EurActiv.de

Das führende Medium zur Europapolitik

24/07/2016

Veränderte Anforderungen bei Medizinprodukten

Gesundheit und Verbraucherschutz

Veränderte Anforderungen bei Medizinprodukten

Seit August dieses Jahres gelten neue Anforderungen für die Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten wie etwa Herzschrittmachern. Foto: Dieter Schütz / pixelio.de

Rinder, Schafe und Ziegen auf den Schreibtischen der EU-Kommission: Wird bei der Herstellung von Medizinprodukten Gewebe tierischen Urspungs verwendet, sind neue Anforderungen zu beachten. Da die Richtlinie 2003/32/EG durch eine Verordnung ersetzt wurde, suchen viele Hersteller Orientierung.

Seit dem 29. August dieses Jahres gelten neue Anforderungen für die Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs bei der Herstellung von Medizinprodukten (MD. Medical Devices) und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMD als Abkürzung für Active implantable medical devices). Zu den hochwertigen aktiven implantierbaren medizinischen Geräten gehören etwa Herzschrittmacher oder Cochleaimplantate, also Hörprothese für Gehörlose, deren Hörnerv noch funktioniert.

Die veränderten Anforderungen bei Medizinprodukten sind in der neuen EU-Verordnung Nr. 722/2012 geregelt. Als Verordnung haben die Regelungen allgemeine Geltung, sind in allen Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in jedem Mitgliedsstaat. Die Verordnung hat somit Vorrang vor einer Richtlinie, die bloß das zu erreichende Ziel festlegt und es dem einzelnen EU-Mitgliedsstaat überlässt, wie er es in nationale Gesetzgebug umsetzt.

Im Fall der Medizinprodukte erläutert die EU, warum sie die frühere Richtline 2003/32/EG durch eine Verordnung ersetzt hat: Mit der aktuellen Regelung werden "klare und ausführliche Vorschriften festgelegt, die keinen Spielraum für eine uneinheitliche Umsetzung durch die Mitgliedsstaaten lassen", deshalb lasse sich "die Richtlinie auf geeignete Weise durch das Rechtsinstrument Verordnung ersetzen".

Für die Hersteller ändert sich dadurch einiges. Die EU-Verordnung 722/2012 betrifft nämlich nicht nur aktuelle Produkte und Geräte, sondern hat auch Auswirkungen auf solche Erzeugnisse, die bereits vor dem Stichtag zertifiziert wurden. Ziel dieser Verordnung ist ein besserer Schutz vor der Übertragung von TSE (Transmissible spongiforme Enzephalopathie, zu deutsch: Übertragbares schwammartiges Hirnleiden).

Die neue EU-Verordnung tritt in Kraft, wenn Hersteller von Medizinprodukten oder AIMD Gewebe tierischen Ursprungs sogenannter TSE-relevanter Tierspezies verwenden. Zu diesen Spezies zählen beispielsweise Rinder, Schafe und Ziegen. Von zentraler Bedeutung ist es, den gesamten Herstellungsprozess im Auge zu haben.

"Sobald etwa bei der Herstellung einer Herzklappe eine einzige Lösung verwendet wird, die unter die neue Verordnung fällt, müssen der ganze Prozess und das Risiko des Materials bewertet werden", sagt Bassil Akra, Experte von TÜV SÜD. "Das wird, gerade jetzt in der Anfangsphase, mitunter einfach übersehen, und führt dann zu erheblichen Verzögerungen und Zusatzkosten für die Hersteller."

Außerdem gelte es zu berücksichtigen, dass ein TSE-Zertifikat der EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) nicht mehr ausreiche, um von einer Konsultation mit allen europäischen Behörden abzusehen. "Selbst wenn für die Ausgangsmaterialien schon EDQM-Zertifikate vorhanden sind, entbindet das nicht von der Konsultationspflicht. Einen großen Vorteil haben sie dennoch: liegen sie bereits vor, dann verkürzt sich für die europäischen Behörden die Frist zur Stellungnahme von zwölf auf vier Wochen."

Weiterführende Information

Am 7. Februar 2014 erläutert Dr. Bassil Akra, Experte von TÜV SÜD, in München die wichtigsten Neuerungen. Informationen zum Seminar "New EU Regulation No. 722/2012 – Impact on holders of CEPs for the TSE risk" gibt es bei Susanne Lamprecht, TÜV SÜD Akademie GmbH (E-Mail: susanne.lamprecht@tuev-sued.de) und im Internet unter: www.tuev-sued.de/akademie/4611078


red.