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29/09/2016

Wenige Arzneien gegen seltene Krankheiten haben Zusatznutzen

Gesundheit und Verbraucherschutz

Wenige Arzneien gegen seltene Krankheiten haben Zusatznutzen

Wenige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten haben nach Ansicht der Krankenkassen einen wirklichen Zusatznutzen.

[ Dirk Vorderstraße/Flickr]

Allein in Deutschland leben etwa vier Millionen Menschen mit einer seltenen Erkrankung. Doch nur wenige Arzneimittel gegen solche Krankheiten haben den Krankenkassen zufolge einen wirklichen Zusatznutzen. Sie fordern, den Nutzen und Schaden solcher Medikamente genau zu prüfen.

Nur sehr wenige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten haben nach Ansicht der Krankenkassen einen wirklichen Zusatznutzen. Die sogenannten Orphan Drugs würden nur in wenigen Fällen „dem vom Gesetzgeber fiktiv unterstellten Zusatznutzen tatsächlich gerecht“, erklärte der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Berlin. Er forderte, Nutzen und Schaden solcher Medikamente künftig vollständig zu prüfen.

In der Europäischen Union gilt eine Erkrankung als selten, wenn nicht mehr als fünf von 10.000 Menschen betroffen sind. Allein in Deutschland leben Schätzungen zufolge etwa vier Millionen Menschen mit einer der weltweit bis zu 8000 unterschiedlichen seltenen Erkrankungen. Diese Erkrankungen sind meistens genetisch bedingt und selten heilbar. Nur rund sechs Prozent der Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen haben laut GKV allerdings einen beträchtlichen Zusatznutzen.

Der Kassenverband beruft sich dabei auf eine Untersuchung aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) von Ärzten, Kliniken und Kassen zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel aus den Jahren 2011 bis Ende 2015. Demnach stellte der Bundesausschuss für knapp die Hälfte der Patientengruppen (47 Prozent) bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen fest. Die wissenschaftliche Datenbasis sei in diesen Fällen nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen. In weiteren 47 Prozent der Patientengruppen stellte der Ausschuss zumindest einen geringen Nutzen fest. Nach Kassenangaben sind die Preise dennoch relativ hoch.

Der stellvertretende GKV-Chef Johann-Magnus von Stackelberg erklärte, Patienten mit seltenen Leiden hätten „uneingeschränkt dasselbe Recht auf eine gute Behandlung wie andere Patienten“. Das bedeute aber auch, dass dasselbe Bedürfnis nach umfassender Information und Bewertung von Nutzen und Risiken bestehe. Dass der Bundesausschuss einem Arzneimittel sogar dann einen Zusatznutzen aussprechen müsse, wenn Zweifel am Nutzen bestünden und schwere Nebenwirkungen gemeldet würden, werde diesem Anspruch nicht gerecht, kritisierte Stackelberg.

Das 2010 beschlossene Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) legt fest, dass der Hersteller den Preis nicht mehr alleine bestimmen kann; vielmehr muss auf Grundlage der Nutzenbewertung mit den Kassen verhandelt werden. Für die „Orphan Drugs“ gilt eine Sonderregelung. Da sich solche Mittel meist nicht mit bereits vorhandenen Therapien vergleichen lassen, weil es keine gibt, kann auf einen separaten Nachweis des Zusatznutzens verzichtet werden. Erst wenn der Umsatz eines solchen Arzneimittels 50 Millionen Euro übersteigt, prüft der Bundesausschuss, ob ein Zusatznutzen tatsächlich besteht.

Der Kassen-Verband fordert, dass der GBA „in begründeten Einzelfällen“ auch bei „Orphan Drugs“ Nutzen und Schaden vollständig prüfen darf. Eine gesetzliche Änderung sei dringend notwendig.