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25/08/2016

EU-Parlament beschließt schärfere Regeln für Medizinprodukte

Gesundheit und Verbraucherschutz

EU-Parlament beschließt schärfere Regeln für Medizinprodukte

Der parlamentarischen Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (SPD) geht der heutige Beschluss (22. Oktober) nicht weit genug. Foto: EP

Das EU-Parlament hat strengeren Bestimmungen bei der Zulassung von Medizinprodukten zugestimmt. Befürworter sehen in dem Beschluss einen gelungenen Kompromiss aus Wirtschafts- und Patienteninteressen. Linke Kritiker orten dagegen ein Einknicken vor der Industrie-Lobby.

Medizinprodukte sollen in der EU in Zukunft stärker kontrolliert werden. Das hat das EU-Parlament am heutigen Dienstag (22. Oktober) beschlossen. Die Abgeordneten ziehen damit die Konsequenzen unter anderem aus dem Skandal um schadhafte Brustimplantate der französischen Firma PiP. Diese hatte nach der Zulassung der Implantate durch den deutschen TÜV statt hochwertigem medizinischem Silikon minderwertiges Industrie-Silikon benutzt. Um dies in Zukunft zu vermeiden, sollen Medizinprodukte künftig auch nach der Markteinführung kontrolliert werde, etwa durch unangekündigte Kontrollen in den Betrieben. "Durch solche Kontrollen hätte der PiP-Skandal aufgedeckt werden können", so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU).

Sogenannte Benannte Stellen, in Deutschland der TÜV oder die Dekra, die besonders riskante Produkte wie Herzschrittmacher prüfen wollen, müssen sich zukünftig einer verschärften Kontrolle und Zertifizierung durch die europäische Arzneimittel-Agentur stellen. Wenn bei Hochrisikoprodukten der Verdacht entsteht, dass nicht sorgfältig gearbeitet wurde, kann ein Expertenkomitee den Fall an sich ziehen und erneut beurteilen.

Vorschläge von linker Seite nach einer Vorabzulassung durch staatliche Behörden und einer zentralen Zulassung durch die Europäische Arzneimittel Agentur lehnte die Mehrheit der Parlamentarier indes ab. "Wir müssen an die wirklichen Wurzeln des Problems ran", so Liese. Bei Medikamenten existiere eine entsprechende Vorabzulassung – trotzdem gebe es immer wieder Skandale. Außerdem kämen jedes Jahr viele tausend neue Medizinprodukte auf den Markt, während die europäische Arzneimittel-Agentur nur weniger als 100 Medikamente pro Jahr prüfe. "Wir brauchen neue Medizinprodukte, um den Patienten besser helfen zu können. Deswegen darf das System nicht zu bürokratisch sein", begründet Liese die Haltung der Parlamentsrechten und Liberalen.

"Kein Mittelstandskiller"

Holger Krahmer (FDP) pflichtet ihm bei: "Die Medizinprodukte-Regelung darf weder Patienten verunsichern, noch Mittelstandskiller werden." Eine stärker zentralisierte Zulassung wäre keine brauchbare Lösung für mehr Patientensicherheit gewesen, ist Krahmer überzeugt. "Sie hätte lediglich die Verfahren verlängert und bürokratischer gemacht. Patienten hätten länger auf innovative Medizinprodukte warten müssen."

In einem zweiten Gesetzgebungsverfahren verabschiedete das Plenum heute die Zulassung von diagnostischen Tests wie Blutzuckerstreifen, HIV-Tests und DNA-Tests. In diesem Bereich hatte es die gleichen Probleme gegeben. So war nach Ansicht der zuständigen Institution in Deutschland (Paul-Ehrlich-Institut) über viele Jahre ein HIV-Test auf dem Markt, der häufiger als andere falsche negative Ergebnisse anzeigte. Das heißt, der HI-Virus war vorhanden, aber es wurde angezeigt, dass kein Virus vorhanden ist. Deswegen sollen hier zukünftig die gleichen Regeln zur Bekämpfung des Missbrauchs wie bei den Medizinprodukten gelten.

Zudem soll europaweit eine Beratungspflicht für Gentests eingeführt werden. In Deutschland und einigen anderen EU-Staaten gilt seit einigen Jahren, dass bei Tests, die Krankheiten im späteren Leben vorhersagen können, eine fachkundige Beratung stattfinden muss.

"Ungeheurer Lobby-Druck"

Mit dem Ergebnis der Abstimmung nur teilweise zufrieden ist dagegen Dagmar Roth-Behrendt (SPD): "Uns Sozialdemokraten [ist es] gegen den ungeheuren Lobby-Druck nicht vollständig gelungen, wenigstens die Ergebnisse aus dem Gesundheitsausschuss zu verteidigen, die für uns schon nah an der Schmerzgrenze waren", so die parlamentarsiche Berichterstatterin in Anspielung auf den entsprechenden Beschluss von Ende September. "Wir haben aber unser wichtigstes Ziel erreicht, die Patienten besser vor der Zulassung fehlerhafter Produkte zu schützen und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Industrie zu erhalten."

Nun beginnen die Verhandlungen mit den EU-Mitgliedsstaaten. Eine Einigung soll möglichst vor den Europawahlen im Mai 2014 erzielt werden.

pat

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