneimittelengpässe zu verhängen. Die Bußgelder liegen zwischen 2.200 Euro und 8,7 Millionen Euro (25.000 Schwedische Kronen bis 100 Millionen Schwedische Kronen).
„Infolgedessen haben wir festgestellt, dass die Unternehmen früher und häufiger Meldung erstatten, was gut ist“, so Andersson.
Notwendigkeit von sorgfältiger Beobachtung
Der Verband der forschenden Pharmaunternehmen in Schweden, LIF, warnt jedoch, dass die Unternehmen jetzt möglicherweise vorsorglich zu viele Meldungen abgeben, um Geldstrafen zu vermeiden.
Bislang wurden 1.250 medizinische Produkte gemeldet, bei denen die Gefahr besteht, dass sie nicht mehr vorrätig sind. Viele von ihnen sind austauschbar, aber bei etwa sechs bis sieben Prozent der gemeldeten Produkte gibt es für die Patienten keine klaren Alternativen, so die Agentur.
„Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass die Liste nicht bedeutet, dass die Produkte tatsächlich kritisch knapp sind. Das in den Medien gezeichnete Bild von leeren Regalen in den Apotheken entspricht nicht der Realität“, sagte Bengt Mattson, ein führender Experte bei LIF, gegenüber Euractiv.
Der Verband hofft, dass die Regierung die Arzneimittelagentur und die eHealth-Agentur in Schweden damit beauftragt, ein System zur Überwachung der nationalen Versorgungslage und des kritischen Bedarfs einzurichten.
„Dies würde es einfacher machen, kritische Engpässe zu erkennen und die Agentur und die Ärzte könnten zusammenarbeiten, um rechtzeitig Alternativen zu empfehlen“, sagte er.
Im Herbst dieses Jahres hat LIF seinen Standpunkt zur Arzneimittelknappheit in einem Aktionsplan dargelegt, der auch einen Leitfaden für Unternehmen enthält, wie sie die Behörden über drohende Engpässe informieren können.
Geldstrafen drohen
Trotz der von den Pharmaunternehmen vorgenommenen Verbesserungen kommt es Andersson zufolge immer noch häufig zu Verzögerungen. Rund 35 Prozent der Meldungen treffen nach Angaben der Agentur ein bis 30 Tage im Voraus ein, statt wie vorgeschrieben zwei Monate im Voraus. Infolgedessen wird die Agentur nun Maßnahmen ergreifen.
„Wir untersuchen und bereiten eine kleine Anzahl von Fällen mit soliden Beweisen für Verstöße vor, die zu Geldstrafen führen können“, sagte Andersson.
Allerdings, so Andersson gegenüber Euractiv, können solche Fälle nur bearbeitet werden, wenn die Agentur nachweisen kann, dass ein Unternehmen tatsächlich rechtzeitig Informationen über eine drohende Verknappung erhalten hat, es dann aber versäumt hat, die Agentur rechtzeitig zu informieren.
„Das könnte eine Herausforderung für uns sein“, sagte Andersson.
Patienten „jagen“ Medikamente
Patientengruppen wie der schwedische Diabetesverband wiesen darauf hin, dass Ärzte genaue und aktuelle Informationen über die Vorräte benötigen.
Wenn sie ein Medikament verschreiben, haben die meisten Ärzte in Schweden keine Informationen über die Verfügbarkeit. Dies kann für Patienten, die lebensrettende Medikamente benötigen, zu Problemen führen.
„Sie müssen in verschiedenen Apotheken anrufen und versuchen, zwei Dosen hier und drei Dosen dort zu bekommen. Auf Dauer ist das kein Leben, das man überleben kann,“ so eine Bauchspeicheldrüsenkrebs-Patientin in einem Brief an Gesundheitsministerin Acko Ankarberg Johansson (KD/EPP), in dem die Patientin die Situation als „Medikamenten-Chaos“ bezeichnet.
Der Brief, den Euractiv einsehen konnte, ist einer von vielen, die von verzweifelten Patienten an die Ministerin geschickt wurden. Sie brauchen Hilfe, um Insulin oder weibliche Hormone zu bekommen, die nicht mehr vorrätig sind.
Daraufhin erhielten sie eine offizielle Antwort des Sozialministeriums, dass verschiedene Akteure daran arbeiten, die Versorgung mit Medizinprodukten durch politische Maßnahmen zu verbessern. So müssen beispielsweise die Apotheken jetzt ihre Lagerbestände anpassen, um möglichen Engpässen besser begegnen zu können.
Gleichzeitig beteiligen sich die schwedischen Behörden an den Diskussionen über Engpässe in der Europäischen Union, wo die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ebenfalls eine stärkere Rolle bei der Überwachung und Meldung von Engpässen erhalten soll.
[Bearbeitet von Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic/Kjeld Neubert]