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03/12/2016

Medikamententests: EU-Kommission will mehr Kontrolle und Transparenz

Forschung und Innovation

Medikamententests: EU-Kommission will mehr Kontrolle und Transparenz

Die EU-Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor. Foto: dpa

Tests von Arzneimitteln an Menschen sollen künftig EU-weit nach einheitlich strengen Kriterien erfolgen. Die EU-Kommission fordert einheitliche Prüfungsregeln, stärkere Transparenz und die Möglichkeit, in den Mitgliedsstaaten und in Drittländern Kontrollen durchzuführen.

Die EU-Kommission will die Genehmigungsverfahren für klinische Tests vereinfachen und damit die Kosten für klinische Forschung erheblich senken. Dazu hat sie am Dienstag (17. Juli) einen Gesetzesvorschlag vorgelegt.

Klinische Prüfungen sind Untersuchungen von Arzneimitteln am Menschen. Patienten erhalten dadurch Zugang zu den innovativsten Behandlungen. Nach dem Willen der Brüsseler Behörde sollen Informationen zu Ergebnissen und laufenden Testphasen aus multinationaler Forschung besser zusammengeführt und Kontrollen innerhalb der EU und auch in Drittstaaten ermöglicht werden.

EU-Gesundheitskommissar John Dalli sagte: "Patienten in der EU sollten die neuesten Entwicklungen der klinischen Forschung offenstehen. Mit dem heute vorgelegten Vorschlag soll daher die Durchführung solcher Prüfungen wesentlich erleichtert werden. Dabei halten wir an unseren hohen Standards für Patientensicherheit sowie Solidität und Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Prüfungen fest. In der Folge könnten die mit den Rechtsvorschriften verbundenen Verwaltungskosten um 800 Millionen Euro pro Jahr gesenkt werden; dies dürfte Forschung und Entwicklung in der EU ankurbeln, was wiederum zum Wirtschaftswachstum beiträgt."

Durch EU-weit einheitliche Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen werde es leichter, klinische Prüfungen in mehreren Mitgliedsstaaten der EU ("multinationale Prüfungen") durchzuführen. Mit der neuen Verordnung will die Kommission einen günstigeren ordnungspolitischen Rahmen für die klinische Forschung schaffen, um den rückläufigen Trend bei klinischen Tests entgegenzuwirken. Wurden 2007 noch mehr als 5.000 Genehmigungen für klinische Prüfungen in der EU beantragt, so waren es 2011 nur noch 3.800.

Der langsamste Staat bestimmt die Geschwindigkeit

"Die Bürokratie bei multinationalen klinischen Prüfungen wird sich deutlich reduzieren, vor allem für die akademische Forschung. Bei Medikamenten für seltene Erkrankungen und solchen von Kindern ist es derzeit für die Forscher sehr schwer. Die Verfahren in den Mitgliedsstaaten sind sehr unterschiedlich und der langsamste Staat bestimmt die Geschwindigkeit", sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Peter Liese (CDU). "Ich bin optimistisch, dass wir dieses Problem im Interesse der Patienten, die Zugang zu den innovativsten Produkten klinischer Forschung haben sollten, lösen können. Die Kommission schlägt hier nämlich richtigerweise eine stärkere Koordinierung und Beschleunigung der Verfahren vor."

Die bestehende Richtlinie von 2001 unterscheide zudem bisher nicht nach dem Risiko für die Versuchsteilnehmer. "Es ist etwas anderes, ob eine völlig neue Substanz erstmals am Mensch getestet wird, oder ob man bestehende Substanzen untersucht. So ist es sehr sinnvoll, wenn in der Krebsmedizin versucht wird, mit geringer dosierten Chemo-therapeutika die gleiche Wirkung zu erzielen. Vor allem von der Pharmaindustrie unabhängige Forscher klagen aber über zu hohe Auflagen. Dies will die neue Verordnung ändern. Das Europaparlament hatte dies bereits 2001 gefordert", so Liese.

Verlagerung in Entwicklungs- und Schwellenländer

Als "großes Problem" bezeichnet Liese indessen die Verlagerung von klinischen Prüfungen in Drittstaaten, vor allem in Entwicklungs- und Schwellenländer. Häufig würden wichtige Standards zum Schutz der Probanden in Drittstaaten nicht eingehalten. "Die Teilnehmer werden nicht ausreichend untersucht und häufig nehmen einkommensschwache Menschen gleichzeitig an verschiedenen klinischen Prüfungen teil, um ihr Einkommen zu erhöhen, ohne das dies gewissenhaft kontrolliert wird. Das gefährdet auch die Gesundheit der Patienten in der EU, denn Risiken und Nebenwirkungen werden dann möglicherweise falsch eingeschätzt", sagte Liese. Die Kommission fordert in ihrem Vorschlag nun eine Registrierung aller klinischen Prüfungen auch in Drittstaaten.

Klinische Prüfungen sind nicht nur von Bedeutung für die Entwicklung neuer Arzneimittel, sondern auch für die Verbesserung und den Vergleich bereits zugelassener Medikamente. Wissenschaftler nutzen die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten in Veröffentlichungen, und Pharmaunternehmen stützen ihre Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln darauf. Mit Implementierung der heute vorgeschlagenen Maßnahmen werden die Genehmigungs- und Berichterstattungsverfahren beschleunigt und erleichtert, wobei die hohen Standards bei der Sicherheit der Patienten und der Solidität und Zuverlässigkeit der Daten gewahrt bleiben. Außerdem können die Auflagen im Rahmen dieser Maßnahmen besser an das Risikoprofil der Prüfung angepasst werden. Auch mehr Transparenz wird gefördert – einschließlich bei in Drittländern durchgeführten Prüfungen.

Über den Legislativvorschlag wird derzeit im EU-Parlament und im Rat beraten. Das Inkrafttreten ist für 2016 geplant.

dto

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Dokumente

EU-Kommission: EU soll für klinische Forschung attraktiver werden: Kommission schlägt überarbeitete Vorschriften für Arzneimittelprüfungen vor (17. Juli 2012)

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