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04/12/2016

PIP-Prozess in Frankreich mit Brüsseler Begleitmusik

Gesundheit und Verbraucherschutz

PIP-Prozess in Frankreich mit Brüsseler Begleitmusik

Kaum ein Mann hat sich so viele Frauen zum Feind gemacht wie Jean-Claude Mas. Jetzt wird ihm in Marseille der Prozess gemacht. Foto: dpa

Ein starker Tag für Brustimplantate und andere Medizinprodukte: In Frankreich startete der Prozess um den Brustimplantate-Skandal, und Brüssel nahm einen weiteren Schritt in der Neuregelung der Medizinprodukte-Richtlinie.

Während in Frankreich der Prozess um den Brustimplantate-Skandal wegen des starken Andrangs in eine Messehalle verlegt werden musste, wurde in Brüssel ein wichtiger Schritt in Sachen Medizinprodukte-Richtlinie genommen: Dagmar Roth-Behrendt (SPD), Berichterstatterin des Europäischen Parlaments, hat den 133-seitigen Entwurf ihres Medizinprodukte-Reports fertiggestellt. Er wird nun in alle EU-Sprachen übersetzt und nächste Woche vorgestellt und im EU-Parlament behandelt.

Heute startete in Marseille der Prozess gegen den 73-jährigen Jean-Claude Mas, den Hersteller minderwertiger Brustimplantate aus billigem Industriesilikon. Seine Firma Poly Implant Prothèse (PIP) ist längst insolvent, der Angeklagte zeigte bisher keinerlei Reue. Er beteuert stets, die Gelkissen seien nicht gesundheitsschädlich, das Krebsrisiko nicht nachgewiesen.

Geklagt hatten Tausende Frauen aus aller Welt. Viele von ihnen sind persönlich zum Prozess erschienen. Allein 300 Rechtsanwälte sind dabei, Hunderte Journalisten berichten über das spektakuläre Verfahren, das sogar in eine Messehalle verlegt werden musste.

PIP war vom TÜV Rheinland geprüft worden. Dass der Technische Überwachungs-Verein nichts von den kriminellen Machenschaften mitbekam, verwundert nicht: Mas gestand in den Verhören, die Prüfer ausgetrickst zu haben. Er hatte rechtzeitig vor den angekündigten Terminen das Industriesilikon versteckt und das zehnmal teurere Medizinsilikon aufs Band gelegt.

Der TÜV Rheinland fühlte sich folglich selbst betrogen, stellte seinerseits Strafanzige wegen Betrugs und fungiert nun als Nebenkläger. PIP habe systematisch alle Hinweise auf die Produktion mit dem Billigmaterial beseitigt.

Gleichzeitig sieht sich der TÜV Rheinland mit Zivilklagen auf Schadenersatz konfrontiert, weil ihm betroffene Frauen Schlampereien bei der Zertifizierung vorwerfen.

Der Skandal hatte Europas Reformbemühungen um eine zeitgemäße Regulierung der Medizinprodukte beschleunigt. Die Europäische Kommission will anstelle der bisherigen Richtlinien eine Verordnung herausbringen. Auf den Kommissionsvorschlag folgte die Befassung durch das Europäische Parlament.

EU-Parlament: Kritischer Report von Roth-Behrendt

Soeben wurde der Entwurf jenes Berichts über die Verordnung für Medizinprodukte fertiggestellt, den die zuständige Berichterstatterin im Europaparlament, die Sozialdemokratin Dagmar Roth-Behrendt, verfasst hat. Die 133 Seiten werden nächste Woche veröffentlicht und im ENVI-Ausschuss (dem EU-Parlamentsausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit) diskutiert.

Die Berichterstatterin begrüßt zwar den Kommissionsvorschlag zur Reform des jetzigen Regelwerks über Medizinprodukte. Nach zwanzig Jahren sei eine Reform auch dringend nötig. Sie empfiehlt jedoch zahlreiche Änderungen im Textvorschlag der Kommission.

Zum Beispiel die Textanordnung

Der Vorschlag des Kommission enthalte eine Textstruktur, die insgesamt nicht zufriedenstellend sei. Denn sie gebe nicht die Reihenfolge aller Maßnahmen wieder, die umgesetzt werden müssten, um den sicheren Gebrauch von Medizinprodukten zu gewährleisten.

Beispielsweise behandelt bereits der zweite Abschnitt den freien Zugang zu Medizinprodukten und sogar deren Wiederaufarbeitung, bevor überhaupt die Klassifizierung der Medizinprodukt erwähnt oder auf die verschiedenen Zulassungsverfahren eingegangen wird.

Die Textanordnung im Kommissionsvorschlag legt den Schwerpunkt auf das In-Verkehr-Bringen der Medizinprodukte auf dem Markt sowie auf den freien Verkehr innerhalb der EU, wogegen die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit (Klassifizierung, Zulassungsverfahren und klinische Prüfungen) erst in zweiter Linie berücksichtigt werden.

Als Berichterstatterin findet Roth-Behrendt, dass sich die logische Reihenfolge im Lebenszyklus eines Produkts auch in der Textstruktur entsprechend widerspiegeln sollte. Daher empfiehlt sie, diverse Kapitel umzustellen. Beispielsweise sollte das Kapitel über die Klassifizierung von weit hinten nach vorne rücken, jenes über die unterschiedlichen Zulassungsverfahren sollte in Kapitel III behandelt werden und so weiter.

Zum Beispiel die Produktklassifizierung

Auch in der Einteilung der Medizinprodukte in verschiedene Klassen bringt der Report Änderungsvorschläge. Zwar wird begrüßt, dass der Kommissionsvorschlag Verbesserungen in der Klassifizierung bringt. Doch wird beispielsweise Kritik an der vorgeschlagenen Klassifizierung von Produkten geäußert, die eingenommen oder inhaliert werden müssen bzw. rektal oder vaginal eingeführt werden.

Zum Beispiel das Zulassungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten weist dem Bericht zufolge seit Jahren substanzielle Schwächen auf, beispielsweise den Mangel an Transparenz, die Geschwindigkeit bei der Zulassung oder die rasche Platzierung auf dem Markt, obwohl die Patientenuntersuchungen und somit auch die klinischen Daten unzureichend seien. Somit könnten Patienten Risiken ausgesetzt werden.

Roth-Behrendt findet, dass Medizinprodukte mit dem höchsten Risikopotenzial für Patienten einem strengeren Verfahren unterzogen werden sollten als bei der Konformitätsbewertung. Das sollte auch für die Produkte der Klasse III gelten, die in den Körper implantiert werden.

Weitere Vorschläge aus dem Entwurf des Berichts von Roth-Behrendt, der in der kommenden Woche vorgestellt wird, und Reaktionen darauf lesen Sie in den nächsten Tagen auf EurActiv.de.


nig


Wird fortgesetzt.

Links:


Bisher auf EurActiv.de erschienen:

Medizinprodukte (I): "Patienten, Produzenten und neue Prüfprozesse" (10. April 2013)

Medizinprodukte (II): Wer prüft? Und wer prüft die Prüfer? (12. April 2013)

EurActiv.com: Medical Devices: A new regulatory landscape (13. November 2012)

EurActiv.fr: Dispositifs médicaux : Un nouvel environnement réglementaire (27. November 2012)