Russischer Impfstoff: Ungarn ist für „Entscheidung verantwortlich“

Ungarn will seine Bürger mit dem russischen Impfstoff Sputnik V gegen das neuartige Coronavirus impfen, obwohl es keine Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. [Juan Roballo/Shutterstock]

Ungarn will seine Bürgerinnen und Bürger mit dem russischen Impfstoff „Sputnik V“ gegen das neuartige Coronavirus impfen, obwohl dieser keine Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Die EMA warnt nun, dass dies eine „Bereitstellung eines nicht lizenzierten Medikaments“ wäre und nur „unter der Verantwortung“ des Landes liege. 

Die europäischen Behörden haben kürzlich bestätigt, dass es Budapest freigestellt ist, den Impfstoff aus Russland zu beziehen und zu nutzen.

Wie eine EMA-Quelle gegenüber Efe erklärt hat, gibt es rechtliche Instrumente, die „die vorübergehende Lieferung nicht zugelassener Medikamente im Zusammenhang mit einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit“ erlauben.

Die Impfung ungarischer Staatsbürgerinnen und -bürger mit einem Impfmittel, das keine EU-Zulassung erhalten hat, würde durch eine „lokale Gesetzgebung, im Rahmen nationaler Notfallprogramme“ geregelt. Es ist ein Mechanismus, der in keiner Weise die Verwendung dieses Impfstoffes auf der Ebene der Europäischen Union erlaubt oder ermöglicht, stellte die EMA jedoch klar.

So wird die Verwendung von Sputnik V in Ungarn „immer in der Verantwortung des Staates liegen“ und als „Lieferung eines nicht lizenzierten Medikaments“ betrachtet werden, heißt es seitens der EMA. Dies sei eine „sehr wichtige“ Bestimmung, die die ungarischen Behörden beachten sollten, so der Beamte weiter.

Moderna beantragt Zulassung von Corona-Impfstoff in der EU und den USA

Der US-Pharmakonzern Moderna hat am Montag wie angekündigt die Zulassung seines Corona-Impfstoffes in der EU und den USA beantragt.

Vektorbasierter Impfstoff: Verpflichtende Überprüfung durch die EMA

Jedes neue Arzneimittel oder jeder neue Impfstoff, der in einem Land der Europäischen Union vermarktet oder verwendet werden soll, muss auf gemeinschaftlicher oder nationaler Ebene zugelassen werden.

Es gibt zwei Möglichkeiten, eine solche Vertriebsgenehmigung zu erhalten: ein zentralisiertes Verfahren über die EMA, das eine einzige, in der gesamten EU gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen ermöglicht, oder der dezentralisierte Weg, bei dem jedes Land die Verwendung des Arzneimittels individuell und durch nationale Verfahren genehmigt.

Jedes Medikament – auch Impfstoffe -, das in einem biotechnologischen Verfahren hergestellt wird, bei dem rekombinante DNA-Technologie zum Einsatz kommt, muss zwangsläufig das zentralisierte Verfahren durchlaufen und von der EMA zugelassen werden.

„Nur solche Impfstoffe, deren Zusammensetzung diese Kriterien nicht erfüllt, kämen für eine nationale Zulassung in Frage. Aber wir hoffen, dass alle Impfstoffe gegen COVID-19 über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden, unabhängig davon, ob sie zwingend diesem Verfahren folgen müssen“, so der EMA-Beamte.

Als ein mittels DNA-Technologie entwickelter Vektorimpfstoff würde der Sputnik V-Impfstoff „in den obligatorischen Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen“, heißt es seitens der Arzneimittel-Agentur.

Darüber hinaus garantiert ein von der EMA lizenziertes Medikament eine Analyse, die „das beste Fachwissen des Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerks bündelt“ und zugelassene COVID-19-Impfstoffe für alle Europäer „weithin verfügbar“ machen wird.

G20-Staaten wollen faire Verteilung des Impfstoffes – Trump schießt quer

America first. Das gilt für Trump auch beim Thema Impfen. Merkel und den anderen Länderchefs bleibt da nur: warten auf die Zeit nach Trump.

Eine Frage des Preises und der Gesundheit

Bereits 42 Tage nach der ersten Dosis zeigte Sputnik V, der weltweit erste registrierte COVID-19-Impfstoff, nach Angaben des Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie eine Wirksamkeit von über 95 Prozent. 28 Tage nach der ersten und sieben Tage nach der zweiten Dosis betrage die Wirksamkeit 91,4 Prozent. Die EMA betonte hingegen, dass es nicht über die nötigen Testdaten verfüge, um dies zu bestätigen.

Nach Angaben des russischen Entwicklers ist der Preis seines Impfstoffs um die Hälfte billiger als die mRNA-Impfstoffe von Pfizer (circa 16 Euro pro Einheit) und Moderna (20/30 Euro), die am 29. Dezember beziehungsweise 12. Januar die Genehmigung der EMA für den lizenzierten Vertrieb in der EU erhalten könnten.

Der ungarische Ministerpräsident Viktor Orban versicherte Brüssel, dass die Frage der Impfung „kein politisches, sondern ein gesundheitspolitisches Thema“ sei. Gleichzeitig betonte er jedoch, dass „es den ungarischen Labors“ und „den Ungarinnen und Ungarn“ überlassen bleibe, ob sie das russische Medikament kaufen wollen oder nicht.

Laut einer kürzlich durchgeführten Umfrage würden sich lediglich zehn Prozent der ungarischen Bevölkerung mit dem chinesischen oder russischen Impfstoff impfen lassen, da Zweifel an der klinischen Erprobung bestehen.

Russland hat übrigens keine Überprüfung durch die EMA beantragt. Unbekannt sind zudem die Nebenwirkungen, Inhaltsstoffe oder Herstellungsverfahren.

Coronavirus-Impfstoffe: Diese Fakes erregen das Netz

Gefälschte Twitter-Profile der Biontech-Gründer, vermeintliche Zwangsimpfungen und Panik vor dem Infektionsschutzgesetz – Gerüchte und Desinformation verbreiten sich weiter parallel zum Virus. EURACTIVs Medienpartner Deutsche Welle hat sie überprüft.

Subscribe to our newsletters

Subscribe