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03/12/2016

Krebsforscher: Deutschland steht am Scheideweg

Innovation

Krebsforscher: Deutschland steht am Scheideweg

Klinische Tests an menschlichen Probanden bekommen durch eine neue EU-Verordnung Aufwind – sie sollen einfacher und transparenter werden. Foto: myfuture.com (CC BY-ND 2.0)

Im Kampf gegen tödliche Krankheiten wie Krebs sind klinische Tests ein bewährtes Instrument. Mit einer neuen EU-Verordnung sollen die Prüfungen künftig einfacher und transparenter werden. Krebsforscher warnen dennoch: Deutschland droht in der internationalen Medizin die Führungsrolle zu verlieren.

Es war ein guter Tag für die Krebsforschung: Anfang April verabschiedete das Europäische Parlament eine neue Verordnung zu klinischen Studien. Und Patientenverbände und Arzneiwissenschaftler, allen voran die Onkologen, haben applaudiert: Denn künftig sollen die Tests unbürokratischer und transparenter werden. Das Ziel: eine schnellere Zulassung von mehr Medikamenten und damit eine effektivere Behandlung kranker Patienten. 

Die Forscher dringen jetzt auf eine schnelle Umsetzung, aber auch auf zusätzliche Anpassungen – nur so könnte Deutschland bei der Erforschung neuer Krebsmedikamente eine weltweite Schlüsselrolle einnehmen.

In klinischen Studien untersuchen Forscher und Pharmaunternehmen Behandlungsmethoden; dabei vergleichen sie in der Regel zwei oder drei verschiedene Behandlungsweisen. Dadurch können sie insbesondere ein noch nicht zugelassenes Medikament erproben. 

Wie wichtig den Krebsforschern klinische Studien sind, zeigt ein Blick auf die Zahlen, welche die Forscher am heutigen Dienstag in Berlin vorstellten: In den letzten drei Jahren wurden  31 neue Medikamente gegen Krebskrankheiten von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen. Gleichzeitig konnten durch medizinische Behandlungen in den letzten zehn Jahren die Überlebenschancen von Krebspatienten erheblich verlängert werden, insbesondere für Leukämiekranke. 

Dennoch sind etwa bei Lungenkrebspatienten die Sterberaten konstant hoch, zumal die Gesamtzahl klinischer Studien jährlich sinkt: „Es besteht also ein immenser Bedarf an Innovationen“, sagt Bernhard Wörmann, medizinischer Leiter der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO).

Die neue EU-Verordnung, die so genannte Clinical Trials Regulation soll diesem Bedarf gerecht werden: Ab Mitte 2016 werden grenzüberschreitende Studien einfacher. Dann können Forscher und Pharmaunternehmen aus mehrere Mitgliedsstaaten einen gemeinsamen Antrag stellen – nicht wie bisher in jedem einzelnen Land. 

Rechenschaftspflicht für Pharma-Industrie

Dazu gibt es ein Online-Portal bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Spätestens ein Jahr nach Studienende müssen die Forscher dort auch eine Zusammenfassung ihrer Studie veröffentlichen, egal ob sie die Tests abgeschlossen oder abgebrochen haben. 

Damit gehören selektive Veröffentlichungen der Vergangenheit an: Kritiker behaupten immer wieder, dass Hersteller und Forscher gelegentlich solche Teilergebnisse verschweigen, die für das Medikament oder für den Hersteller nicht so vorteilhaft sind.

Schließlich sollen auch die Verfahren nach Antragsstellung durch engere Fristen gestrafft und entschlackt werden. Für die Genehmigung in Deutschland sind künftig nicht nur die Bundesbehörden, sondern auch die Ethikkommission aus Wissenschaftlern und Ärzten zuständig. Die Krebsforscher des DGHO „begrüßen“ die neuen Regelungen. 

„Die jetzige EU-Verordnung hat für klinische Studien in jedem Fall Fortschritte gebracht“, sagt Mathias Freund, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO. 

Besonders zu begrüßen sei die gesetzliche Einbindung von so genannten minimal-interventionellen Studien. Diese erforschen die Möglichkeiten, ein bereits für ein medizinischen Bereich zugelassenes Medikament auf andere Anwendungsgebiete auszuweiten. Von diesen „Off-Label-Use“-Medikamenten profitierten insbesondere krebskranker Kinder, so Freund.

DGHO fürchtet zeitraubende Rangelei um Zuständigkeiten

Doch das DGHO warnt davor, bei der Umsetzung der Verordnung in nationales Recht wichtige Aspekte des EU-Dokuments zu verwaschen. Etwa bei der Zuständigkeit im Genehmigungsverfahren: „Viele Beobachter fürchten eine Besitzstandsmentalität der zuständigen Behörden und fordern eine zusätzliche Koordinierungsstelle. Das können wir uns zeitlich nicht leisten, wir brauchen eine unmittelbare Zusammenarbeit“, erklärt Freund. 

Künftig müsse eine Priorisierung der Zuständigkeiten geben, so Freud. „Die Ethikkommission soll sich vornehmlich bei der Prüfung von Nutzen, Risiko und Methodik der klinischen Studien einbringen, während die Bundesbehörden den gesamten Prozess im Blick haben müssen.“

Harsche Kritik äußerten die Krebsforscher an dem derzeit existierenden zweiten Genehmigungsverfahren für diagnostische und therapeutische Verfahren mit ionisierender Strahlung, also CT, Röntgen, Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Bisher ist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) beim Genehmigungsverfahren mit einem Vetorecht eingebunden. Das sei enorm zeitraubend, erklärt das DGHO und fordert, dem BfS nur noch eine beratende Rolle einzuräumen.

Kinder-Krebsforschung hängt am Hungerhaken

Für die Behandlung von krebskranken Kindern werden meist keine neuen Medikamente entwickelt, sondern bereits zugelassene Präparate verbessert oder weiterentwickelt. Dennoch kämpfen Krebsforscher in diesem Bereich mit hohen Kosten – etwa Verwaltungskosten, aber auch rasant steigende Kosten für die Versicherung der Probanden. Das Problem: Die klinischen Tests verfolgen keine kommerziellen Interessen. Sie sind damit pharma-unabhängig. Meist sind es Ärzte von Universitätskliniken, die solche Tests durchführen. Das nötige Geld bekommen die Forscher von privaten Spendern, wie Elternvereinen krebskranker Kinder und der öffentlichen Hand. 

Die staatliche Unterstützung sei aber viel zu gering, kritisiert Angelika Eggert, Vorsitzende der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH). Und auch nach der neuen EU-Verordnung werde sich dieses Problem nicht in Luft auflösen: „Die Finanzierung medizinischer Innovation wird von den Stakeholdern des deutschen Gesundheitssystems nicht ausreichend unterstützt“, kritisiert Eggert. „Das muss sich ändern, wenn Deutschland in der Medizin international nicht den Anschluss verlieren will.“ 

Die neue EU-Verordnung entfaltet in den Mitgliedsstaaten unmittelbare Wirkung. Jedes Land verfasst allerdings eigene Durchführungsbestimmungen, um ihr jeweiliges nationales Recht anzupassen. In Deutschland sollen diese Bestimmungen voraussichtlich im Herbst ausformuliert sein. Erst Mitte 2016 treten die neuen Regeln der Verordnung in Kraft – erst dann ist das elektronische Portal der EMA online.