Generische Medikamente sind Kopien von Markenprodukten, deren Patent abgelaufen ist. In Übereinstimmung mit dem Patentrecht können sie entweder als eigene Marke oder ohne Markennamen vermarktet werden. (Im letzteren Fall erhalten sie einen international anerkannten "generischen" Namen.) Die europäischen Regierungen meinen, Gesundheitskosten einsparen zu können, indem sie einen für die billigen generischen Medikamente vorteilhaften Rechtsrahmen schaffen. Die Reform der EU-Arzneimittelvorschriften zielt daher unter anderem darauf ab, die europäischen Generika-Hersteller zu stärken.

Zusammenfassung

Generika sind erheblich billiger als Originalarzneimittel, da für die Hersteller keine Kosten für Forschung und Entwicklung entstehen. Da Generika allgemein bekannte, sichere und wirksame Substanzen enthalten, können präklinische Tests und klinische Tests durch einfache Bioäquivalenz-Studien ersetzt werden.

Der Umsatz des Generika-Markts der EU beläuft sich auf rund 7 Milliarden Euro, während der gesamte EU-Arzneimittelmarkt Umsätze in Höhe von 70 Milliarden Euro verzeichnet. Im Jahr 2003 belief sich der globale Generika-Markt auf schätzungsweise 38 Milliarden Euro.

Der Anteil der Generika-Märkte am gesamten Arzneimittelmarkt ist in den einzelnen EU-Ländern recht unterschiedlich. In Ländern wie Deutschland (41 %), Schweden (39 %), Dänemark (22-40 %), Großbritannien (22 %) und den Niederlanden (12 %) haben sie einen recht großen Anteil am Gesamtmarkt. In Italien, Spanien und Portugal machen Generika weniger als 1 % des Gesamtmarkts aus und in Frankreich lediglich 3-4 %. In den USA dahingegen belaufen sich die Umsätze auf rund 40 % aller rezeptpflichtigen Medikamente.

Diese Unterschiede sind hauptsächlich auf die unterschiedlichen Rahmenbedingungen, die die Mitgliedstaaten für den Generika-Markt schaffen, zurückzuführen. Zu den wichtigsten Faktoren gehören:

  • Marktbedingungen für neue Arzneimittel
  • Preise / Rückerstattungsbestimmungen
  • Verschreibung / Rezeptausstellungstraditionen
  • Anforderungen
  • Anreize für den Kauf / für die Einnahme generischer Medikamente

In einigen Mitgliedstaaten (etwa in Großbritannien, Deutschland, den Niederlanden und Dänemark) werden Generika gefördert und als ein Instrument zur Eindämmung der Kosten im Gesundheitsbereich betrachtet. In anderen Ländern dahingegen (u.a. in Spanien, Griechenland, Italien und Frankreich), in denen die Arzneimittelpreise niedriger sind, wird der Einsatz von Generika von den Krankenkassen nicht aktiv gefördert. Nichtsdestoweniger findet auch in einigen dieser Länder langsam ein Umdenken statt. Im Kielwasser der Reform des Gesundheitswesens sollen auch hier zunehmend Generika verschrieben werden. Ärzte, die Abkommen mit Krankenkassen haben, sind dazu verpflichtet, günstigere Arzneimittel, von denen ein Teil Generika sein müssen, zu verschreiben (u.a. in Frankreich).

Themen

Rechtsrahmen und der Schutz geistigen Eigentums

Die Europäische Union hat ihre Überprüfung der EU-Arzneimittelgesetzgebung (insbesondere der Richtlinie 2001/83/EC und der Verordnung 2309/93) vor kurzem abgeschlossen. Nach einem lang gezogenen Mitentscheidungsverfahren, welches im Juli 2001 begann, haben sich Kommission, Parlament und der Europäische Rat auf eine gemeinsame Position geeinigt, die der Rat im März 2004 billigte.

Das Ergebnis ist als ein fairer Kompromiss zwischen den verschiedenen Interessen gelobt worden, was nicht zuletzt daran deutlich wird, dass keine der Gruppen ganz mit den Ergebnissen zufrieden ist. Die überarbeitete Gesetzgebung beinhaltet eine Reihe von Maßnahmen, die darauf abzielen, den Patienten und Gesundheitswesen in der EU Generika leichter verfügbar zu machen. Gleichzeitig erhöht es den Schutz für die Urheberunternehmen, damit sie die Kosten ihrer Investitionen in Forschung und Entwicklung neuer Behandlungen leichter wieder einholen können.

Die „Bolar-Provisionen“

Bei „Bolar-Provisionen“ handelt es sich um politische Bestimmungen, die es Generika-Herstellern ermöglichen, bereits während der Patentlaufzeit eines Original-Medikaments ein Generikum zu entwickeln. Dies ermöglicht es den Generika-Herstellern, ein Generikum auf den Markt zu bringen, sobald das Patent ausläuft, da die lange Vorbereitungsverfahren lange vor Ablauf der Patentlaufzeit anlaufen können. Obgleich ‚Bolar’ eine übliches Merkmal der Patentrechte in vielen Ländern ist (beispielsweise in Kanada und in den USA), gibt es eine solche Bestimmung in der EU nicht.

In der EU kann die Entwicklungs- und Testphase erst nach der Patentlaufzeit beginnen, was bedeutet, dass die Generika erst rund zwei Jahre später auf den Markt kommen können – es sei denn, ihre Entwicklung und erste Herstellungsrunde findet in einem Land außerhalb der EU statt, in dem eine ‚Bolar-Provision’ gilt. In dem Fall können sie sofort nach Patentablauf importiert werden. Bolar-Provisionen sind in Übereinstimmung mit WTO-Regeln bezüglich der Handelsaspekte geistiger Eigentumsrechte (TRIPS) und sind in den Vorschlag der Kommission für die Reform des Rechtsrahmens eingeflossen.

Ersetzen von Markenarzneimitteln durch Generika

In einigen Ländern haben Apotheker das Recht, sich über Entscheidungen von Ärzten hinwegzusetzen und Generika zu verschreiben, selbst wenn Ärzte ausdrücklich ein Rezept für ein Markenprodukt ausgestellt haben. Die Apotheker sind nicht verpflichtet, ihre Entscheidung mit den Patienten oder dem Arzt zu besprechen. Gegner dieser Politik sind der Ansicht, dass es Ärzten möglich sein sollte, Markenarzneimittel zu verschreiben, wenn sie der Auffassung sind, dass nur diese die gewünschten Wirkungen in einer Behandlung erzielen. Außerdem wird bemängelt, dass diese Politik Generika einen ungerechten Wettbewerbsvorteil verschaffe. Diese Praxis ist in einigen EU-Mitgliedstaaten (u.a. in Frankreich) möglich, in anderen (z.B. in Großbritannien) aber verboten. 

Positionen

Nach Ansicht der European Generic Medicines Association (EGA) entstehen für die europäische Wirtschaft aufgrund des Fehlens von ‘Bolar-Provisionen’ jährlich Verluste in Höhe von rund einer Milliarde Euro. Dies habe auf dem Generika-Weltmarkt einen Wettbewerbsnachteil für die Generika-Industrie der EU zur Folge.

Die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hingegen ist der Meinung, dass es in Europa eine starke Pharmaindustrie geben müsse. „In diesem globalen Kontext darf die Entwicklung von Generika die langfristige Tragfähigkeit pharmazeutischer Forschung nicht aufs Spiel setzen. Sonst wird die Fähigkeit der Europäischen Union – insbesondere angesichts der Tatsache, dass sich das Gravitationszentrum für pharmazeutische Innovation bereits von Europa in die USA verlagert - eigene innovative Produkte zu erzeugen, weiter untergraben“,  so EFPIA-Direktor Brian Ager.

EFPIA steht dem Ersatz von Markenprodukten durch Generika aus den folgenden Gründen ablehnend gegenüber: 

  • Wenn Patienten nachteilige Wirkungen feststellen, sei die jeweilige Haftbarkeit von Herstellern, Ärzten, Apothekern und Behörden unklar.
  • Apotheker könnten wirtschaftliche/finanzielle Beweggründe über die Bedürfnisse der Patienten stellen. Dies führe zu Wettbewerbsverzerrungen und verschaffe Generika einen unberechtigten wirtschaftlichen Vorteil.
  • Im EU-Binnenmarkt sollten normale Marktbedingungen herrschen. Preiskontrollmaßnahmen würden den freien Wettbewerb untergraben.

EFPIA bedauert, dass die bestehenden Gesetze Forschungs- und Entwicklungsdaten von Produkten, die bereits auf dem Markt sind, nicht schützen (z.B. Entwicklung neuer Dosierungen, galenische Präparate oder therapeutische Hinweise), da Generika-Unternehmen ein großes Wirtschaftsinteresse an dieser Art der Produktentwicklung hätten.